PAD 联合疗法继以 Thal/Dex 治疗复发或难治性多发性骨髓瘤
2006年4月28日 更新者：Korean Multiple Myeloma Working Party
PS-341（硼替佐米、Velcade®）、阿霉素和地塞米松 (PAD) 联合治疗，继以沙利度胺和地塞米松 (Thal/Dex) 治疗复发或难治性多发性骨髓瘤
序贯使用 PAD 和 Thal/Dex 组合的前瞻性多中心 2 期研究。
研究概览
详细说明
尽管通过引入自体造血干细胞移植的高剂量疗法提高了总体生存率，但它仍然是一种无法治愈的疾病。 大多数患者最终会复发。 最近，使用硼替佐米和沙利度胺等新型药物的靶向治疗显示了改善这种情况的可能性。 其中，PAD（万珂、阿霉素、地塞米松）的缓解率最高。 PAD 未显示与另一种有效组合沙利度胺加地塞米松的任何交叉耐药性。
我们设计了顺序使用这些组合的前瞻性多中心 2 期研究。
研究类型
介入性
注册
47
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Inchon、大韩民国、405-220
- 招聘中
- Gachon University Gil Hospital
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接触：
- Hee Keun Kang, R.N.
- 电话号码：82-32-460-3655
- 邮箱：happy@gilhospital.com
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接触：
- Jae Hoon Lee, M.D.
- 电话号码：82-32-460-2186
- 邮箱：jhlee@gilhoospital.com
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首席研究员：
- Jae Hoon Lee, M.D.
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副研究员：
- Eun Mi Nam, M.D.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1秒 至 75年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在至少 1 线治疗后复发的多发性骨髓瘤患者，包括自体干细胞移植和化疗的高剂量治疗。
- 存在可测量疾病：血清 M 蛋白 > 1g/dL 或尿液 M 蛋白 > 400mg/天
- 年龄 < 75
- 表现状态 </= ECOG 2
- 预期生存期 > 6 个月
- 谁签署知情同意书
排除标准：
- 已知对沙利度胺或地塞米松过敏
- 已知对沙利度胺 + 地塞米松无效
- 以前的万珂疗法
- 败血症
- 育龄妇女
- 血清肌酐 > 2 毫克/分升； 24 小时肌酐清除率 < 30 毫升/分钟；既往肾移植病史
- 周围神经病变 >/= 2 级
- 复发性 DVT 或肺栓塞
- 心脏射血分数 <0.5：严重传导障碍
- 肝功能障碍（AST 或 ALT ≥ x 5 正常上限）或活动性肝炎
- 胃纤维镜活动性溃疡
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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PAD诱导治疗的反应率
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次要结果测量
结果测量 |
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PAD 后 Thal/Dex 维持的反应率
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PAD/Thal-Dex 的无进展生存期和总生存期。
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评估 PAD/Thal-Dex 的毒性
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jae Hoon Lee, M.D.、Korean Multiple Myeloma Working Party
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年11月1日
研究完成
2008年9月1日
研究注册日期
首次提交
2006年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2006年4月28日
首次发布 (估计)
2006年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2006年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2006年4月28日
最后验证
2006年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- KMM55
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