Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PAD-yhdistelmähoito, jota seuraa Thal/Dex uusiutuneen tai refraktaarisen multippelin myelooman hoitoon

perjantai 28. huhtikuuta 2006 päivittänyt: Korean Multiple Myeloma Working Party

PS-341 (Bortezomib, Velcade®), adriamysiinin ja deksametasonin (PAD) yhdistelmähoito, jota seuraa talidomidi ja deksametasoni (Thal/Dex) uusiutuneen tai refraktaarisen multippeli myelooman hoitoon

Prospektiivinen monikeskusvaiheen 2 tutkimus käyttäen PAD- ja Thal/Dex-yhdistelmää peräkkäin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka kokonaiseloonjääminen parani, kun otettiin käyttöön suuriannoksinen hoito autologisella hematopoeettisella kantasolusiirrolla, se on edelleen parantumaton sairaus. Useimmat potilaat uusiutuvat lopulta. Viime aikoina kohdennettu hoito uusilla lääkkeillä, kuten bortetsomibilla ja talidomidilla, osoittaa, että tilanne paranee. Niistä PAD (Velcade, Adriamycin, Dexamethasone) osoitti korkeimman vasteprosentin. PAD ei osoita ristiresistenssiä toisen tehokkaan yhdistelmän, talidomidin ja deksametasonin, kanssa.

Suunnittelimme prospektiivisen monikeskusvaiheen 2 tutkimuksen käyttämällä näitä yhdistelmää peräkkäin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

47

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Inchon, Korean tasavalta, 405-220
        • Rekrytointi
        • Gachon University Gil Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jae Hoon Lee, M.D.
        • Alatutkija:
          • Eun Mi Nam, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 sekunti - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Multippelia myeloomaa sairastavat potilaat, jotka uusiutuivat vähintään 1 hoitojakson jälkeen, mukaan lukien suuriannoksinen hoito autologisella kantasolusiirrolla ja kemoterapialla.
  • Mitattavissa oleva sairaus: seerumin M-proteiini > 1g/dl tai virtsan M-proteiini > 400mg/vrk
  • Ikä <75
  • Suorituskykytila ​​</= ECOG 2
  • Odotettu elossaoloaika > 6 kuukautta
  • joka allekirjoittaa tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • tunnettu yliherkkyys talidomidille tai deksametasonille
  • tunnettu tulenkestävä talidomidi + deksametasoni suhteen
  • Edellinen Velcade-terapia
  • Sepsis
  • Lisääntymisiässä oleva nainen
  • Seerumin kreatiniini > 2 mg/dl; 24 tunnin kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min; aiempi sairaushistoria munuaistransplataatiosta
  • Perifeerinen neuropatia >/= aste 2
  • Toistuva DVT tai keuhkoembolia
  • Sydämen ejektiofraktio <0,5: Vaikea johtumishäiriö
  • Maksan toimintahäiriö (AST tai ALAT ≥ x 5 ylempi normaali) tai aktiivinen hepatiitti
  • Aktiiviset haavaumat gastrofiberscopessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
PAD-induktioterapian vastenopeus

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
PAD:n vastesuhde, jota seuraa Thal/Dex-huolto
PAD/Thal-Dexin etenemisvapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen.
PAD/Thal-Dexin toksisuuden arvioimiseksi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Korean Multiple Myeloma Working Party

Yhteistyökumppanit

Celgene Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Jae Hoon Lee, M.D., Korean Multiple Myeloma Working Party

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2005

Opintojen valmistuminen

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 27. huhtikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 27. huhtikuuta 2006

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. huhtikuuta 2006

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KMM55

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa