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Terapia combinada de PAD seguida por Thal/Dex para mieloma múltiplo recidivante ou refratário

28 de abril de 2006 atualizado por: Korean Multiple Myeloma Working Party

PS-341 (Bortezomibe, Velcade®), terapia combinada de adriamicina e dexametasona (PAD) seguida de talidomida com dexametasona (Thal/Dex) para mieloma múltiplo recidivante ou refratário

Estudo prospectivo multicêntrico de fase 2 usando PAD e combinação Thal/Dex sequencialmente.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Embora a sobrevida global tenha melhorado com a introdução da terapia de alta dose com transplante autólogo de células-tronco hematopoéticas, ela permanece como uma doença incurável. A maioria dos pacientes acaba tendo uma recaída. Recentemente, a terapia-alvo com novos agentes, como bortezomibe e talidomida, mostra a possibilidade de melhora nessa situação. Entre eles, PAD (Velcade, Adriamicina, Dexametasona) apresentou maior taxa de resposta. A PAD não apresenta resistência cruzada com outra combinação eficaz, talidomida mais dexametasona.

Desenhamos um estudo prospectivo multicêntrico de fase 2 usando essas combinações sequencialmente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

47

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Inchon, Republica da Coréia, 405-220
        • Recrutamento
        • Gachon University Gil Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jae Hoon Lee, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Eun Mi Nam, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com mieloma múltiplo que recidivaram após pelo menos 1 linha de terapia, incluindo terapia de alta dose com transplante autólogo de células-tronco e quimioterapia.
  • Presença de doença mensurável: proteína M sérica > 1g/dL ou proteína M urinária > 400mg/dia
  • Idade < 75
  • Status de desempenho </= ECOG 2
  • Sobrevida esperada > 6 meses
  • quem assina o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • hipersensibilidade conhecida à talidomida ou dexametasona
  • refratariedade conhecida à talidomida + dexametasona
  • Terapia Velcade anterior
  • Sepse
  • Mulher em idade reprodutiva
  • Creatinina sérica > 2 mg/dL ; Clearance de creatinina de 24 horas < 30 ml/min; história médica pregressa de transplante renal
  • Neuropatia periférica >/= grau 2
  • TVP recorrente ou embolia pulmonar
  • Fração de ejeção cardíaca <0,5: Distúrbio de condução grave
  • Disfunção hepática (AST ou ALT ≥ x 5 normal superior) ou hepatite ativa
  • Úlceras ativas em gastrofibroscópio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Taxa de resposta da terapia de indução de PAD

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Taxa de resposta de PAD seguida de manutenção Thal/Dex
Sobrevida livre de progressão e Sobrevida global de PAD/Thal-Dex.
Para avaliar toxicidades de PAD/Thal-Dex

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Korean Multiple Myeloma Working Party

Colaboradores

Celgene Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Jae Hoon Lee, M.D., Korean Multiple Myeloma Working Party

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2005

Conclusão do estudo

1 de setembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

27 de abril de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de abril de 2006

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2006

Última verificação

1 de abril de 2006

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KMM55

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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