Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PAD-kombinationsterapi följt av Thal/Dex för återfall eller refraktärt multipelt myelom

28 april 2006 uppdaterad av: Korean Multiple Myeloma Working Party

PS-341 (Bortezomib, Velcade®), Adriamycin och Dexametason (PAD) kombinationsterapi följt av talidomid med dexametason (thal/Dex) för recidiverande eller refraktärt multipelt myelom

Prospektiv multicenter fas 2-studie med PAD och Thal/Dex-kombination sekventiellt.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Även om den totala överlevnaden förbättrades med införandet av högdosbehandling med autolog hematopoetisk stamcellstransplantation, förblir den som en obotlig sjukdom. De flesta patienter återfaller i slutändan. Nyligen har riktad terapi med nya medel, såsom bortezomib och talidomid, visat på möjligheten att förbättras i denna situation. Bland dem visade PAD (Velcade, Adriamycin, Dexametason) högst svarsfrekvens. PAD visar ingen korsmotstånd med en annan effektiv kombination, talidomid plus dexametason.

Vi utformade en prospektiv multicenter fas 2-studie med dessa kombinationer sekventiellt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

47

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Inchon, Korea, Republiken av, 405-220
        • Rekrytering
        • Gachon University Gil Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jae Hoon Lee, M.D.
        • Underutredare:
          • Eun Mi Nam, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund till 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med multipelt myelom som återfallit efter minst 1 behandlingsrad inklusive högdosbehandling med autolog stamcellstransplantation och kemoterapi.
  • Förekomst av mätbar sjukdom: serum M-protein > 1g/dL eller urin M-protein > 400 mg/dag
  • Ålder <75
  • Prestandastatus </= ECOG 2
  • Förväntad överlevnad > 6 månader
  • som undertecknar det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  • känd överkänslighet mot talidomid eller dexametason
  • känd refraktäritet mot talidomid + dexametason
  • Tidigare Velcade-terapi
  • Sepsis
  • Kvinna i fertil ålder
  • Serumkreatinin > 2 mg/dL; 24 timmars kreatininclearance < 30 ml/min; tidigare medicinsk historia av njurtransplatation
  • Perifer neuropati >/= grad 2
  • Återkommande DVT eller lungemboli
  • Hjärtutdrivningsfraktion <0,5: Allvarlig överledningsstörning
  • Leverdysfunktion (AST eller ALAT ≥ x 5 övre normala) eller aktiv hepatit
  • Aktiva sår i gastrofiberskop

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Svarsfrekvens för PAD-induktionsterapi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Svarsfrekvens för PAD följt av Thal/Dex underhåll
Progressionsfri överlevnad och total överlevnad av PAD/Thal-Dex.
För att utvärdera toxicitet av PAD/Thal-Dex

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Korean Multiple Myeloma Working Party

Samarbetspartners

Celgene Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Jae Hoon Lee, M.D., Korean Multiple Myeloma Working Party

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2005

Avslutad studie

1 september 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2006

Första postat (Uppskatta)

27 april 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 april 2006

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2006

Senast verifierad

1 april 2006

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KMM55

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera