Испытание II защиты легких с помощью азитромицина у недоношенных детей
Гипотеза этого исследования заключается в том, что введение азитромицина недоношенным детям, находящимся на ИВЛ, снижает частоту и тяжесть БЛД.
Целью данного исследования является определение пользы лечения азитромицином для профилактики бронхолегочной дисплазии у недоношенных детей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Выживаемость недоношенных детей резко увеличилась и была связана с увеличением БЛД. Частота БЛД среди детей с экстремально низкой массой тела при рождении колеблется от 45% до 90%. Развитие БЛД связано как с антенатальными (материнский хориоамнионит, часто обусловленный уреаплазмами, связан с БЛД), так и с постнатальными осложнениями (кислородная токсичность, баротравма, поздние инфекции). Эти поражения, по-видимому, приводят к воспалительной реакции с результирующей остановкой нормального развития альвеол и сосудов. Многочисленные исследования на людях подтверждают роль воспаления в развитии ПРЛ.
Оценка лекарства, которое могло бы уменьшить воспаление при ПРЛ с минимальными побочными эффектами, могло бы значительно улучшить заболеваемость недоношенных и финансовое бремя, которое несут родители. Было показано, что макролидные антибиотики (эритромицин и азитромицин) обладают противовоспалительными свойствами, которые не зависят от их антимикробных свойств.
Азитромицин обладает потенциалом уменьшать тяжесть вызванного вентилятором воспаления легких, которое обычно наблюдается при БЛД.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- с массой тела при рождении менее 1250 грамм госпитализирован в отделение интенсивной терапии Великобритании
- искусственная вентиляция легких в течение первых 72 часов жизни
Критерий исключения:
- подтвержденный сепсис культурой крови
- множественные врожденные аномалии или известные синдромы
- задержка внутриутробного развития с массой тела при рождении менее 10% для гестационного возраста
- ПЗУ >7 дней
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа азитромицина
Группа получает азитромицин
|
Дайте 10 мг/кг в/в/п/о ежедневно в течение первых 7 дней, затем вводите 5 мг/кг в/в/п/о ежедневно в течение 35 дней.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Группа плацебо
Группа получает плацебо
|
доза носителя, вводимая ежедневно, в/в/п.о., в том же объеме, что и азитромицин, равна 10 мг/кг в течение первых 7 дней, затем 5 мг/кг в течение 5 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость бронхолегочной дисплазией (БЛД)
Временное ограничение: диагноз БЛД в 36 недель скорректированный гестационный возраст
|
сравнение % заболеваемости бронхолегочной дисплазией (БЛД) в группах азитромицина и плацебо.
|
диагноз БЛД в 36 недель скорректированный гестационный возраст
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеродовое использование стероидов
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в ОИТН до 16 недель, в среднем около 10 недель.
|
Стероиды будут предоставляться по мере необходимости в соответствии со Стандартом лечения.
Данные представлены в виде процента участников, получавших стероиды в период между рождением и выпиской из отделения интенсивной терапии.
|
Продолжительность пребывания в ОИТН до 16 недель, в среднем около 10 недель.
|
|
Количество дней на ИВЛ
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в ОИТН до 16 недель, в среднем около 10 недель.
|
Участники будут переведены на искусственную вентиляцию легких по мере необходимости в соответствии со стандартами медицинской помощи.
Данные представлены в виде процента участников в каждой группе, получающих искусственную вентиляцию легких.
|
Продолжительность пребывания в ОИТН до 16 недель, в среднем около 10 недель.
|
|
Смертность участников
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в ОИТН до 16 недель, в среднем около 10 недель.
|
Будут собраны данные о количестве участников, которые не дожили до выписки из отделения интенсивной терапии.
Данные представлены в виде процента участников, которые не выжили.
|
Продолжительность пребывания в ОИТН до 16 недель, в среднем около 10 недель.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hubert O Ballard, MD, University of Kentucky
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 04-0436
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .