Bosentan bij digitale zweren (RAPIDS 2 OL)
31 januari 2025 bijgewerkt door: Actelion
Langdurige Bosentan Open Label-uitbreiding van de AC-052-331-studie bij patiënten met systemische sclerose met ischemische digitale ulcera
Het doel van de studie is het verzamelen van langetermijngegevens over werkzaamheid, verdraagbaarheid en veiligheid van bosentan bij patiënten met systemische sclerose (SSc) die lijden aan ischemische digitale ulcera (DU's).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
116
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- Janet Pope, MD
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Peter Lee, MD
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Eric Rich, MD
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
- Murray Baron, MD
-
-
-
-
-
Dresden, Duitsland
- Universitätsklinikum
-
Erlangen, Duitsland
- Universitätsklinikum
-
Freiburg, Duitsland
- Universitätsklinik
-
Koln, Duitsland
- Universitätsklinik
-
-
-
-
-
Grenoble, Frankrijk
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Lille, Frankrijk
- CHRU Claude HURIEZ
-
-
-
-
-
Firenze, Italië
- Instituto di Clinica, Villa Monna Tessa
-
Milano, Italië
- Ospedale Maggiore
-
Roma, Italië
- Policlinico Umberto 1
-
-
-
-
-
Innsbruck, Oostenrijk
- Universitätsklinik
-
Wien, Oostenrijk
- AKH Universitatsklinik
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk
- Selly Oak Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Royal Free Hospital
-
Newcastle, Verenigd Koninkrijk
- Freeman Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249-7201
- Barri Fessler, MD
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1670
- Daniel Furst, MD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80010
- David Collier, MD
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030-1310
- Naomi Rothfield, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- Nadera Sweiss, MD
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Mittie Doyle, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- Frederick Wigley, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118-2394
- Peter Merkel, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Thomas Osborn, MD
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
- Vivien Hsu, MD - UMDNJ
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11042
- Avram Goldberg, MD
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
- Bashar Kahaleh, MD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15261
- Thomas Medsger, MD
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Edwin Smith, MD
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical Universtiy of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Maureen Mayes, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
- Jerry Molitor, MD
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
- Howard Kenney, MD
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53211
- Mary Ellen Csuka, MD
-
-
-
-
-
Bern, Zwitserland
- Inselspital, Universitatspital Bern
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met SSc volgens de classificatiecriteria van het American College of Rheumatology
- SSc-patiënten met ten minste één DU bij baseline die in aanmerking komen als CU (zie definitiesectie 3.2.2)
- CU trad op < 3 maanden en > 1 week voorafgaand aan randomisatie. De subgroep van patiënten met SSc die als een hoog risico op DU's worden beschouwd, zal tijdens de screeningperiode worden geïdentificeerd, maar komt pas in aanmerking voor inschrijving als er een CU is ontwikkeld
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten >/= 18 jaar
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben voorafgaand aan de behandeling en een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken tijdens de studiebehandeling en gedurende ten minste 3 maanden na beëindiging van de studiebehandeling
- Vrouwen die niet zwanger kunnen worden, worden gedefinieerd als postmenopauzaal (d.w.z. amenorroe gedurende ten minste 1 jaar), of chirurgisch of natuurlijk steriel
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- DU's vanwege een andere aandoening dan SSc
- Ernstige PAH (WHO klasse III en IV)
- Systolische bloeddruk < 85 mmHg
- Hemoglobineconcentratie < 75% van de ondergrens van het normale bereik
- ASAT- en/of ALAT-waarden hoger dan 3 keer de bovengrens van normaal
- Matige tot ernstige leverfunctiestoornis, d.w.z. Child-Pugh klasse B of C
- Ernstige malabsorptie of ernstig orgaanfalen (bijv. long, nier) of een levensbedreigende aandoening
- Zwangerschap of borstvoeding
- Eerdere behandeling met bosentan
- Behandeling met een van de volgende: glibenclamide (glyburide), fluconazol, ciclosporine A, tacrolimus en elke andere calcineurineremmer 1 week voorafgaand aan randomisatie
- Lokale injectie van botulinetoxine in een aangedane vinger 1 maand voorafgaand aan randomisatie
- Behandeling met parenterale prostanoïden (prostaglandine E, epoprostenol, treprostinil-natrium of andere prostacycline-analogen) 3 maanden voorafgaand aan randomisatie
- Behandeling met inhalatie- of orale prostanoïden een maand voorafgaand aan randomisatie
- Systemische antibiotica om infectie van DU's 2 weken voorafgaand aan randomisatie te behandelen
- Behandeling met fosfodiësteraseremmers zoals sildenafil, behalve intermitterende behandeling van erectiestoornissen bij mannen
- Lichaamsgewicht < 40 kg
- Patiënt met aandoeningen die naleving van het protocol of therapietrouw verhinderen
- Patiënt die binnen 1 maand voorafgaand aan de screening een onderzoeksproduct heeft gekregen
- Bekende overgevoeligheid voor bosentan of voor één van de hulpstoffen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bosentan
Bosentan 62,5 mg tabletten tweemaal daags gedurende de eerste 4 weken gevolgd door bosentan 125 mg b.i.d.
daarna
|
Bosentan 62,5 mg orale tabletten tweemaal daags (b.i.d.) gedurende 4 weken (aanvangsdosis)
Bosentan 125 mg orale tabletten tweemaal daags toegediend
(streefdosis)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om de genezing van elke Baseline DU te voltooien
Tijdsspanne: Basislijn voor genezing
|
Basislijn voor genezing
|
|
|
Tijd om genezing van elke nieuwe DU te voltooien
Tijdsspanne: Nieuw optreden van DU bij genezing
|
Nieuw optreden van DU bij genezing
|
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij elk interval van 16 weken tot week 80 in Scleroderma Health Assessment Questionnaire (SHAQ) Individuele domeinscore: verband
Tijdsspanne: 80 weken
|
SHAQ evalueert fysieke handicap.
Patiënten werden geïnstrueerd om hun vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren in de afgelopen 7 dagen te beoordelen door een van de volgende descriptoren aan te vinken: "zonder enige moeite", "met enige moeite", "met veel moeite" of "niet in staat om " gelijk aan scores van respectievelijk 0, 1, 2 en 3.
Items werden onderverdeeld in 8 domeinen: aankleden/verzorgen, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en activiteiten.
|
80 weken
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij elk interval van 16 weken tot week 80 in Scleroderma Health Assessment Questionnaire (SHAQ) Individuele domeinscore: stijgend
Tijdsspanne: 80 weken
|
SHAQ evalueert fysieke handicap.
Patiënten werden geïnstrueerd om hun vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren in de afgelopen 7 dagen te beoordelen door een van de volgende descriptoren aan te vinken: "zonder enige moeite", "met enige moeite", "met veel moeite" of "niet in staat om " gelijk aan scores van respectievelijk 0, 1, 2 en 3.
Items werden onderverdeeld in 8 domeinen: aankleden/verzorgen, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en activiteiten.
|
80 weken
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij elk interval van 16 weken tot week 80 in Scleroderma Health Assessment Questionnaire (SHAQ) Individuele domeinscore: eten
Tijdsspanne: 80 weken
|
SHAQ evalueert fysieke handicap.
Patiënten werden geïnstrueerd om hun vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren in de afgelopen 7 dagen te beoordelen door een van de volgende descriptoren aan te vinken: "zonder enige moeite", "met enige moeite", "met veel moeite" of "niet in staat om " gelijk aan scores van respectievelijk 0, 1, 2 en 3.
Items werden onderverdeeld in 8 domeinen: aankleden/verzorgen, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en activiteiten.
|
80 weken
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij elk interval van 16 weken tot week 80 in Scleroderma Health Assessment Questionnaire (SHAQ) Individuele domeinscore: lopen
Tijdsspanne: 80 weken
|
SHAQ evalueert fysieke handicap.
Patiënten werden geïnstrueerd om hun vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren in de afgelopen 7 dagen te beoordelen door een van de volgende descriptoren aan te vinken: "zonder enige moeite", "met enige moeite", "met veel moeite" of "niet in staat om " gelijk aan scores van respectievelijk 0, 1, 2 en 3.
Items werden onderverdeeld in 8 domeinen: aankleden/verzorgen, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en activiteiten.
|
80 weken
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij elk interval van 16 weken tot week 80 in Scleroderma Health Assessment Questionnaire (SHAQ) Individuele domeinscore: hygiëne
Tijdsspanne: 80 weken
|
SHAQ evalueert fysieke handicap.
Patiënten werden geïnstrueerd om hun vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren in de afgelopen 7 dagen te beoordelen door een van de volgende descriptoren aan te vinken: "zonder enige moeite", "met enige moeite", "met veel moeite" of "niet in staat om " gelijk aan scores van respectievelijk 0, 1, 2 en 3.
Items werden onderverdeeld in 8 domeinen: aankleden/verzorgen, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en activiteiten.
|
80 weken
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij elk interval van 16 weken tot week 80 in Scleroderma Health Assessment Questionnaire (SHAQ) Individuele domeinscore: bereik
Tijdsspanne: 80 weken
|
SHAQ evalueert fysieke handicap.
Patiënten werden geïnstrueerd om hun vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren in de afgelopen 7 dagen te beoordelen door een van de volgende descriptoren aan te vinken: "zonder enige moeite", "met enige moeite", "met veel moeite" of "niet in staat om " gelijk aan scores van respectievelijk 0, 1, 2 en 3.
Items werden onderverdeeld in 8 domeinen: aankleden/verzorgen, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en activiteiten.
|
80 weken
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij elk interval van 16 weken tot week 80 in Scleroderma Health Assessment Questionnaire (SHAQ) Individuele domeinscore: Grip
Tijdsspanne: 80 weken
|
SHAQ evalueert fysieke handicap.
Patiënten werden geïnstrueerd om hun vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren in de afgelopen 7 dagen te beoordelen door een van de volgende descriptoren aan te vinken: "zonder enige moeite", "met enige moeite", "met veel moeite" of "niet in staat om " gelijk aan scores van respectievelijk 0, 1, 2 en 3.
Items werden onderverdeeld in 8 domeinen: aankleden/verzorgen, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en activiteiten.
|
80 weken
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij elk interval van 16 weken tot week 80 in Scleroderma Health Assessment Questionnaire (SHAQ) Individuele domeinscore: Activiteit
Tijdsspanne: 80 weken
|
SHAQ evalueert fysieke handicap.
Patiënten werden geïnstrueerd om hun vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren in de afgelopen 7 dagen te beoordelen door een van de volgende descriptoren aan te vinken: "zonder enige moeite", "met enige moeite", "met veel moeite" of "niet in staat om " gelijk aan scores van respectievelijk 0, 1, 2 en 3.
Items werden onderverdeeld in 8 domeinen: aankleden/verzorgen, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en activiteiten.
|
80 weken
|
|
Gemiddelde veranderingen vanaf de uitgangswaarde bij elk interval van 16 weken tot week 80 in algehele handpijn gerelateerd aan vingerzweren
Tijdsspanne: 80 weken
|
Algehele handpijn in verband met vingerzweren werd door de patiënt beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal.
Patiënten kregen de instructie om hun pijn te scoren door te markeren op de doorlopende schaal van 10 cm, waarbij 0 (links) geen pijn was en 100 (rechts) zeer ernstige pijn, als antwoord op de vraag: "Hoeveel pijn heeft u gehad vanwege uw pijn?" vingerzweren in de afgelopen week?"
De onderzoeker mat de afstand in millimeters tussen 0 en de patiëntmarkering met de meegeleverde liniaal en noteerde de afstand.
|
80 weken
|
|
Gemiddelde verandering vanaf baseline bij elk interval van 16 weken tot week 80 in de UK Systemic Sclerosis Functional Score (UKFS)
Tijdsspanne: 80 weken
|
UKFS heeft betrekking op de functie van de bovenste en onderste ledematen en spierzwakte.
Voor elk item gaf de patiënt de antwoorden aan die hun huidige vaardigheid het beste omschrijven: "in staat om op een normale manier te presteren", "in staat om te presteren met een verandering in stijl", "kan het alleen met moeite redden" en "onmogelijk te bereiken. "
Elke reactie kreeg een geheel getal van 0 (in staat om op een normale manier te presteren) tot 3 (onmogelijk te bereiken), en de som van de individuele antwoorden leverde een algemene score op van 0 tot 33.
Ontbrekende waarden werden vervangen door de slechtste waarde die de patiënt tijdens dat bezoek op de andere items rapporteerde.
|
80 weken
|
|
Totaal aantal nieuwe digitale ulcera (DU's) per patiënt waargenomen door de onderzoeker tijdens geplande bezoeken
Tijdsspanne: Bij geplande bezoeken tot week 80
|
Het totale aantal nieuwe DU's per patiënt waargenomen door de onderzoeker bij geplande bezoeken en nieuwe voorbijgaande DU's geregistreerd in het patiëntendagboek (een patiëntendagboek werd gebruikt om DU's te noteren die zouden kunnen verschijnen en verdwijnen tussen twee geplande bezoeken) werden beoordeeld bij elk bezoek aan de kliniek
|
Bij geplande bezoeken tot week 80
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen tot 24 uur na laatste studiemedicatie
Tijdsspanne: 80 weken
|
Aantal patiënten met ten minste één tijdens de behandeling optredende bijwerking.
Alle bijwerkingen die optraden na de start van het studiegeneesmiddel en tot 24 uur nadat het studiegeneesmiddel was stopgezet, moesten worden geregistreerd.
|
80 weken
|
|
Bijwerkingen die leiden tot definitieve stopzetting van de onderzoeksmedicatie
Tijdsspanne: 80 weken
|
Aantal patiënten met een bijwerking die leidde tot definitieve stopzetting van de studiebehandeling
|
80 weken
|
|
Ernstige bijwerkingen tot 28 dagen na de laatste studiemedicatie
Tijdsspanne: 80 weken
|
Het aantal patiënten met ten minste één tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerking (TESAE) werd gemeld.
TESAE's zijn ernstige bijwerkingen die optraden na de start van het studiegeneesmiddel en tot 28 dagen na het stopzetten van het studiegeneesmiddel.
Meer informatie over de SAE's vindt u in de specifieke rubriek Ongewenste voorvallen
|
80 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 juli 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 januari 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 januari 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 april 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 april 2006
Eerst geplaatst (Geschat)
27 april 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AC-052-333
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .