Terapia combinada de PAD seguida de Thal/Dex para el mieloma múltiple en recaída o refractario
28 de abril de 2006 actualizado por: Korean Multiple Myeloma Working Party
Terapia combinada de PS-341 (bortezomib, Velcade®), adriamicina y dexametasona (PAD) seguida de talidomida con dexametasona (Thal/Dex) para el mieloma múltiple en recaída o refractario
Estudio fase 2 multicéntrico prospectivo usando PAD y combinación Thal/Dex secuencialmente.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque la supervivencia general mejoró con la introducción de la terapia de dosis alta con trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas, sigue siendo una enfermedad incurable. La mayoría de los pacientes finalmente recaen. Recientemente, la terapia dirigida con agentes novedosos, como bortezomib y talidomida, muestra la posibilidad de mejorar esta situación. Entre ellos, PAD (Velcade, Adriamycin, Dexamethasone) mostró la tasa de respuesta más alta. PAD no muestra resistencia cruzada con otra combinación eficaz, talidomida más dexametasona.
Diseñamos un estudio prospectivo multicéntrico de fase 2 utilizando esta combinación de forma secuencial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
47
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jae Hoon Lee, M.D.
- Número de teléfono: 82-32-460-2186
- Correo electrónico: jhlee@gilhospital.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hee Keun Kang, R.N.
- Número de teléfono: 82-32-460-3655
- Correo electrónico: happy@gilhospital.com
Ubicaciones de estudio
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Inchon, Corea, república de, 405-220
- Reclutamiento
- Gachon University Gil Hospital
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Contacto:
- Hee Keun Kang, R.N.
- Número de teléfono: 82-32-460-3655
- Correo electrónico: happy@gilhospital.com
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Contacto:
- Jae Hoon Lee, M.D.
- Número de teléfono: 82-32-460-2186
- Correo electrónico: jhlee@gilhoospital.com
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Investigador principal:
- Jae Hoon Lee, M.D.
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Sub-Investigador:
- Eun Mi Nam, M.D.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 segundo a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con mieloma múltiple que recayeron después de al menos 1 línea de terapia, incluida la terapia de dosis alta con trasplante autólogo de células madre y quimioterapia.
- Presencia de enfermedad medible: proteína M en suero > 1 g/dL o proteína M en orina > 400 mg/día
- Edad < 75
- Estado funcional </= ECOG 2
- Supervivencia esperada > 6 meses
- quien firma el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- hipersensibilidad conocida a la talidomida o la dexametasona
- refractariedad conocida a talidomida + dexametasona
- Terapia anterior con Velcade
- Septicemia
- Mujer en edad reproductiva
- Creatinina sérica > 2 mg/dl; aclaramiento de creatinina en 24 horas < 30 ml/min; antecedentes médicos de trasplante de riñón
- Neuropatía periférica >/= grado 2
- TVP recurrente o embolia pulmonar
- Fracción de eyección cardíaca <0,5: trastorno de conducción grave
- Disfunción hepática (AST o ALT ≥ x 5 superior normal) o hepatitis activa
- Úlceras activas en gastrofibroscopio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Tasa de respuesta de la terapia de inducción de PAD
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Tasa de respuesta de PAD seguido de mantenimiento Thal/Dex
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Supervivencia libre de progresión y supervivencia global de PAD/Thal-Dex.
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Para evaluar las toxicidades de PAD/Thal-Dex
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jae Hoon Lee, M.D., Korean Multiple Myeloma Working Party
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2005
Finalización del estudio
1 de septiembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de abril de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de abril de 2006
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2006
Última verificación
1 de abril de 2006
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Agentes antibacterianos
- Agentes leprostáticos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Dexametasona
- Talidomida
- Bortezomib
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina liposomal
Otros números de identificación del estudio
- KMM55
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