Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

PAD-Kombinationstherapie gefolgt von Thal/Dex für rezidiviertes oder refraktäres multiples Myelom

28. April 2006 aktualisiert von: Korean Multiple Myeloma Working Party

Kombinationstherapie mit PS-341 (Bortezomib, Velcade®), Adriamycin und Dexamethason (PAD), gefolgt von Thalidomid mit Dexamethason (Thal/Dex) für rezidiviertes oder refraktäres multiples Myelom

Prospektive multizentrische Phase-2-Studie mit sequenzieller Verwendung von PAD und Thal/Dex-Kombination.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl das Gesamtüberleben mit der Einführung der Hochdosistherapie mit autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation verbessert wurde, bleibt sie eine unheilbare Krankheit. Die meisten Patienten erleiden schließlich einen Rückfall. Eine kürzlich durchgeführte gezielte Therapie mit neuartigen Wirkstoffen wie Bortezomib und Thalidomid zeigt die Möglichkeit, diese Situation zu verbessern. Unter ihnen zeigte PAD (Velcade, Adriamycin, Dexamethason) die höchste Ansprechrate. PAD zeigt keine Kreuzresistenz mit einer anderen wirksamen Kombination, Thalidomid plus Dexamethason.

Wir entwarfen eine prospektive multizentrische Phase-2-Studie, bei der diese Kombinationen nacheinander verwendet wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

47

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Inchon, Korea, Republik von, 405-220
        • Rekrutierung
        • Gachon University Gil Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jae Hoon Lee, M.D.
        • Unterermittler:
          • Eun Mi Nam, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit multiplem Myelom, die nach mindestens 1 Therapielinie, einschließlich Hochdosistherapie mit autologer Stammzelltransplantation und Chemotherapie, einen Rückfall erlitten haben.
  • Vorliegen einer messbaren Erkrankung: Serum-M-Protein > 1 g/dl oder Urin-M-Protein > 400 mg/Tag
  • Alter < 75
  • Leistungsstatus </= ECOG 2
  • Erwartetes Überleben > 6 Monate
  • wer die Einverständniserklärung unterschreibt

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Thalidomid oder Dexamethason
  • bekannte Refraktärität gegenüber Thalidomid + Dexamethason
  • Frühere Velcade-Therapie
  • Sepsis
  • Frau im gebärfähigen Alter
  • Serumkreatinin > 2 mg/dl; 24-Stunden-Kreatinin-Clearance < 30 ml/min; Vorgeschichte der Nierentransplantation
  • Periphere Neuropathie >/= Grad 2
  • Wiederkehrende TVT oder Lungenembolie
  • Herzauswurffraktion < 0,5: Schwere Leitungsstörung
  • Leberfunktionsstörung (AST oder ALT ≥ x 5 obere Norm) oder aktive Hepatitis
  • Aktive Geschwüre im Gastrofiberskop

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Ansprechrate der pAVK-Induktionstherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Ansprechrate von PAD, gefolgt von Thal/Dex-Erhaltung
Progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben von PAD/Thal-Dex.
Bewertung der Toxizität von PAD/Thal-Dex

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Korean Multiple Myeloma Working Party

Mitarbeiter

Celgene Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Jae Hoon Lee, M.D., Korean Multiple Myeloma Working Party

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2005

Studienabschluss

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. April 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2006

Zuletzt verifiziert

1. April 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KMM55

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Multiples Myelom

Klinische Studien zur Dexamethason

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Hong Kong

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren