Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная терапия PAD с последующим применением Thal/Dex при рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломе

28 апреля 2006 г. обновлено: Korean Multiple Myeloma Working Party

Комбинированная терапия PS-341 (бортезомиб, велкейд®), адриамицин и дексаметазон (PAD) с последующим назначением талидомида с дексаметазоном (Thal/Dex) при рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломе

Проспективное многоцентровое исследование фазы 2 с последовательным использованием комбинации PAD и Thal/Dex.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хотя общая выживаемость улучшилась с введением высокодозной терапии с трансплантацией аутологичных гемопоэтических стволовых клеток, это заболевание остается неизлечимым. У большинства пациентов в конечном итоге случается рецидив. В последнее время таргетная терапия с использованием новых препаратов, таких как бортезомиб и талидомид, показывает возможность улучшения в этой ситуации. Среди них PAD (велкейд, адриамицин, дексаметазон) показал самый высокий уровень ответа. PAD не проявляет перекрестной резистентности с другой эффективной комбинацией, талидомидом и дексаметазоном.

Мы разработали проспективное многоцентровое исследование фазы 2, используя эти комбинации последовательно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

47

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jae Hoon Lee, M.D.
  • Номер телефона: 82-32-460-2186
  • Электронная почта: jhlee@gilhospital.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Hee Keun Kang, R.N.
  • Номер телефона: 82-32-460-3655
  • Электронная почта: happy@gilhospital.com

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Inchon, Корея, Республика, 405-220
        • Рекрутинг
        • Gachon University Gil Hospital
        • Контакт:
          • Hee Keun Kang, R.N.
          • Номер телефона: 82-32-460-3655
          • Электронная почта: happy@gilhospital.com
        • Контакт:
          • Jae Hoon Lee, M.D.
          • Номер телефона: 82-32-460-2186
          • Электронная почта: jhlee@gilhoospital.com
        • Главный следователь:
          • Jae Hoon Lee, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Eun Mi Nam, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 секунда до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с множественной миеломой, у которых возник рецидив после как минимум 1 линии терапии, включая высокодозную терапию с аутологичной трансплантацией стволовых клеток и химиотерапией.
  • Наличие поддающегося измерению заболевания: М-белок в сыворотке > 1 г/дл или М-белок в моче > 400 мг/день
  • Возраст < 75 лет
  • Статус производительности </= ECOG 2
  • Ожидаемая выживаемость > 6 месяцев
  • кто подписывает информированное согласие

Критерий исключения:

  • известная гиперчувствительность к талидомиду или дексаметазону
  • известная рефрактерность к талидомиду + ​​дексаметазону
  • Предыдущая терапия Велкейдом
  • Сепсис
  • Женщина в репродуктивном возрасте
  • креатинин сыворотки > 2 мг/дл; 24-часовой клиренс креатинина < 30 мл/мин; предыдущая медицинская история трансплантации почки
  • Периферическая невропатия >/= степени 2
  • Рецидивирующий ТГВ или легочная эмболия
  • Фракция сердечного выброса <0,5: тяжелое нарушение проводимости
  • Печеночная дисфункция (АСТ или АЛТ ≥ х 5 выше нормы) или активный гепатит
  • Активные язвы в гастрофиброскопе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Скорость ответа на индукционную терапию PAD

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Частота ответа ЗПА с последующим поддержанием Thal/Dex
Выживаемость без прогрессирования и общая выживаемость PAD/Thal-Dex.
Для оценки токсичности PAD/Thal-Dex

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Korean Multiple Myeloma Working Party

Соавторы

Celgene Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Jae Hoon Lee, M.D., Korean Multiple Myeloma Working Party

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2005 г.

Завершение исследования

1 сентября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 апреля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 апреля 2006 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2006 г.

Последняя проверка

1 апреля 2006 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KMM55

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться