Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PAD kombinovaná terapie následovaná Thal/Dex pro relaps nebo refrakterní mnohočetný myelom

28. dubna 2006 aktualizováno: Korean Multiple Myeloma Working Party

PS-341 (Bortezomib, Velcade®), adriamycin a dexamethason (PAD) kombinovaná léčba následovaná thalidomidem s dexamethasonem (Thal/Dex) u relapsu nebo refrakterního mnohočetného myelomu

Prospektivní multicentrická studie fáze 2 s použitím kombinace PAD a Thal/Dex postupně.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přestože se celkové přežití zlepšilo zavedením vysokodávkové terapie s autologní transplantací hematopoetických kmenových buněk, zůstává onemocnění nevyléčitelné. Většina pacientů nakonec recidivuje. Nedávná cílená terapie pomocí nových látek, jako je bortezomib a thalidomid, ukazuje možnost zlepšení této situace. Mezi nimi PAD (Velcade, Adriamycin, Dexamethason) vykazovaly nejvyšší míru odezvy. PAD nevykazuje žádnou zkříženou rezistenci s jinou účinnou kombinací, thalidomidem plus dexamethasonem.

Navrhli jsme prospektivní multicentrickou studii fáze 2 s použitím těchto kombinací postupně.

Typ studie

Intervenční

Zápis

47

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Inchon, Korejská republika, 405-220
        • Nábor
        • Gachon University Gil Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jae Hoon Lee, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eun Mi Nam, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s mnohočetným myelomem, u kterých došlo k relapsu po alespoň 1 linii terapie včetně vysokodávkové terapie s autologní transplantací kmenových buněk a chemoterapií.
  • Přítomnost měřitelného onemocnění: M-protein v séru > 1 g/dl nebo M-protein v moči > 400 mg/den
  • Věk < 75
  • Stav výkonu </= ECOG 2
  • Očekávané přežití > 6 měsíců
  • kdo podepíše informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • známá přecitlivělost na thalidomid nebo dexamethason
  • známá refrakternost na thalidomid + dexamethason
  • Předchozí terapie Velcade
  • Sepse
  • Žena v reprodukčním věku
  • Sérový kreatinin > 2 mg/dl; clearance kreatininu za 24 hodin < 30 ml/min; transplatace ledviny v anamnéze
  • Periferní neuropatie >/= stupeň 2
  • Recidivující DVT nebo plicní embolie
  • Srdeční ejekční frakce <0,5: Těžká porucha převodu
  • Jaterní dysfunkce (AST nebo ALT ≥ x 5 horní normy) nebo aktivní hepatitida
  • Aktivní vředy v gastrofibroskopu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Rychlost odezvy na indukční terapii PAD

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Rychlost odezvy PAD následovaná údržbou Thal/Dex
Přežití bez progrese a celkové přežití PAD/Thal-Dex.
Vyhodnotit toxicitu PAD/Thal-Dex

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Korean Multiple Myeloma Working Party

Spolupracovníci

Celgene Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jae Hoon Lee, M.D., Korean Multiple Myeloma Working Party

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2005

Dokončení studie

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

27. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. dubna 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2006

Naposledy ověřeno

1. dubna 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KMM55

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit