Proef II van longbescherming met azithromycine bij te vroeg geboren baby's
De hypothese van deze studie is dat toediening van azitromycine aan beademde premature baby's de incidentie en ernst van BPS zal verminderen.
Het doel van deze studie is om te bepalen of behandeling met azitromycine gunstig is voor de preventie van bronchopulmonale dysplasie bij premature baby's.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De overleving van te vroeg geboren baby's is dramatisch toegenomen en is in verband gebracht met een toename van BPS. De incidentie van BPS bij zuigelingen met een extreem laag geboortegewicht varieert van 45% tot 90%. De ontwikkeling van BPS wordt in verband gebracht met zowel prenatale (maternale chorioamnionitis, vaak te wijten aan Ureaplasma is gerelateerd aan BPS) als postnatale complicaties (zuurstoftoxiciteit, barotrauma, late infecties). Deze beledigingen lijken te leiden tot een ontstekingsreactie met als resultaat het stoppen van de normale alveolaire en vasculaire ontwikkeling. Meerdere onderzoeken bij mensen ondersteunen de rol van ontsteking bij de ontwikkeling van BPS.
Het evalueren van een medicijn dat de ontsteking bij BPS zou kunnen verminderen, met minimale bijwerkingen, zou de morbiditeit van prematuren en de financiële lasten voor ouders aanzienlijk kunnen verbeteren. Van macrolide-antibiotica (erytromycine en azithromycine) is aangetoond dat ze ontstekingsremmende eigenschappen hebben die onafhankelijk zijn van hun antimicrobiële eigenschappen.
Azitromycine heeft het potentieel om de ernst van door beademing geïnduceerde longontsteking, die vaak wordt gezien bij BPS, te verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geboortegewicht minder dan 1250 gram opgenomen in Britse NICU
- mechanische ventilatie binnen de eerste 72 uur van het leven
Uitsluitingscriteria:
- bevestigde sepsis door bloedkweek
- meerdere aangeboren afwijkingen of bekende syndromen
- intra-uteriene groeivertraging met een geboortegewicht van minder dan 10% voor de zwangerschapsduur
- ROM voor >7 dagen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Azitromycine groep
Groep krijgt azitromycine
|
Geef de eerste 7 dagen dagelijks 10 mg/kg IV/PO, daarna dagelijks 5 mg/kg IV/PO gedurende 35 dagen.
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-groep
Groep krijgt placebo
|
vehiculumdosis dagelijks gegeven, IV/PO, hetzelfde volume dat Azithromycine zou zijn om gelijk te zijn aan 10 mg/kg gedurende de eerste 7 dagen, daarna 5 mg/kg gedurende 5 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bronchopulmonale dysplasie (BPD)
Tijdsspanne: diagnose van BPD na 36 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur
|
vergelijking van het percentage incidentie van bronchopulmonale dysplasie (BPD) voor de azitromycine versus placebogroepen.
|
diagnose van BPD na 36 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postnataal gebruik van steroïden
Tijdsspanne: Duur van verblijf op de NICU, tot 16 weken, gemiddeld verblijf is ongeveer 10 weken
|
Steroïden zullen naar behoefte worden verstrekt op basis van de zorgstandaard.
Gegevens worden gepresenteerd als het percentage deelnemers dat steroïden heeft gekregen tussen de geboorte en het ontslag uit de NICU.
|
Duur van verblijf op de NICU, tot 16 weken, gemiddeld verblijf is ongeveer 10 weken
|
|
Aantal dagen op mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Duur van verblijf op de NICU, tot 16 weken, gemiddeld verblijf is ongeveer 10 weken
|
Deelnemers worden indien nodig op mechanische beademing geplaatst op basis van de zorgstandaard.
Gegevens worden gepresenteerd als het percentage deelnemers in elke groep dat mechanische ventilatie krijgt.
|
Duur van verblijf op de NICU, tot 16 weken, gemiddeld verblijf is ongeveer 10 weken
|
|
Sterfte van deelnemers
Tijdsspanne: Duur van verblijf op de NICU, tot 16 weken, gemiddeld verblijf is ongeveer 10 weken
|
Er zullen gegevens worden verzameld over het aantal deelnemers dat het ontslag uit de NICU niet heeft overleefd.
Gegevens worden gepresenteerd als het percentage deelnemers dat het niet heeft overleefd.
|
Duur van verblijf op de NICU, tot 16 weken, gemiddeld verblijf is ongeveer 10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hubert O Ballard, MD, University of Kentucky
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 04-0436
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .