Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PAD-kombinasjonsterapi etterfulgt av Thal/Dex for residiverende eller refraktært myelomatose

28. april 2006 oppdatert av: Korean Multiple Myeloma Working Party

PS-341 (Bortezomib, Velcade®), Adriamycin og deksametason (PAD) kombinasjonsterapi etterfulgt av thalidomid med deksametason (thal/dex) for residiverende eller refraktært myelomatose

Prospektiv multisenter fase 2-studie ved bruk av PAD og Thal/Dex-kombinasjon sekvensielt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selv om den totale overlevelsen ble forbedret med introduksjonen av høydoseterapi med autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon, forblir den som en uhelbredelig sykdom. De fleste pasienter får til slutt tilbakefall. Nylig har målrettet behandling med nye midler, som bortezomib og thalidomid, vist muligheten for forbedring i denne situasjonen. Blant dem viste PAD (Velcade, Adriamycin, Dexamethason) høyest responsrate. PAD viser ingen kryssmotstand med en annen effektiv kombinasjon, thalidomid pluss deksametason.

Vi utviklet en prospektiv multisenter fase 2-studie ved å bruke disse kombinasjonene sekvensielt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

47

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Inchon, Korea, Republikken, 405-220
        • Rekruttering
        • Gachon University Gil Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jae Hoon Lee, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Eun Mi Nam, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med multippelt myelom som fikk tilbakefall etter minst 1 behandlingslinje inkludert høydoseterapi med autolog stamcelletransplantasjon og kjemoterapi.
  • Tilstedeværelse av målbar sykdom: serum M-protein > 1g/dL eller urin M-protein > 400 mg/dag
  • Alder <75
  • Ytelsesstatus </= ECOG 2
  • Forventet overlevelse > 6 måneder
  • som signerer det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • kjent overfølsomhet overfor talidomid eller deksametason
  • kjent refraktæritet overfor talidomid + deksametason
  • Tidligere Velcade-terapi
  • Sepsis
  • Kvinne i reproduktiv alder
  • Serumkreatinin > 2 mg/dL; 24 timers kreatininclearance < 30 ml/min; tidligere medisinsk historie med nyretransplatasjon
  • Perifer nevropati >/= grad 2
  • Tilbakevendende DVT eller lungeemboli
  • Kardial ejeksjonsfraksjon <0,5 : Alvorlig ledningsforstyrrelse
  • Leverdysfunksjon (AST eller ALAT ≥ x 5 øvre normal) eller aktiv hepatitt
  • Aktive sår i gastrofiberskop

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Responsrate for PAD-induksjonsterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Responsrate for PAD etterfulgt av Thal/Dex-vedlikehold
Progresjonsfri overlevelse og total overlevelse av PAD/Thal-Dex.
For å evaluere toksisitet av PAD/Thal-Dex

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Korean Multiple Myeloma Working Party

Samarbeidspartnere

Celgene Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jae Hoon Lee, M.D., Korean Multiple Myeloma Working Party

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2005

Studiet fullført

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2006

Først lagt ut (Anslag)

27. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. april 2006

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2006

Sist bekreftet

1. april 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KMM55

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere