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Thérapie combinée PAD suivie de Thal/Dex pour le myélome multiple récidivant ou réfractaire

28 avril 2006 mis à jour par: Korean Multiple Myeloma Working Party

Thérapie combinée PS-341 (bortézomib, Velcade®), adriamycine et dexaméthasone (PAD) suivie de thalidomide avec dexaméthasone (Thal/Dex) pour le myélome multiple récidivant ou réfractaire

Étude prospective multicentrique de phase 2 utilisant séquentiellement l'association PAD et Thal/Dex.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bien que la survie globale ait été améliorée avec l'introduction d'un traitement à haute dose avec une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques, elle reste une maladie incurable. La plupart des patients finissent par rechuter. Récemment, une thérapie ciblée utilisant de nouveaux agents, tels que le bortézomib et la thalidomide, montre la possibilité d'amélioration dans cette situation. Parmi eux, le PAD (Velcade, Adriamycin, Dexaméthasone) a montré le taux de réponse le plus élevé. La PAD ne montre aucune résistance croisée avec une autre combinaison efficace, la thalidomide plus la dexaméthasone.

Nous avons conçu une étude prospective multicentrique de phase 2 utilisant ces combinaisons de manière séquentielle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

47

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Inchon, Corée, République de, 405-220
        • Recrutement
        • Gachon University Gil Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jae Hoon Lee, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Eun Mi Nam, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de myélome multiple qui ont rechuté après au moins 1 ligne de traitement, y compris un traitement à haute dose avec greffe de cellules souches autologues et chimiothérapie.
  • Présence d'une maladie mesurable : protéine M sérique > 1 g/dL ou protéine M urinaire > 400 mg/jour
  • Âge < 75
  • État des performances </= ECOG 2
  • Espérance de survie > 6 mois
  • qui signe le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • hypersensibilité connue à la thalidomide ou à la dexaméthasone
  • réfractaire connue à la thalidomide + dexaméthasone
  • Thérapie Velcade précédente
  • État septique
  • Femme en âge de procréer
  • Créatinine sérique > 2 mg/dL ; clairance de la créatinine sur 24 heures < 30 ml/min ; antécédents médicaux de transplantation rénale
  • Neuropathie périphérique >/= grade 2
  • TVP récurrente ou embolie pulmonaire
  • Fraction d'éjection cardiaque <0,5 : trouble de la conduction sévère
  • Dysfonctionnement hépatique (AST ou ALT ≥ x 5 à la normale supérieure) ou hépatite active
  • Ulcères actifs en gastrofibroscope

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Taux de réponse de la thérapie d'induction PAD

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Taux de réponse de PAD suivi d'un entretien Thal/Dex
Survie sans progression et survie globale de PAD/Thal-Dex.
Pour évaluer les toxicités du PAD/Thal-Dex

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Korean Multiple Myeloma Working Party

Collaborateurs

Celgene Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jae Hoon Lee, M.D., Korean Multiple Myeloma Working Party

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2005

Achèvement de l'étude

1 septembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2006

Première publication (Estimation)

27 avril 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 avril 2006

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2006

Dernière vérification

1 avril 2006

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KMM55

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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