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Terapia combinata PAD seguita da Thal/Dex per il mieloma multiplo recidivato o refrattario

28 aprile 2006 aggiornato da: Korean Multiple Myeloma Working Party

Terapia di combinazione PS-341 (Bortezomib, Velcade®), adriamicina e desametasone (PAD) seguita da talidomide con desametasone (Thal/Dex) per il mieloma multiplo recidivato o refrattario

Studio prospettico multicentrico di fase 2 che utilizza la combinazione PAD e Thal/Dex in sequenza.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene la sopravvivenza globale sia migliorata con l'introduzione della terapia ad alte dosi con trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche, rimane una malattia incurabile. La maggior parte dei pazienti alla fine ricade. Recentemente, la terapia mirata che utilizza nuovi agenti, come bortezomib e talidomide, mostra la possibilità di migliorare in questa situazione. Tra questi, PAD (Velcade, Adriamicina, Desametasone) ha mostrato il più alto tasso di risposta. La PAD non mostra alcuna resistenza crociata con un'altra combinazione efficace, talidomide più desametasone.

Abbiamo progettato uno studio prospettico multicentrico di fase 2 utilizzando queste combinazioni in sequenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

47

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Inchon, Corea, Repubblica di, 405-220
        • Reclutamento
        • Gachon University Gil Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jae Hoon Lee, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Eun Mi Nam, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con mieloma multiplo con recidiva dopo almeno 1 linea di terapia inclusa terapia ad alte dosi con trapianto autologo di cellule staminali e chemioterapia.
  • Presenza di malattia misurabile: proteina M sierica > 1 g/dL o proteina M urinaria > 400 mg/giorno
  • Età < 75
  • Performance status </= ECOG 2
  • Sopravvivenza attesa > 6 mesi
  • chi firma il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • nota ipersensibilità al talidomide o al desametasone
  • refrattarietà nota a talidomide + desametasone
  • Precedente terapia Velcade
  • Sepsi
  • Donna in età riproduttiva
  • Creatinina sierica > 2 mg/dL; clearance della creatinina nelle 24 ore < 30 ml/min; storia medica passata di trapianto di rene
  • Neuropatia periferica >/= grado 2
  • TVP ricorrente o embolia polmonare
  • Frazione di eiezione cardiaca <0,5: grave disturbo della conduzione
  • Disfunzione epatica (AST o ALT ≥ x 5 superiore normale) o epatite attiva
  • Ulcere attive in gastrofiberscope

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tasso di risposta della terapia di induzione PAD

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tasso di risposta del PAD seguito dal mantenimento Thal/Dex
Sopravvivenza libera da progressione e sopravvivenza globale di PAD/Thal-Dex.
Per valutare le tossicità di PAD/Thal-Dex

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Korean Multiple Myeloma Working Party

Collaboratori

Celgene Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Jae Hoon Lee, M.D., Korean Multiple Myeloma Working Party

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2005

Completamento dello studio

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

27 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 aprile 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2006

Ultimo verificato

1 aprile 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KMM55

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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