Koe II keuhkojen suojauksesta atsitromysiinillä keskosilla
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että atsitromysiinin antaminen ventiloiduille keskosille vähentää BPD:n ilmaantuvuutta ja vakavuutta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko atsitromysiinihoidosta hyötyä bronkopulmonaalisen dysplasian ehkäisyssä keskosilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskosten eloonjääminen on lisääntynyt dramaattisesti, ja se on yhdistetty BPD:n lisääntymiseen. BPD:n ilmaantuvuus äärimmäisen pienipainoisten vauvojen keskuudessa vaihtelee 45–90 prosentin välillä. BPD:n kehittyminen liittyy sekä synnytystä edeltäviin (usein ureaplasman aiheuttama äidin korioamnioniitti liittyy BPD:hen) että postnataalisiin komplikaatioihin (happitoksisuus, barotrauma, myöhään alkavat infektiot). Nämä loukkaukset näyttävät johtavan tulehdusvasteeseen, jonka seurauksena normaali alveolaarinen ja verisuonten kehitys pysähtyy. Useat ihmistutkimukset tukevat tulehduksen roolia BPD:n kehittymisessä.
Lääkkeen arvioiminen, joka voisi vähentää BPD:n tulehdusta minimaalisilla sivuvaikutuksilla, voisi merkittävästi parantaa keskosten sairastuvuutta ja vanhempien taloudellista taakkaa. Makrolidiantibioottien (erytromysiini ja atsitromysiini) on osoitettu olevan anti-inflammatorisia ominaisuuksia, jotka ovat riippumattomia niiden antimikrobisista ominaisuuksista.
Atsitromysiinillä on potentiaalia vähentää hengityslaitteen aiheuttaman keuhkotulehduksen vakavuutta, joka on yleisesti nähtävissä BPD:ssä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- syntymäpaino alle 1250 grammaa otettu Iso-Britannian NICU:hun
- koneellinen ilmanvaihto ensimmäisen 72 tunnin aikana
Poissulkemiskriteerit:
- varmistettu sepsis veriviljelyllä
- useita synnynnäisiä epämuodostumia tai tunnettuja oireyhtymiä
- kohdunsisäinen kasvun hidastuminen, kun syntymäpaino on alle 10 % raskausiästä
- ROM > 7 päivää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Atsitromysiiniryhmä
Ryhmä saa atsitromysiiniä
|
Anna 10 mg/kg IV/PO päivittäin ensimmäisen 7 päivän ajan, sitten 5 mg/kg IV/PO päivittäin 35 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo ryhmä
Ryhmä saa lumelääkettä
|
vehikkelin annos annettuna päivittäin, IV/PO, sama tilavuus kuin atsitromysiini olisi 10 mg/kg ensimmäiset 7 päivää, sitten 5 mg/kg 5 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bronkopulmonaarisen dysplasian (BPD) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: BPD:n diagnoosi 36 viikon korjatussa raskausiässä
|
bronkopulmonaalisen dysplasian (BPD) prosentuaalisen ilmaantuvuuden vertailu atsitromysiini- ja plaseboryhmissä.
|
BPD:n diagnoosi 36 viikon korjatussa raskausiässä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synnytyksen jälkeinen steroidien käyttö
Aikaikkuna: NICU-oleskelun kesto, jopa 16 viikkoa, keskimääräinen oleskelu on noin 10 viikkoa
|
Steroideja annetaan tarpeen mukaan hoitostandardien mukaisesti.
Tiedot esitetään prosentteina osallistujista, jotka saivat steroideja syntymän ja NICU:sta kotiutuksen välillä.
|
NICU-oleskelun kesto, jopa 16 viikkoa, keskimääräinen oleskelu on noin 10 viikkoa
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon päivien lukumäärä
Aikaikkuna: NICU-oleskelun kesto, jopa 16 viikkoa, keskimääräinen oleskelu on noin 10 viikkoa
|
Osallistujat sijoitetaan koneelliseen ilmanvaihtoon tarpeen mukaan hoitostandardin mukaan.
Tiedot esitetään prosentteina osallistujista kussakin ryhmässä, jotka saavat koneellista ilmanvaihtoa.
|
NICU-oleskelun kesto, jopa 16 viikkoa, keskimääräinen oleskelu on noin 10 viikkoa
|
|
Osallistujien kuolleisuus
Aikaikkuna: NICU-oleskelun kesto, jopa 16 viikkoa, keskimääräinen oleskelu on noin 10 viikkoa
|
Tietoja kerätään niiden osallistujien määrästä, jotka eivät selvinneet NICU:sta kotiuttamiseen.
Tiedot esitetään prosentteina osallistujista, jotka eivät selvinneet hengissä.
|
NICU-oleskelun kesto, jopa 16 viikkoa, keskimääräinen oleskelu on noin 10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hubert O Ballard, MD, University of Kentucky
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 04-0436
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .