Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia skojarzona PAD, a następnie Thal/Dex w przypadku nawrotowego lub opornego na leczenie szpiczaka mnogiego

28 kwietnia 2006 zaktualizowane przez: Korean Multiple Myeloma Working Party

PS-341 (Bortezomib, Velcade®), adriamycyna i deksametazon (PAD) Terapia skojarzona, a następnie talidomid z deksametazonem (Thal/Dex) w leczeniu nawrotowego lub opornego na leczenie szpiczaka mnogiego

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie fazy 2 z zastosowaniem kolejno PAD i kombinacji Thal/Dex.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż całkowite przeżycie uległo poprawie po wprowadzeniu terapii wysokodawkowej z autologicznym przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych, pozostaje ona chorobą nieuleczalną. Większość pacjentów ostatecznie powraca. Ostatnio prowadzona terapia celowana z wykorzystaniem nowych leków, takich jak bortezomib i talidomid, wskazuje na możliwość poprawy tej sytuacji. Wśród nich PAD (Velcade, Adriamycin, Dexamethasone) wykazał najwyższy odsetek odpowiedzi. PAD nie wykazuje oporności krzyżowej z inną skuteczną kombinacją, talidomidem i deksametazonem.

Zaprojektowaliśmy prospektywne, wieloośrodkowe badanie fazy 2, stosując kolejno te kombinacje.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

47

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Inchon, Republika Korei, 405-220
        • Rekrutacyjny
        • Gachon University Gil Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jae Hoon Lee, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Eun Mi Nam, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze szpiczakiem mnogim, u których doszło do nawrotu choroby po co najmniej 1 linii leczenia, w tym terapii wysokodawkowej z autologicznym przeszczepem komórek macierzystych i chemioterapii.
  • Obecność mierzalnej choroby: białko M w surowicy > 1 g/dl lub białko M w moczu > 400 mg/dzień
  • Wiek < 75 lat
  • Stan sprawności </= ECOG 2
  • Oczekiwane przeżycie > 6 miesięcy
  • kto podpisuje świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • znana nadwrażliwość na talidomid lub deksametazon
  • znana oporność na talidomid + deksametazon
  • Wcześniejsza terapia Velcade
  • Posocznica
  • Kobieta w wieku rozrodczym
  • kreatynina w surowicy > 2 mg/dl; 24-godzinny klirens kreatyniny < 30 ml/min; przebyta historia medyczna transplatacji nerki
  • Neuropatia obwodowa >/= stopnia 2
  • Nawracająca DVT lub zatorowość płucna
  • Frakcja wyrzutowa serca <0,5: Ciężkie zaburzenie przewodzenia
  • Zaburzenia czynności wątroby (AspAT lub AlAT ≥ x 5 powyżej normy) lub czynne zapalenie wątroby
  • Aktywne owrzodzenia w gastrofiberskopie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Wskaźnik odpowiedzi na terapię indukcyjną PAD

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Wskaźnik odpowiedzi na PAD, po którym następuje podtrzymanie Thal/Dex
Czas przeżycia wolny od progresji i całkowity czas przeżycia PAD/Thal-Dex.
Ocena toksyczności PAD/Thal-Dex

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Korean Multiple Myeloma Working Party

Współpracownicy

Celgene Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Jae Hoon Lee, M.D., Korean Multiple Myeloma Working Party

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2005

Ukończenie studiów

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 kwietnia 2006

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2006

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KMM55

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj