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조산아에서 Azithromycin을 사용한 폐 보호 시험 II

2018년 6월 25일 업데이트: Hubert Ballard

이 연구의 가설은 환기가 가능한 미숙아에게 아지스로마이신을 투여하면 BPD의 발생률과 중증도가 감소한다는 것입니다.

이 연구의 목적은 Azithromycin 치료가 조산아의 기관지폐이형성증 예방에 유익한지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

미숙아의 생존율은 극적으로 증가했으며 BPD의 증가와 관련이 있습니다. 초저체중 출생아의 BPD 발병률은 45%에서 90%입니다. BPD의 발달은 산전(종종 Ureaplasma로 인한 산모 융모막염은 BPD와 관련됨) 및 산후 합병증(산소 독성, 기압상해, 후기 발병 감염) 모두와 관련이 있습니다. 이러한 상해는 정상적인 폐포 및 혈관 발달의 결과적인 정지와 함께 염증 반응을 일으키는 것으로 보입니다. 다수의 인간 연구는 BPD 발병에서 염증의 역할을 지원합니다.

최소한의 부작용으로 BPD의 염증을 줄일 수 있는 약물을 평가하면 조산의 이환율과 부모의 재정적 부담을 크게 개선할 수 있습니다. Macrolide 항생제(에리스로마이신 및 아지스로마이신)는 항균 특성과는 별개로 항염증 특성을 갖는 것으로 나타났습니다.

Azithromycin은 BPD에서 흔히 볼 수 있는 인공호흡기로 인한 폐 염증의 중증도를 감소시킬 가능성이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

220

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3일 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 영국 NICU에 입원한 출생 체중 1250g 미만
  • 생후 72시간 이내 기계적 환기

제외 기준:

  • 혈액배양으로 확인된 패혈증
  • 다발성 선천성 기형 또는 알려진 증후군
  • 재태 연령에 대한 출생 체중이 10%ile 미만인 자궁 내 성장 지연
  • >7일 동안의 ROM

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 아지트로마이신 그룹
그룹은 아지스로마이신을 투여받습니다.
의약품: 아지트로마이신
처음 7일 동안 매일 10 mg/kg IV/PO를 투여한 다음 35일 동안 매일 5 mg/kg IV/PO를 투여하십시오.
다른 이름들:
  • 지스, 아지스
플라시보_COMPARATOR: 플라시보 그룹
그룹은 위약을 받는다
의약품: 위약
매일 주어진 비히클 용량, IV/PO, Azithromycin과 동일한 부피는 처음 7일 동안 10mg/kg, 그 다음 5주 동안 5mg/kg입니다.
다른 이름들:
  • 대조군

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기관지폐 이형성증(BPD)의 발병률
기간: 수정된 재태 연령 36주에 BPD 진단
아지스로마이신 대 위약군에 대한 기관지폐이형성증(BPD)의 발생률(%) 비교.
수정된 재태 연령 36주에 BPD 진단

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산후 스테로이드 사용
기간: NICU 체류 기간, 최대 16주, 평균 체류 기간은 약 10주
Standard of Care에 따라 필요에 따라 스테로이드가 제공됩니다. 데이터는 NICU에서 출생과 퇴원 사이에 스테로이드를 받은 참가자의 백분율로 표시됩니다.
NICU 체류 기간, 최대 16주, 평균 체류 기간은 약 10주
기계 환기의 일수
기간: NICU 체류 기간, 최대 16주, 평균 체류 기간은 약 10주
참가자는 치료 표준에 따라 필요에 따라 기계 환기를 받게 됩니다. 데이터는 기계적 환기를 받는 각 그룹의 참가자 비율로 표시됩니다.
NICU 체류 기간, 최대 16주, 평균 체류 기간은 약 10주
참가자 사망률
기간: NICU 체류 기간, 최대 16주, 평균 체류 기간은 약 10주
NICU에서 퇴원하기까지 살아남지 못한 참가자 수에 대한 데이터가 수집됩니다. 데이터는 생존하지 못한 참가자의 백분율로 표시됩니다.
NICU 체류 기간, 최대 16주, 평균 체류 기간은 약 10주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hubert Ballard

협력자

American Lung Association

수사관

  • 수석 연구원: Hubert O Ballard, MD, University Of Kentucky

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 4월 27일

처음 게시됨 (추정)

2006년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 25일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 04-0436

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