早産児におけるアジスロマイシンによる肺保護の試験 II
2018年6月25日 更新者：Hubert Ballard
この研究の仮説は、換気された未熟児にアジスロマイシンを投与すると、BPDの発生率と重症度が低下するというものです。
この研究の目的は、アジスロマイシン治療が早産児の気管支肺異形成の予防に有益であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
早産児の生存率は劇的に増加し、BPD の増加と関連しています。 超低出生体重児の BPD の発生率は、45% から 90% の範囲です。 BPDの発症は、出生前（ウレアプラズマが原因であることが多い母体の絨毛膜羊膜炎はBPDに関連している）と出生後の合併症（酸素毒性、気圧外傷、遅発性感染症）の両方に関連しています。 これらの傷害は炎症反応を引き起こし、その結果、正常な肺胞および血管の発達が停止するようです。 複数のヒト研究は、BPD の発症における炎症の役割を支持しています。
最小限の副作用でBPDの炎症を軽減できる薬を評価することで、未熟児の罹患率と両親が被る経済的負担を大幅に改善することができます. マクロライド系抗生物質 (エリスロマイシンおよびアジスロマイシン) は、抗菌特性とは無関係の抗炎症特性を有することが示されています。
アジスロマイシンは、BPD で一般的に見られる人工呼吸器誘発性肺炎症の重症度を低下させる可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
220
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3日歳未満 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 出生時体重が 1250 グラム未満で、英国の NICU に入院
- 生後72時間以内の機械換気
除外基準:
- 血液培養による敗血症の確認
- 複数の先天異常または既知の症候群
- 出生時体重が妊娠期間の 10%ile 未満の子宮内発育遅延
- 7日以上のROM
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：アジスロマイシングループ
グループはアジスロマイシンを受け取ります
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最初の 7 日間は毎日 10 mg/kg の IV/PO を投与し、その後 35 日間は毎日 5 mg/kg の IV/PO を投与します。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ群
グループはプラセボを受け取ります
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アジスロマイシンと同じ容量の毎日のビヒクル投与、IV/PO、最初の 7 日間は 10 mg/kg、その後 5 週間は 5 mg/kg です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気管支肺異形成（BPD）の発生率
時間枠：妊娠36週でのBPDの診断 修正された妊娠期間
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アジスロマイシン群とプラセボ群の気管支肺異形成（BPD）の発生率の比較。
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妊娠36週でのBPDの診断 修正された妊娠期間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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産後のステロイド使用
時間枠：NICU 滞在期間は最大 16 週間、平均滞在期間は約 10 週間です。
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ステロイドは、標準治療に基づいて必要に応じて提供されます。
データは、出生から NICU 退院までの間にステロイドを投与された参加者の割合として示されています。
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NICU 滞在期間は最大 16 週間、平均滞在期間は約 10 週間です。
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人工呼吸器使用日数
時間枠：NICU 滞在期間は最大 16 週間、平均滞在期間は約 10 週間です。
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参加者は、標準治療に基づいて、必要に応じて人工呼吸器を装着します。
データは、人工呼吸を受けている各グループの参加者の割合として表示されます。
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NICU 滞在期間は最大 16 週間、平均滞在期間は約 10 週間です。
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参加者の死亡率
時間枠：NICU 滞在期間は最大 16 週間、平均滞在期間は約 10 週間です。
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NICUから退院するまで生存できなかった参加者の数に関するデータが収集されます。
データは、生存しなかった参加者の割合として表示されます。
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NICU 滞在期間は最大 16 週間、平均滞在期間は約 10 週間です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hubert O Ballard, MD、University of Kentucky
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年9月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2006年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年4月27日
最初の投稿 (見積もり)
2006年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月25日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。