Forsøk II av lungebeskyttelse med azitromycin hos premature spedbarn
Hypotesen for denne studien er at administrering av azitromycin til ventilerte premature spedbarn vil redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av BPD.
Hensikten med denne studien er å finne ut om behandling med azitromycin er gunstig for forebygging av bronkopulmonal dysplasi hos premature spedbarn.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overlevelsen til premature spedbarn har økt dramatisk og har vært assosiert med en økning i BPD. Forekomsten av BPD blant spedbarn med ekstremt lav fødselsvekt varierer fra 45 % til 90 %. Utvikling av BPD er assosiert med både prenatale (maternal chorioamnionitt ofte på grunn av Ureaplasma er relatert til BPD) og postnatale komplikasjoner (oksygentoksisitet, barotrauma, sent debuterende infeksjoner). Disse fornærmelsene ser ut til å føre til en inflammatorisk respons med resulterende stans i normal alveolær og vaskulær utvikling. Flere menneskelige studier støtter rollen til betennelse i utviklingen av BPD.
Evaluering av en medisin som kan redusere betennelsen i BPD, med minimale bivirkninger, kan betydelig forbedre sykelighetene ved prematuritet og den økonomiske byrden foreldrene pådrar seg. Makrolidantibiotika (erytromycin og azitromycin) har vist seg å ha antiinflammatoriske egenskaper som er uavhengige av deres antimikrobielle egenskaper.
Azitromycin har potensial til å redusere alvorlighetsgraden av respiratorindusert lungebetennelse som ofte sees ved BPD.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- fødselsvekt mindre enn 1250 gram innlagt på britisk NICU
- mekanisk ventilasjon innen de første 72 timene av levetiden
Ekskluderingskriterier:
- bekreftet sepsis ved blodkultur
- flere medfødte anomalier eller kjente syndromer
- intrauterin vekstretardasjon med fødselsvekt mindre enn 10 %ile for svangerskapsalderen
- ROM i >7 dager
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Azithromycin gruppe
Gruppen mottar azitromycin
|
Gi 10 mg/kg IV/PO daglig de første 7 dagene, deretter 5 mg/kg IV/PO daglig i 35 dager.
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
Gruppen får placebo
|
vehikeldose gitt daglig, IV/PO, samme volum som Azithromycin vil være lik 10 mg/kg de første 7 dagene, deretter 5 mg/kg i 5 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av bronkopulmonal dysplasi (BPD)
Tidsramme: diagnose av BPD ved 36 uker korrigert svangerskapsalder
|
sammenligning av % forekomst av bronkopulmonal dysplasi (BPD) for azitromycin vs placebogruppene.
|
diagnose av BPD ved 36 uker korrigert svangerskapsalder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postnatal steroidbruk
Tidsramme: Varighet av NICU-opphold, opptil 16 uker, gjennomsnittlig opphold er ca. 10 uker
|
Steroider vil bli gitt etter behov basert på Standard of Care.
Data presenteres som prosentandelen av deltakerne som mottok steroider mellom fødsel og utskrivning fra NICU.
|
Varighet av NICU-opphold, opptil 16 uker, gjennomsnittlig opphold er ca. 10 uker
|
|
Antall dager på mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Varighet av NICU-opphold, opptil 16 uker, gjennomsnittlig opphold er ca. 10 uker
|
Deltakerne vil bli plassert på mekanisk ventilasjon etter behov basert på standard for omsorg.
Data presenteres som prosentandelen av deltakerne i hver gruppe som mottar mekanisk ventilasjon.
|
Varighet av NICU-opphold, opptil 16 uker, gjennomsnittlig opphold er ca. 10 uker
|
|
Deltakerdødelighet
Tidsramme: Varighet av NICU-opphold, opptil 16 uker, gjennomsnittlig opphold er ca. 10 uker
|
Det vil bli samlet inn data om antall deltakere som ikke overlevde for å bli utskrevet fra NICU.
Data presenteres som prosentandelen av deltakerne som ikke overlevde.
|
Varighet av NICU-opphold, opptil 16 uker, gjennomsnittlig opphold er ca. 10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hubert O Ballard, MD, University of Kentucky
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 04-0436
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .