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재발성 또는 불응성 다발성 골수종에 대한 PAD 병용 요법 후 Thal/Dex

2006년 4월 28일 업데이트: Korean Multiple Myeloma Working Party

재발성 또는 불응성 다발성 골수종에 대한 PS-341(보르테조밉, 벨케이드®), 아드리아마이신 및 덱사메타손(PAD) 병용 요법 후 탈리도마이드와 덱사메타손(Thal/Dex) 병용 요법

PAD 및 Thal/Dex 조합을 순차적으로 사용하는 전향적 다기관 2상 연구.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

자가조혈모세포이식을 통한 고용량 요법의 도입으로 전반적인 생존율이 향상되었지만 여전히 난치병으로 남아 있다. 대부분의 환자는 궁극적으로 재발합니다. 최근 보르테조밉, 탈리도마이드와 같은 새로운 약제를 사용한 표적치료제는 이러한 상황에서 개선의 가능성을 보여주고 있다. 그 중 PAD(Velcade, Adriamycin,Dexamethasone)가 가장 높은 반응률을 보였다. PAD는 또 다른 효과적인 조합인 탈리도마이드와 덱사메타손을 병용할 때 어떠한 교차 내성도 나타내지 않습니다.

이들 조합을 순차적으로 활용한 전향적 다기관 2상 연구를 구상하였다.

연구 유형

중재적

등록

47

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Inchon, 대한민국, 405-220
        • 모병
        • Gachon University Gil Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jae Hoon Lee, M.D.
        • 부수사관:
          • Eun Mi Nam, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1초 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 자가 줄기 세포 이식을 포함한 고용량 요법 및 화학 요법을 포함하는 최소 1회 이상의 요법 후에 재발한 다발성 골수종 환자.
  • 측정 가능한 질병 유무 : 혈청 M-단백질 > 1g/dL 또는 소변 M-단백질 > 400mg/일
  • 연령 < 75
  • 성과 상태 </= ECOG 2
  • 예상 생존 > 6개월
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하는 사람

제외 기준:

  • 탈리도마이드 또는 덱사메타손에 알려진 과민증
  • 탈리도마이드 + 덱사메타손에 대해 알려진 불응성
  • 이전 벨케이드 요법
  • 부패
  • 가임기 여성
  • 혈청 크레아티닌 > 2 mg/dL; 24시간 크레아티닌 청소율 < 30 ml/min; 신장 이식의 과거 병력
  • 말초신경병증 >/= 2등급
  • 재발성 DVT 또는 폐색전증
  • 심박출률 <0.5 : 심한 전도 장애
  • 간 기능 장애(AST 또는 ALT ≥ x 5 상한 정상) 또는 활동성 간염
  • 위 섬유경의 활동성 궤양

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
PAD 유도 요법의 반응률

2차 결과 측정

결과 측정
Thal/Dex 유지 관리 후 PAD 응답률
PAD/Thal-Dex의 무진행 생존 및 전체 생존.
PAD/Thal-Dex의 독성 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Korean Multiple Myeloma Working Party

협력자

Celgene Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Jae Hoon Lee, M.D., Korean Multiple Myeloma Working Party

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 11월 1일

연구 완료

2008년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 4월 28일

처음 게시됨 (추정)

2006년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2006년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2006년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2006년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KMM55

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