Bosentan em úlceras digitais (RAPIDS 2 OL)
31 de janeiro de 2025 atualizado por: Actelion
Extensão Aberta de Bosentana de Longo Prazo do Estudo AC-052-331 em Pacientes com Esclerose Sistêmica com Úlceras Digitais Isquêmicas
O objetivo do estudo é coletar dados de eficácia, tolerabilidade e segurança a longo prazo de bosentana em pacientes com Esclerose Sistêmica (ES) que sofrem de úlceras digitais (DUs) isquêmicas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
116
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha
- Universitätsklinikum
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Erlangen, Alemanha
- Universitätsklinikum
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Freiburg, Alemanha
- Universitätsklinik
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Koln, Alemanha
- Universitätsklinik
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
- Janet Pope, MD
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Peter Lee, MD
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- Eric Rich, MD
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T1E2
- Murray Baron, MD
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249-7201
- Barri Fessler, MD
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1670
- Daniel Furst, MD
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80010
- David Collier, MD
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030-1310
- Naomi Rothfield, MD
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Nadera Sweiss, MD
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Mittie Doyle, MD
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Frederick Wigley, MD
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118-2394
- Peter Merkel, MD
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Thomas Osborn, MD
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Vivien Hsu, MD - UMDNJ
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11042
- Avram Goldberg, MD
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
- Bashar Kahaleh, MD
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
- Thomas Medsger, MD
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Edwin Smith, MD
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical Universtiy of South Carolina
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Maureen Mayes, MD
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Jerry Molitor, MD
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Howard Kenney, MD
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
- Mary Ellen Csuka, MD
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Grenoble, França
- Centre Hospitalier Universitaire
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Lille, França
- CHRU Claude HURIEZ
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Firenze, Itália
- Instituto di Clinica, Villa Monna Tessa
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Milano, Itália
- Ospedale Maggiore
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Roma, Itália
- Policlinico Umberto 1
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Birmingham, Reino Unido
- Selly Oak Hospital
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London, Reino Unido
- Royal Free Hospital
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Newcastle, Reino Unido
- Freeman Hospital
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Bern, Suíça
- Inselspital, Universitatspital Bern
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Innsbruck, Áustria
- Universitätsklinik
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Wien, Áustria
- AKH Universitatsklinik
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com ES de acordo com os critérios de classificação do American College of Rheumatology
- Pacientes com ES com pelo menos uma DU na linha de base qualificando-se como UC (consulte a seção de definição 3.2.2)
- UC ocorreu < 3 meses e > 1 semana antes da randomização. O subconjunto de pacientes com ES considerado de alto risco para UDs será identificado no período de triagem, mas não será elegível para inscrição até que uma UC tenha se desenvolvido
- Pacientes do sexo masculino ou feminino >/= 18 anos de idade
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez pré-tratamento negativo e usar um método contraceptivo confiável durante o tratamento do estudo e por pelo menos 3 meses após o término do tratamento do estudo
- Mulheres sem potencial para engravidar são definidas como pós-menopáusicas (ou seja, amenorréia por pelo menos 1 ano) ou cirurgicamente ou naturalmente estéreis
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- DUs devido a outra condição que não SSc
- HAP grave (classes III e IV da OMS)
- Pressão arterial sistólica < 85 mmHg
- Concentração de hemoglobina < 75% do limite inferior da faixa normal
- Valores de AST e/ou ALT superiores a 3 vezes o limite superior do normal
- Insuficiência hepática moderada a grave, ou seja, Child-Pugh Classe B ou C
- Má absorção grave ou qualquer falha grave de órgão (por exemplo, pulmão, rim) ou qualquer condição com risco de vida
- Gravidez ou amamentação
- Tratamento anterior com bosentana
- Tratamento com qualquer um dos seguintes: glibenclamida (gliburida), fluconazol, ciclosporina A, tacrolimus e qualquer outro inibidor de calcineurina 1 semana antes da randomização
- Injeção local de toxina botulínica em um dedo afetado 1 mês antes da randomização
- Tratamento com prostanóides parenterais (prostaglandina E, epoprostenol, treprostinil sódico ou outros análogos da prostaciclina) 3 meses antes da randomização
- Tratamento com prostanóides inalatórios ou orais um mês antes da randomização
- Antibióticos sistêmicos para tratar infecção de DUs 2 semanas antes da randomização
- Tratamento com inibidores da fosfodiesterase, como o sildenafil, exceto para tratamento intermitente da disfunção erétil masculina
- Peso corporal < 40 kg
- Paciente com condições que impeçam o cumprimento do protocolo ou a adesão à terapêutica
- Paciente que recebeu um produto experimental dentro de 1 mês antes da triagem
- Hipersensibilidade conhecida ao bosentano ou a qualquer um dos excipientes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bosentana
Bosentano 62,5 mg comprimidos b.i.d. durante as primeiras 4 semanas seguido de bosentano 125 mg b.i.d.
Depois disso
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Bosentana 62,5 mg comprimidos orais duas vezes ao dia (b.i.d.) por 4 semanas (dose inicial)
Bosentana 125 mg comprimidos orais administrados b.i.d.
(dose alvo)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para completar a cura de cada linha de base DU
Prazo: Linha de base para a cura
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Linha de base para a cura
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Tempo para completar a cura de cada novo DU
Prazo: Nova ocorrência de DU para cura
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Nova ocorrência de DU para cura
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Alteração média desde a linha de base a cada intervalo de 16 semanas até a semana 80 no questionário de avaliação de saúde de esclerodermia (SHAQ) Pontuação de domínio individual: curativos
Prazo: 80 semanas
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O SHAQ avalia a incapacidade física.
Os pacientes foram instruídos a avaliar sua capacidade de realizar atividades da vida diária nos últimos 7 dias, marcando um dos seguintes descritores: "sem nenhuma dificuldade", "com alguma dificuldade", "com muita dificuldade" ou "incapaz de fazer, " equivalente a pontuações de 0, 1, 2 e 3, respectivamente.
Os itens foram categorizados em 8 domínios: vestir/arrumar, levantar, comer, caminhar, higiene, alcançar, agarrar e atividades.
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80 semanas
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Alteração média desde a linha de base a cada intervalo de 16 semanas até a semana 80 no questionário de avaliação de saúde de esclerodermia (SHAQ) Pontuação de domínio individual: crescente
Prazo: 80 semanas
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O SHAQ avalia a incapacidade física.
Os pacientes foram instruídos a avaliar sua capacidade de realizar atividades da vida diária nos últimos 7 dias, marcando um dos seguintes descritores: "sem nenhuma dificuldade", "com alguma dificuldade", "com muita dificuldade" ou "incapaz de fazer, " equivalente a pontuações de 0, 1, 2 e 3, respectivamente.
Os itens foram categorizados em 8 domínios: vestir/arrumar, levantar, comer, caminhar, higiene, alcançar, agarrar e atividades.
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80 semanas
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Alteração média desde a linha de base a cada intervalo de 16 semanas até a semana 80 no questionário de avaliação de saúde de esclerodermia (SHAQ) Pontuação de domínio individual: Comer
Prazo: 80 semanas
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O SHAQ avalia a incapacidade física.
Os pacientes foram instruídos a avaliar sua capacidade de realizar atividades da vida diária nos últimos 7 dias, marcando um dos seguintes descritores: "sem nenhuma dificuldade", "com alguma dificuldade", "com muita dificuldade" ou "incapaz de fazer, " equivalente a pontuações de 0, 1, 2 e 3, respectivamente.
Os itens foram categorizados em 8 domínios: vestir/arrumar, levantar, comer, caminhar, higiene, alcançar, agarrar e atividades.
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80 semanas
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Alteração média desde a linha de base a cada intervalo de 16 semanas até a semana 80 no questionário de avaliação de saúde de esclerodermia (SHAQ) Pontuação de domínio individual: caminhada
Prazo: 80 semanas
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O SHAQ avalia a incapacidade física.
Os pacientes foram instruídos a avaliar sua capacidade de realizar atividades da vida diária nos últimos 7 dias, marcando um dos seguintes descritores: "sem nenhuma dificuldade", "com alguma dificuldade", "com muita dificuldade" ou "incapaz de fazer, " equivalente a pontuações de 0, 1, 2 e 3, respectivamente.
Os itens foram categorizados em 8 domínios: vestir/arrumar, levantar, comer, caminhar, higiene, alcançar, agarrar e atividades.
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80 semanas
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Alteração média desde a linha de base a cada intervalo de 16 semanas até a semana 80 no questionário de avaliação de saúde de esclerodermia (SHAQ) Pontuação de domínio individual: higiene
Prazo: 80 semanas
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O SHAQ avalia a incapacidade física.
Os pacientes foram instruídos a avaliar sua capacidade de realizar atividades da vida diária nos últimos 7 dias, marcando um dos seguintes descritores: "sem nenhuma dificuldade", "com alguma dificuldade", "com muita dificuldade" ou "incapaz de fazer, " equivalente a pontuações de 0, 1, 2 e 3, respectivamente.
Os itens foram categorizados em 8 domínios: vestir/arrumar, levantar, comer, caminhar, higiene, alcançar, agarrar e atividades.
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80 semanas
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Alteração média desde a linha de base a cada intervalo de 16 semanas até a semana 80 no questionário de avaliação de saúde de esclerodermia (SHAQ) Pontuação de domínio individual: alcance
Prazo: 80 semanas
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O SHAQ avalia a incapacidade física.
Os pacientes foram instruídos a avaliar sua capacidade de realizar atividades da vida diária nos últimos 7 dias, marcando um dos seguintes descritores: "sem nenhuma dificuldade", "com alguma dificuldade", "com muita dificuldade" ou "incapaz de fazer, " equivalente a pontuações de 0, 1, 2 e 3, respectivamente.
Os itens foram categorizados em 8 domínios: vestir/arrumar, levantar, comer, caminhar, higiene, alcançar, agarrar e atividades.
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80 semanas
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Alteração média desde a linha de base a cada intervalo de 16 semanas até a semana 80 no questionário de avaliação de saúde de esclerodermia (SHAQ) Pontuação de domínio individual: Grip
Prazo: 80 semanas
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O SHAQ avalia a incapacidade física.
Os pacientes foram instruídos a avaliar sua capacidade de realizar atividades da vida diária nos últimos 7 dias, marcando um dos seguintes descritores: "sem nenhuma dificuldade", "com alguma dificuldade", "com muita dificuldade" ou "incapaz de fazer, " equivalente a pontuações de 0, 1, 2 e 3, respectivamente.
Os itens foram categorizados em 8 domínios: vestir/arrumar, levantar, comer, caminhar, higiene, alcançar, agarrar e atividades.
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80 semanas
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Alteração média desde a linha de base a cada intervalo de 16 semanas até a semana 80 no questionário de avaliação de saúde de esclerodermia (SHAQ) Pontuação de domínio individual: atividade
Prazo: 80 semanas
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O SHAQ avalia a incapacidade física.
Os pacientes foram instruídos a avaliar sua capacidade de realizar atividades da vida diária nos últimos 7 dias, marcando um dos seguintes descritores: "sem nenhuma dificuldade", "com alguma dificuldade", "com muita dificuldade" ou "incapaz de fazer, " equivalente a pontuações de 0, 1, 2 e 3, respectivamente.
Os itens foram categorizados em 8 domínios: vestir/arrumar, levantar, comer, caminhar, higiene, alcançar, agarrar e atividades.
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80 semanas
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Mudanças médias desde a linha de base a cada intervalo de 16 semanas até a semana 80 na dor geral na mão relacionada a úlceras nos dedos
Prazo: 80 semanas
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A dor geral na mão relacionada a úlceras nos dedos foi avaliada pelo paciente por meio de uma Escala Visual Analógica.
Os pacientes foram instruídos a pontuar sua dor marcando na escala contínua de 10 cm, onde 0 (esquerda) era nenhuma dor e 100 (direita) dor muito intensa, em resposta à pergunta: "Quanta dor você sentiu por causa de sua úlceras nos dedos na semana passada?"
O investigador mediu a distância em milímetros entre 0 e a marca do paciente com a régua fornecida e registrou a distância.
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80 semanas
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Alteração média desde a linha de base a cada intervalo de 16 semanas até a semana 80 na Pontuação Funcional de Esclerose Sistêmica do Reino Unido (UKFS)
Prazo: 80 semanas
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UKFS relaciona-se com a função das extremidades superiores e inferiores e fraqueza muscular.
Para cada item, o paciente indicava as respostas que melhor descreviam sua capacidade atual: "capaz de realizar de maneira normal", "capaz de realizar com alteração no estilo", "só consegue realizar com dificuldade" e "impossível de realizar". "
Cada resposta recebeu um número inteiro de 0 (capaz de executar de maneira normal) a 3 (impossível de alcançar), e a soma das respostas individuais forneceu uma pontuação geral de 0 a 33.
Os valores ausentes foram substituídos pelo pior valor relatado pelo paciente nos outros itens naquela visita.
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80 semanas
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Número total de novas úlceras digitais (DUs) por paciente observadas pelo investigador em visitas planejadas
Prazo: Em visitas planejadas até a semana 80
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O número total de novos UDs por paciente observados pelo investigador em visitas planejadas e novos UDs transitórios registrados no diário do paciente (um diário do paciente foi usado para registrar UDs que podem aparecer e desaparecer entre duas visitas planejadas) foram avaliados em cada visita clínica
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Em visitas planejadas até a semana 80
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos até 24 horas após a última medicação do estudo
Prazo: 80 semanas
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Número de pacientes com pelo menos um evento adverso emergente do tratamento.
Todos os eventos adversos que ocorreram após o início do medicamento do estudo e até 24 horas após a descontinuação do medicamento do estudo deveriam ser registrados.
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80 semanas
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Eventos adversos que levaram à descontinuação permanente da medicação do estudo
Prazo: 80 semanas
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Número de pacientes com um evento adverso que levou à descontinuação permanente do tratamento do estudo
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80 semanas
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Eventos adversos graves até 28 dias após a última medicação do estudo
Prazo: 80 semanas
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Foi relatado o número de pacientes com pelo menos um evento adverso grave emergente do tratamento (TESAE).
TESAEs são EAs graves que ocorreram após o início do medicamento do estudo e até 28 dias após a descontinuação do medicamento do estudo.
Mais detalhes sobre os SAEs são fornecidos na Seção específica de Eventos Adversos
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80 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de julho de 2004
Conclusão Primária (Real)
22 de janeiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
22 de janeiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2006
Primeira postagem (Estimado)
27 de abril de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AC-052-333
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