Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бозентан при дигитальных язвах (RAPIDS 2 OL)

31 января 2025 г. обновлено: Actelion

Долгосрочное открытое расширение исследования бозентана AC-052-331 у пациентов с системным склерозом и ишемическими язвами пальцев

Целью исследования является сбор долгосрочных данных об эффективности, переносимости и безопасности бозентана у пациентов с системным склерозом (ССД), страдающих ишемическими язвами пальцев (ДЯ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

116

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия
        • Universitätsklinik
      • Wien, Австрия
        • AKH Universitatsklinik
  • Германия
      • Dresden, Германия
        • Universitätsklinikum
      • Erlangen, Германия
        • Universitätsklinikum
      • Freiburg, Германия
        • Universitätsklinik
      • Koln, Германия
        • Universitätsklinik
  • Италия
      • Firenze, Италия
        • Instituto di Clinica, Villa Monna Tessa
      • Milano, Италия
        • Ospedale Maggiore
      • Roma, Италия
        • Policlinico Umberto 1
  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 4V2
        • Janet Pope, MD
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
        • Peter Lee, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
        • Eric Rich, MD
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T1E2
        • Murray Baron, MD
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство
        • Selly Oak Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • Royal Free Hospital
      • Newcastle, Соединенное Королевство
        • Freeman Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249-7201
        • Barri Fessler, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1670
        • Daniel Furst, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80010
        • David Collier, MD
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030-1310
        • Naomi Rothfield, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Nadera Sweiss, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Mittie Doyle, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Frederick Wigley, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118-2394
        • Peter Merkel, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Thomas Osborn, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Vivien Hsu, MD - UMDNJ
    • New York
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Avram Goldberg, MD
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
        • Bashar Kahaleh, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15261
        • Thomas Medsger, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Edwin Smith, MD
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical Universtiy of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Maureen Mayes, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Jerry Molitor, MD
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Howard Kenney, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53211
        • Mary Ellen Csuka, MD
  • Франция
      • Grenoble, Франция
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Lille, Франция
        • CHRU Claude HURIEZ
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария
        • Inselspital, Universitatspital Bern

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с ССД по критериям классификации Американской коллегии ревматологов
  2. Пациенты с ССД по крайней мере с одним ЯБДПК на исходном уровне, квалифицируемые как ХК (см. определение в разделе 3.2.2).
  3. CU произошло < 3 месяцев и > 1 недели до рандомизации. Подмножество пациентов с ССД, которые считаются подверженными высокому риску развития ЯБДК, будет выявлено в период скрининга, но не будет иметь права на регистрацию до тех пор, пока не разовьется ХК.
  4. Пациенты мужского или женского пола >/= 18 лет
  5. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность до лечения и использовать надежный метод контрацепции во время исследуемого лечения и в течение не менее 3 месяцев после прекращения исследуемого лечения.
  6. Женщины, не способные к деторождению, определяются как находящиеся в постменопаузе (т.
  7. Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. DU из-за состояния, отличного от SSc
  2. Тяжелая ЛАГ (класс III и IV по ВОЗ)
  3. Систолическое артериальное давление <85 мм рт.ст.
  4. Концентрация гемоглобина < 75% нижней границы нормального диапазона
  5. Значения АСТ и/или АЛТ более чем в 3 раза превышают верхнюю границу нормы
  6. Умеренная или тяжелая печеночная недостаточность, то есть класс B или C по Чайлд-Пью.
  7. Тяжелая мальабсорбция или любая тяжелая недостаточность органов (например, легких, почек) или любое опасное для жизни состояние
  8. Беременность или кормление грудью
  9. Предшествующее лечение бозентаном
  10. Лечение любым из следующих препаратов: глибенкламид (глибурид), флуконазол, циклоспорин А, такролимус и любой другой ингибитор кальциневрина за 1 неделю до рандомизации
  11. Местная инъекция ботулотоксина в пораженный палец за 1 месяц до рандомизации
  12. Лечение парентеральными простаноидами (простагландин Е, эпопростенол, трепростинил натрия или другие аналоги простациклина) за 3 месяца до рандомизации
  13. Лечение ингаляционными или пероральными простаноидами за месяц до рандомизации
  14. Системные антибиотики для лечения инфекции ЯБДК за 2 недели до рандомизации
  15. Лечение ингибиторами фосфодиэстеразы, такими как силденафил, за исключением периодического лечения эректильной дисфункции у мужчин.
  16. Масса тела < 40 кг
  17. Пациент с состояниями, препятствующими соблюдению протокола или приверженности к терапии
  18. Пациент, получивший исследуемый продукт в течение 1 месяца до скрининга
  19. Известная гиперчувствительность к бозентану или любому из вспомогательных веществ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Босентан
Бозентан 62,5 мг таблетки два раза в день. в течение первых 4 недель, затем бозентан 125 мг два раза в день. после этого
Лекарство: Бозентан 62,5 мг
Бозентан 62,5 мг перорально в таблетках два раза в день (дважды в день) в течение 4 недель (начальная доза)
Лекарство: Бозентан 125 мг
Бозентан 125 мг в таблетках для приема внутрь два раза в день. (целевая доза)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до полного заживления каждого базового DU
Временное ограничение: Исходный уровень исцеления
Исходный уровень исцеления
Время завершения лечения каждого нового DU
Временное ограничение: Новое возникновение DU для исцеления
Новое возникновение DU для исцеления
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем на каждом 16-недельном интервале до 80-й недели в вопроснике оценки состояния здоровья при склеродермии (SHAQ). Индивидуальная оценка домена: одевание
Временное ограничение: 80 недель
SHAQ оценивает физическую инвалидность. Пациентов просили оценить свою способность выполнять повседневную деятельность в течение предыдущих 7 дней, отмечая один из следующих дескрипторов: «без каких-либо затруднений», «с некоторыми трудностями», «с большими трудностями» или «не в состоянии делать, " эквивалентен 0, 1, 2 и 3 баллам соответственно. Предметы были разделены на 8 областей: одевание/уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, хватка и деятельность.
80 недель
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем на каждом 16-недельном интервале до 80-й недели в опроснике оценки состояния здоровья при склеродермии (SHAQ).
Временное ограничение: 80 недель
SHAQ оценивает физическую инвалидность. Пациентов просили оценить свою способность выполнять повседневную деятельность в течение предыдущих 7 дней, отмечая один из следующих дескрипторов: «без каких-либо затруднений», «с некоторыми трудностями», «с большими трудностями» или «не в состоянии делать, " эквивалентен 0, 1, 2 и 3 баллам соответственно. Предметы были разделены на 8 областей: одевание/уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, хватка и деятельность.
80 недель
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем на каждом 16-недельном интервале вплоть до 80-й недели в вопроснике оценки состояния здоровья при склеродермии (SHAQ) Индивидуальная оценка домена: питание
Временное ограничение: 80 недель
SHAQ оценивает физическую инвалидность. Пациентов просили оценить свою способность выполнять повседневную деятельность в течение предыдущих 7 дней, отмечая один из следующих дескрипторов: «без каких-либо затруднений», «с некоторыми трудностями», «с большими трудностями» или «не в состоянии делать, " эквивалентен 0, 1, 2 и 3 баллам соответственно. Предметы были разделены на 8 областей: одевание/уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, хватка и деятельность.
80 недель
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем на каждом 16-недельном интервале вплоть до 80-й недели в опроснике оценки состояния здоровья при склеродермии (SHAQ). Индивидуальная оценка домена: ходьба
Временное ограничение: 80 недель
SHAQ оценивает физическую инвалидность. Пациентов просили оценить свою способность выполнять повседневную деятельность в течение предыдущих 7 дней, отмечая один из следующих дескрипторов: «без каких-либо затруднений», «с некоторыми трудностями», «с большими трудностями» или «не в состоянии делать, " эквивалентен 0, 1, 2 и 3 баллам соответственно. Предметы были разделены на 8 областей: одевание/уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, хватка и деятельность.
80 недель
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем на каждом 16-недельном интервале до 80-й недели в вопроснике оценки состояния здоровья при склеродермии (SHAQ). Индивидуальная оценка домена: гигиена
Временное ограничение: 80 недель
SHAQ оценивает физическую инвалидность. Пациентов просили оценить свою способность выполнять повседневную деятельность в течение предыдущих 7 дней, отмечая один из следующих дескрипторов: «без каких-либо затруднений», «с некоторыми трудностями», «с большими трудностями» или «не в состоянии делать, " эквивалентен 0, 1, 2 и 3 баллам соответственно. Предметы были разделены на 8 областей: одевание/уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, хватка и деятельность.
80 недель
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем на каждом 16-недельном интервале до 80-й недели в опроснике оценки состояния здоровья при склеродермии (SHAQ) Индивидуальная оценка домена: охват
Временное ограничение: 80 недель
SHAQ оценивает физическую инвалидность. Пациентов просили оценить свою способность выполнять повседневную деятельность в течение предыдущих 7 дней, отмечая один из следующих дескрипторов: «без каких-либо затруднений», «с некоторыми трудностями», «с большими трудностями» или «не в состоянии делать, " эквивалентен 0, 1, 2 и 3 баллам соответственно. Предметы были разделены на 8 областей: одевание/уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, хватка и деятельность.
80 недель
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем на каждом 16-недельном интервале до 80-й недели в вопроснике оценки состояния здоровья при склеродермии (SHAQ). Индивидуальная оценка домена: сцепление
Временное ограничение: 80 недель
SHAQ оценивает физическую инвалидность. Пациентов просили оценить свою способность выполнять повседневную деятельность в течение предыдущих 7 дней, отмечая один из следующих дескрипторов: «без каких-либо затруднений», «с некоторыми трудностями», «с большими трудностями» или «не в состоянии делать, " эквивалентен 0, 1, 2 и 3 баллам соответственно. Предметы были разделены на 8 областей: одевание/уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, хватка и деятельность.
80 недель
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем на каждом 16-недельном интервале до 80-й недели в опроснике оценки состояния здоровья при склеродермии (SHAQ) Индивидуальная оценка домена: активность
Временное ограничение: 80 недель
SHAQ оценивает физическую инвалидность. Пациентов просили оценить свою способность выполнять повседневную деятельность в течение предыдущих 7 дней, отмечая один из следующих дескрипторов: «без каких-либо затруднений», «с некоторыми трудностями», «с большими трудностями» или «не в состоянии делать, " эквивалентен 0, 1, 2 и 3 баллам соответственно. Предметы были разделены на 8 областей: одевание/уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, хватка и деятельность.
80 недель
Средние изменения по сравнению с исходным уровнем в каждые 16 недель до 80-й недели общей боли в руке, связанной с язвами пальцев
Временное ограничение: 80 недель
Общая боль в кистях рук, связанная с язвами пальцев, оценивалась пациентом с использованием визуальной аналоговой шкалы. Пациентов просили оценивать свою боль по непрерывной 10-сантиметровой шкале, где 0 (слева) — отсутствие боли, а 100 (справа) — очень сильная боль, в ответ на вопрос: «Сколько боли вы испытывали из-за вашего язвы на пальцах рук за последнюю неделю?" Исследователь измерил расстояние в миллиметрах между 0 и отметкой пациента с помощью предоставленной линейки и записал расстояние.
80 недель
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем на каждом 16-недельном интервале до 80-й недели в британской функциональной шкале системного склероза (UKFS)
Временное ограничение: 80 недель
UKFS относится к функции верхних и нижних конечностей и мышечной слабости. Для каждого пункта пациент указывал ответы, которые лучше всего описывали его текущие способности: «способен выполнять в обычной манере», «способен выполнять с изменением стиля», «с трудом справляется» и «невозможно достичь». " Каждому ответу присваивалось целое число от 0 (можно выполнить нормально) до 3 (невозможно выполнить), а сумма отдельных ответов давала общий балл от 0 до 33. Отсутствующие значения были заменены наихудшим значением, которое пациент сообщил по другим пунктам во время этого визита.
80 недель
Общее количество новых дигитальных язв (ДЯ) на пациента, наблюдаемых исследователем во время плановых посещений
Временное ограничение: При плановых визитах до 80 недели
При каждом визите в клинику оценивали общее количество новых НЯБ на одного пациента, наблюдаемых исследователем при плановых визитах, и новых транзиторных НЯБ, зарегистрированных в дневнике пациента (в дневнике пациента регистрировали ДЯ, которые могли появиться и исчезнуть между двумя запланированными визитами).
При плановых визитах до 80 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления в течение 24 часов после приема последнего исследуемого препарата
Временное ограничение: 80 недель
Количество пациентов, по крайней мере, с одним нежелательным явлением, возникшим на фоне лечения. Все нежелательные явления, которые произошли после начала приема исследуемого препарата и в течение 24 часов после прекращения приема исследуемого препарата, должны были быть зарегистрированы.
80 недель
Нежелательные явления, приведшие к окончательной отмене исследуемого препарата
Временное ограничение: 80 недель
Количество пациентов с нежелательным явлением, приведшим к окончательному прекращению исследуемого лечения
80 недель
Серьезные нежелательные явления в течение 28 дней после приема последнего исследуемого препарата
Временное ограничение: 80 недель
Сообщалось о числе пациентов, по крайней мере, с одним серьезным нежелательным явлением, возникшим во время лечения (TESAE). TESAE — это серьезные НЯ, возникшие после начала приема исследуемого препарата и в течение 28 дней после прекращения приема исследуемого препарата. Более подробная информация о СНЯ представлена ​​в разделе, посвященном конкретным нежелательным явлениям.
80 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Actelion

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июля 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 января 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 января 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2006 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

27 апреля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AC-052-333

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться