Badanie II ochrony płuc za pomocą azytromycyny u wcześniaków
Hipoteza tego badania jest taka, że podawanie azytromycyny wentylowanym wcześniakom zmniejszy częstość występowania i nasilenie BPD.
Celem tego badania jest określenie, czy leczenie azytromycyną jest korzystne w zapobieganiu dysplazji oskrzelowo-płucnej u wcześniaków.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeżycie wcześniaków dramatycznie wzrosło i wiąże się ze wzrostem BPD. Częstość występowania BPD wśród niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową waha się od 45% do 90%. Rozwój BPD wiąże się zarówno z powikłaniami przedporodowymi (zapalenie błon płodowych u matki, często spowodowane przez Ureaplasma, jest związane z BPD), jak i poporodowymi (toksyczność tlenowa, barotrauma, późne infekcje). Te urazy wydają się prowadzić do odpowiedzi zapalnej z wynikającym z tego zatrzymaniem normalnego rozwoju pęcherzyków płucnych i naczyń. Wiele badań na ludziach potwierdza rolę stanu zapalnego w rozwoju BPD.
Ocena leku, który mógłby zmniejszyć stan zapalny w BPD, przy minimalnych skutkach ubocznych, mogłaby znacząco zmniejszyć zachorowalność na wcześniactwo i obciążenie finansowe rodziców. Wykazano, że antybiotyki makrolidowe (erytromycyna i azytromycyna) mają właściwości przeciwzapalne, które są niezależne od ich właściwości przeciwdrobnoustrojowych.
Azytromycyna może zmniejszać nasilenie zapalenia płuc wywołanego respiratorem, które jest często obserwowane w BPD.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- waga urodzeniowa poniżej 1250 gramów przyjęta na brytyjski OIOM dla noworodków
- wentylacji mechanicznej w ciągu pierwszych 72 godzin życia
Kryteria wyłączenia:
- potwierdzona sepsa w posiewie krwi
- liczne wady wrodzone lub znane zespoły
- opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego z masą urodzeniową poniżej 10% ile w stosunku do wieku ciążowego
- ROM na >7 dni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa azytromycyny
Grupa otrzymuje azytromycynę
|
Podawaj 10 mg/kg IV/PO codziennie przez pierwsze 7 dni, następnie podawaj 5 mg/kg IV/PO codziennie przez 35 dni.
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa placebo
Grupa otrzymuje placebo
|
dawka nośnika podawana codziennie, IV/PO, taka sama objętość jak azytromycyna, równa 10 mg/kg przez pierwsze 7 dni, następnie 5 mg/kg przez 5 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD)
Ramy czasowe: rozpoznanie BPD w 36 tygodniu skorygowanego wieku ciążowego
|
porównanie % częstości występowania dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD) dla grup otrzymujących azytromycynę i placebo.
|
rozpoznanie BPD w 36 tygodniu skorygowanego wieku ciążowego
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosowanie sterydów poporodowych
Ramy czasowe: Czas pobytu na OIOM-ie do 16 tygodni, średni czas pobytu to około 10 tygodni
|
Sterydy będą dostarczane w razie potrzeby w oparciu o standard opieki.
Dane przedstawiono jako odsetek uczestników, którzy otrzymywali sterydy między urodzeniem a wypisem z NICU.
|
Czas pobytu na OIOM-ie do 16 tygodni, średni czas pobytu to około 10 tygodni
|
|
Liczba dni wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Czas pobytu na OIOM-ie do 16 tygodni, średni czas pobytu to około 10 tygodni
|
W razie potrzeby uczestnicy zostaną poddani wentylacji mechanicznej w oparciu o standard opieki.
Dane przedstawiono jako odsetek uczestników w każdej grupie otrzymujących wentylację mechaniczną.
|
Czas pobytu na OIOM-ie do 16 tygodni, średni czas pobytu to około 10 tygodni
|
|
Śmiertelność uczestników
Ramy czasowe: Czas pobytu na OIOM-ie do 16 tygodni, średni czas pobytu to około 10 tygodni
|
Zostaną zebrane dane dotyczące liczby uczestników, którzy nie przeżyli do wypisu z OIOM-u dla noworodków.
Dane przedstawiono jako procent uczestników, którzy nie przeżyli.
|
Czas pobytu na OIOM-ie do 16 tygodni, średni czas pobytu to około 10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hubert O Ballard, MD, University of Kentucky
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 04-0436
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .