早产儿阿奇霉素肺保护试验II
2018年6月25日 更新者：Hubert Ballard
本研究的假设是，对通气早产儿使用阿奇霉素会降低 BPD 的发生率和严重程度。
本研究的目的是确定阿奇霉素治疗是否有益于预防早产儿支气管肺发育不良。
研究概览
详细说明
早产儿的存活率急剧增加，并且与 BPD 的增加有关。 BPD 在极低出生体重儿中的发生率为 45% 至 90%。 BPD 的发展与产前（母体绒毛膜羊膜炎通常由解脲支原体引起）和产后并发症（氧中毒、气压伤、迟发性感染）有关。 这些损伤似乎会导致炎症反应，从而导致正常肺泡和血管发育停滞。 多项人体研究支持炎症在 BPD 发展中的作用。
评估一种可以减少 BPD 炎症且副作用最小的药物，可以显着改善早产的发病率和父母的经济负担。 大环内酯类抗生素（红霉素和阿奇霉素）已被证明具有与其抗微生物特性无关的抗炎特性。
阿奇霉素有可能降低 BPD 中常见的呼吸机引起的肺部炎症的严重程度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
220
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40536
- University of Kentucky Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 3天 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 出生体重低于 1250 克进入英国新生儿重症监护病房
- 出生后 72 小时内机械通气
排除标准：
- 血培养证实败血症
- 多种先天性异常或已知综合征
- 出生体重小于胎龄的 10%ile 的宫内发育迟缓
- ROM >7 天
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：阿奇霉素组
小组接受阿奇霉素
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前 7 天每天 10 mg/kg IV/PO，然后 35 天每天 5 mg/kg IV/PO。
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂组
小组接受安慰剂
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每天给予载体剂量，IV/PO，与阿奇霉素相同的体积在前 7 天等于 10 mg/kg，然后 5 mg/kg 持续 5 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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支气管肺发育不良 (BPD) 的发病率
大体时间：BPD 在 36 周校正胎龄时的诊断
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阿奇霉素组与安慰剂组支气管肺发育不良 (BPD) 发生率的比较。
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BPD 在 36 周校正胎龄时的诊断
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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产后类固醇使用
大体时间：NICU停留时间，最多16周，平均停留10周左右
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根据护理标准，将根据需要提供类固醇。
数据显示为在新生儿重症监护病房出生和出院之间接受类固醇治疗的参与者百分比。
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NICU停留时间，最多16周，平均停留10周左右
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机械通气天数
大体时间：NICU停留时间，最多16周，平均停留10周左右
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根据护理标准，必要时将对参与者进行机械通气。
数据以每组接受机械通气的参与者百分比表示。
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NICU停留时间，最多16周，平均停留10周左右
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参与者死亡率
大体时间：NICU停留时间，最多16周，平均停留10周左右
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将收集有关未能存活并从 NICU 出院的参与者人数的数据。
数据显示为未存活的参与者的百分比。
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NICU停留时间，最多16周，平均停留10周左右
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hubert O Ballard, MD、University of Kentucky
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2006年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2006年4月27日
首次发布 (估计)
2006年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月25日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
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