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再発または難治性の多発性骨髄腫に対する PAD 併用療法とその後の Thal/Dex

2006年4月28日 更新者：Korean Multiple Myeloma Working Party

PS-341 (ボルテゾミブ、Velcade®)、アドリアマイシンおよびデキサメタゾン (PAD) の併用療法とその後の再発または難治性多発性骨髄腫に対するサリドマイドとデキサメタゾン (Thal/Dex)

PAD と Thal/Dex の組み合わせを順次使用する前向き多施設共同第 2 相試験。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

自家造血幹細胞移植による高用量治療の導入により全生存期間は改善されましたが、依然として不治の病です。 ほとんどの患者は最終的に再発します。 最近、ボルテゾミブやサリドマイドなどの新規薬剤を使用した標的療法により、この状況が改善される可能性が示されています。 その中で、PAD (Velcade、Adriamycin、Dexamethasone) が最も高い反応率を示しました。 PAD は、別の有効な組み合わせであるサリドマイドとデキサメタゾンとの交差耐性を示しません。

これらの組み合わせを順次用いて前向き多施設共同第２相試験を設計した。

研究の種類

介入

入学

47

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Inchon、大韓民国、405-220
        • 募集
        • Gachon University Gil Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jae Hoon Lee, M.D.
        • 副調査官：
          • Eun Mi Nam, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1秒～75年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 多発性骨髄腫患者で、自家幹細胞移植および化学療法を伴う高用量療法を含む少なくとも 1 ラインの治療後に再発した患者。
  • 測定可能な疾患の存在 : 血清 M タンパク質 > 1g/dL または尿 M タンパク質 > 400mg/日
  • 年齢 < 75
  • パフォーマンスステータス </= ECOG 2
  • 予想生存期間 > 6 か月
  • インフォームドコンセントに署名する人

除外基準:

  • -サリドマイドまたはデキサメタゾンに対する既知の過敏症
  • サリドマイド + デキサメタゾンに対する既知の難治性
  • 以前のベルケード療法
  • 敗血症
  • 生殖年齢の女性
  • 血清クレアチニン > 2 mg/dL; 24 時間クレアチニン クリアランス < 30 ml/分;腎移植の過去の病歴
  • 末梢神経障害 >/= グレード 2
  • DVTまたは肺塞栓症の再発
  • 駆出率 <0.5 : 重度の伝導障害
  • -肝機能障害（ASTまたはALT≧5倍の上限正常値）または活動性肝炎
  • 胃ファイバースコープにおける活動性潰瘍

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
PAD導入療法の奏効率

二次結果の測定

結果測定
Thal/Dex維持によるPADの反応率
PAD/Thal-Dexの無増悪生存期間および全生存期間。
PAD/Thal-Dex の毒性を評価する

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Korean Multiple Myeloma Working Party

協力者

Celgene Corporation

捜査官

  • 主任研究者：Jae Hoon Lee, M.D.、Korean Multiple Myeloma Working Party

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年11月1日

研究の完了

2008年9月1日

試験登録日

最初に提出

2006年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年4月28日

最初の投稿 (見積もり)

2006年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2006年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2006年4月28日

最終確認日

2006年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KMM55

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