Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PAD-kombinationsterapi efterfulgt af Thal/Dex for recidiverende eller refraktær myelomatose

28. april 2006 opdateret af: Korean Multiple Myeloma Working Party

PS-341 (Bortezomib, Velcade®), Adriamycin og Dexamethason (PAD) kombinationsterapi efterfulgt af thalidomid med dexamethason (Thal/Dex) for recidiverende eller refraktær myelomatose

Prospektiv multicenter fase 2 undersøgelse ved hjælp af PAD og Thal/Dex kombination sekventielt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom den samlede overlevelse blev forbedret med introduktionen af ​​højdosisbehandling med autolog hæmatopoetisk stamcelletransplantation, forbliver den som en uhelbredelig sygdom. De fleste patienter får i sidste ende tilbagefald. For nylig viser målrettet behandling med nye midler, såsom bortezomib og thalidomid, muligheden for forbedring i denne situation. Blandt dem viste PAD (Velcade, Adriamycin, Dexamethason) den højeste responsrate. PAD viser ingen krydsmodstand med en anden effektiv kombination, thalidomid plus dexamethason.

Vi udformede et prospektivt multicenter fase 2-studie ved at bruge disse kombinationer sekventielt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

47

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Inchon, Korea, Republikken, 405-220
        • Rekruttering
        • Gachon University Gil Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jae Hoon Lee, M.D.
        • Underforsker:
          • Eun Mi Nam, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med myelomatose, som fik tilbagefald efter mindst 1 behandlingslinje, inklusive højdosisterapi med autolog stamcelletransplantation og kemoterapi.
  • Tilstedeværelse af målbar sygdom: serum M-protein > 1g/dL eller urin M-protein > 400 mg/dag
  • Alder <75
  • Ydeevnestatus </= ECOG 2
  • Forventet overlevelse > 6 måneder
  • som underskriver det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • kendt overfølsomhed over for thalidomid eller dexamethason
  • kendt refraktæritet over for thalidomid + dexamethason
  • Tidligere Velcade-terapi
  • Sepsis
  • Kvinde i den fødedygtige alder
  • Serumkreatinin > 2 mg/dL; 24 timers kreatininclearance < 30 ml/min; tidligere sygehistorie med nyretransplatation
  • Perifer neuropati >/= grad 2
  • Tilbagevendende DVT eller lungeemboli
  • Hjerteudstødningsfraktion <0,5: Alvorlig ledningsforstyrrelse
  • Leverdysfunktion (AST eller ALAT ≥ x 5 øvre normal) eller aktiv hepatitis
  • Aktive sår i gastrofiberskop

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Responsrate af PAD-induktionsterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Responsrate af PAD efterfulgt af Thal/Dex vedligeholdelse
Progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse af PAD/Thal-Dex.
For at evaluere toksicitet af PAD/Thal-Dex

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Korean Multiple Myeloma Working Party

Samarbejdspartnere

Celgene Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jae Hoon Lee, M.D., Korean Multiple Myeloma Working Party

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2005

Studieafslutning

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2006

Først opslået (Skøn)

27. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. april 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2006

Sidst verificeret

1. april 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KMM55

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner