Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PAD-combinatietherapie gevolgd door Thal/Dex voor gerecidiveerd of refractair multipel myeloom

28 april 2006 bijgewerkt door: Korean Multiple Myeloma Working Party

PS-341 (Bortezomib, Velcade®), adriamycine en dexamethason (PAD) combinatietherapie gevolgd door thalidomide met dexamethason (Thal/Dex) voor gerecidiveerd of refractair multipel myeloom

Prospectief multicenter fase 2-onderzoek met achtereenvolgens PAD en Thal/Dex-combinatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel de algehele overleving is verbeterd met de introductie van een hoge dosis therapie met autologe hematopoëtische stamceltransplantatie, blijft het een ongeneeslijke ziekte. De meeste patiënten vallen uiteindelijk terug. Recente, gerichte therapie met behulp van nieuwe middelen, zoals bortezomib en thalidomide, toont de mogelijkheid van verbetering in deze situatie. Onder hen vertoonde PAD (Velcade, Adriamycin, Dexamethason) de hoogste respons. PAD vertoont geen kruisresistentie met een andere effectieve combinatie, thalidomide plus dexamethason.

We ontwierpen een prospectieve multicenter fase 2-studie waarbij we deze combinaties opeenvolgend gebruikten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

47

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Inchon, Korea, republiek van, 405-220
        • Werving
        • Gachon University Gil Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jae Hoon Lee, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Eun Mi Nam, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met multipel myeloom die terugvielen na ten minste 1 behandelingslijn, waaronder hogedosistherapie met autologe stamceltransplantatie en chemotherapie.
  • Aanwezigheid van meetbare ziekte: serum M-proteïne > 1 g/dL of urine M-proteïne > 400 mg/dag
  • Leeftijd < 75
  • Prestatiestatus </= ECOG 2
  • Verwachte overleving > 6 maanden
  • wie de geïnformeerde toestemming ondertekent

Uitsluitingscriteria:

  • bekende overgevoeligheid voor thalidomide of dexamethason
  • bekende ongevoeligheid voor thalidomide + dexamethason
  • Eerdere Velcade-therapie
  • Sepsis
  • Vrouw in de vruchtbare leeftijd
  • Serumcreatinine > 2 mg/dL; 24-uurs creatinineklaring < 30 ml/min; medische voorgeschiedenis van niertransplantatie
  • Perifere neuropathie >/= graad 2
  • Terugkerende DVT of longembolie
  • Cardiale ejectiefractie <0,5: ernstige geleidingsstoornis
  • Leverdisfunctie (ASAT of ALAT ≥ x 5 boven normaal) of actieve hepatitis
  • Actieve zweren in gastrofiberscope

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Responspercentage van PAD-inductietherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Responspercentage van PAD gevolgd door Thal/Dex-onderhoud
Progressievrije overleving en totale overleving van PAD/Thal-Dex.
Om de toxiciteit van PAD/Thal-Dex te evalueren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Korean Multiple Myeloma Working Party

Medewerkers

Celgene Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jae Hoon Lee, M.D., Korean Multiple Myeloma Working Party

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2005

Studie voltooiing

1 september 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

27 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 april 2006

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2006

Laatst geverifieerd

1 april 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KMM55

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren