Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg II af lungebeskyttelse med azithromycin hos præmature spædbørn

25. juni 2018 opdateret af: Hubert Ballard

Hypotesen for denne undersøgelse er, at administration af azithromycin til ventilerede for tidligt fødte spædbørn vil mindske forekomsten og sværhedsgraden af ​​BPD.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Azithromycin-behandling er gavnlig til forebyggelse af bronkopulmonal dysplasi hos præmature spædbørn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Overlevelsen af ​​præmature spædbørn er steget dramatisk og har været forbundet med en stigning i BPD. Forekomsten af ​​BPD blandt spædbørn med ekstrem lav fødselsvægt varierer fra 45 % til 90 %. Udvikling af BPD er forbundet med både antenatale (maternal chorioamnionitis, ofte på grund af Ureaplasma er relateret til BPD) og postnatale komplikationer (ilttoksicitet, barotrauma, infektioner med sent indtræden). Disse fornærmelser ser ud til at føre til en inflammatorisk reaktion med resulterende standsning af normal alveolær og vaskulær udvikling. Flere menneskelige undersøgelser understøtter inflammationens rolle i udviklingen af ​​BPD.

Evaluering af en medicin, der kunne mindske inflammationen i BPD, med minimale bivirkninger, kunne signifikant forbedre morbiditeterne ved præmaturitet og den økonomiske byrde, som forældrene pådrager sig. Makrolidantibiotika (erythromycin og azithromycin) har vist sig at have antiinflammatoriske egenskaber, der er uafhængige af deres antimikrobielle egenskaber.

Azithromycin har potentiale til at mindske sværhedsgraden af ​​respirator-induceret lungebetændelse, der almindeligvis ses ved BPD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

220

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 3 dage (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • fødselsvægt mindre end 1250 gram indlagt på UK NICU
  • mekanisk ventilation inden for de første 72 timers levetid

Ekskluderingskriterier:

  • bekræftet sepsis ved blodkultur
  • flere medfødte anomalier eller kendte syndromer
  • intrauterin væksthæmning med fødselsvægt mindre end 10 %ile for gestationsalder
  • ROM i >7 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Azithromycin gruppe
Gruppen modtager azithromycin
Medicin: Azithromycin
Giv 10 mg/kg IV/PO dagligt i de første 7 dage, giv derefter 5 mg/kg IV/PO dagligt i 35 dage.
Andre navne:
  • zith, azith
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
Gruppen får placebo
Medicin: Placebo
vehikeldosis givet dagligt, IV/PO, samme volumen som Azithromycin ville svare til 10 mg/kg i de første 7 dage, derefter 5 mg/kg i 5 uger.
Andre navne:
  • kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bronkopulmonal dysplasi (BPD)
Tidsramme: diagnose af BPD ved 36 ugers korrigeret gestationsalder
sammenligning af % forekomst af bronkopulmonal dysplasi (BPD) for azithromycin vs placebo grupper.
diagnose af BPD ved 36 ugers korrigeret gestationsalder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postnatal steroidbrug
Tidsramme: Varighed af NICU-ophold, op til 16 uger, gennemsnitligt ophold er omkring 10 uger
Steroider vil blive leveret efter behov baseret på Standard of Care. Data præsenteres som procentdelen af ​​deltagere, der modtog steroider mellem fødsel og udskrivelse fra NICU.
Varighed af NICU-ophold, op til 16 uger, gennemsnitligt ophold er omkring 10 uger
Antal dage på mekanisk ventilation
Tidsramme: Varighed af NICU-ophold, op til 16 uger, gennemsnitligt ophold er omkring 10 uger
Deltagerne vil blive placeret på mekanisk ventilation efter behov baseret på standard for pleje. Data præsenteres som procentdelen af ​​deltagere i hver gruppe, der modtager mekanisk ventilation.
Varighed af NICU-ophold, op til 16 uger, gennemsnitligt ophold er omkring 10 uger
Deltagerdødelighed
Tidsramme: Varighed af NICU-ophold, op til 16 uger, gennemsnitligt ophold er omkring 10 uger
Der vil blive indsamlet data om antallet af deltagere, der ikke overlevede at blive udskrevet fra NICU. Data præsenteres som den procentdel af deltagere, der ikke overlevede.
Varighed af NICU-ophold, op til 16 uger, gennemsnitligt ophold er omkring 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hubert Ballard

Samarbejdspartnere

American Lung Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hubert O Ballard, MD, University Of Kentucky

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2006

Først opslået (SKØN)

27. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 04-0436

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronkopulmonal dysplasi

Kliniske forsøg med Azithromycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner