Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök II av lungskydd med azitromycin hos för tidigt födda barn

25 juni 2018 uppdaterad av: Hubert Ballard

Hypotesen för denna studie är att administrering av azitromycin till ventilerade för tidigt födda barn kommer att minska förekomsten och svårighetsgraden av BPD.

Syftet med denna studie är att avgöra om behandling med azitromycin är fördelaktigt för att förebygga bronkopulmonell dysplasi hos för tidigt födda barn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Överlevnaden för för tidigt födda barn har ökat dramatiskt och har associerats med en ökning av BPD. Förekomsten av BPD bland spädbarn med extremt låg födelsevikt varierar från 45 % till 90 %. Utveckling av BPD är associerad med både prenatala (maternell chorioamnionit ofta på grund av Ureaplasma är relaterad till BPD) och postnatala komplikationer (syretoxicitet, barotrauma, sena infektioner). Dessa förolämpningar tycks leda till ett inflammatoriskt svar med resulterande stopp av normal alveolär och vaskulär utveckling. Flera mänskliga studier stöder inflammationens roll i utvecklingen av BPD.

Att utvärdera ett läkemedel som kan minska inflammationen i BPD, med minimala biverkningar, kan avsevärt förbättra sjukligheterna vid prematuritet och den ekonomiska bördan som föräldrarna ådrar sig. Makrolidantibiotika (erytromycin och azitromycin) har visat sig ha antiinflammatoriska egenskaper som är oberoende av deras antimikrobiella egenskaper.

Azitromycin har potential att minska svårighetsgraden av ventilatorinducerad lunginflammation som vanligtvis ses vid BPD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

220

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 3 dagar (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • födelsevikt mindre än 1250 gram inlagd på NICU
  • mekanisk ventilation inom de första 72 timmarna av livet

Exklusions kriterier:

  • bekräftad sepsis genom blododling
  • flera medfödda anomalier eller kända syndrom
  • intrauterin tillväxthämning med födelsevikt mindre än 10 %ile för graviditetsålder
  • ROM i >7 dagar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Azithromycin Group
Gruppen får azitromycin
Läkemedel: Azitromycin
Ge 10 mg/kg IV/PO dagligen under de första 7 dagarna, ge sedan 5 mg/kg IV/PO dagligen i 35 dagar.
Andra namn:
  • zith, azit
PLACEBO_COMPARATOR: Placebogruppen
Gruppen får placebo
Läkemedel: Placebo
vehikeldos ges dagligen, IV/PO, samma volym som Azithromycin skulle vara lika med 10 mg/kg under de första 7 dagarna, sedan 5 mg/kg under 5 veckor.
Andra namn:
  • kontrollgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av bronkopulmonell dysplasi (BPD)
Tidsram: diagnos av BPD vid 36 veckors korrigerad graviditetsålder
jämförelse av % incidens av bronkopulmonell dysplasi (BPD) för azitromycin kontra placebogrupper.
diagnos av BPD vid 36 veckors korrigerad graviditetsålder

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postnatal steroidanvändning
Tidsram: Varaktighet av NICU-vistelsen, upp till 16 veckor, genomsnittlig vistelse är cirka 10 veckor
Steroider kommer att tillhandahållas vid behov baserat på vårdstandard. Data presenteras som andelen deltagare som fick steroider mellan födseln och utskrivningen från NICU.
Varaktighet av NICU-vistelsen, upp till 16 veckor, genomsnittlig vistelse är cirka 10 veckor
Antal dagar på mekanisk ventilation
Tidsram: Varaktighet av NICU-vistelsen, upp till 16 veckor, genomsnittlig vistelse är cirka 10 veckor
Deltagarna kommer att placeras på mekanisk ventilation vid behov baserat på vårdstandard. Data presenteras som andelen deltagare i varje grupp som får mekanisk ventilation.
Varaktighet av NICU-vistelsen, upp till 16 veckor, genomsnittlig vistelse är cirka 10 veckor
Deltagardödlighet
Tidsram: Varaktighet av NICU-vistelsen, upp till 16 veckor, genomsnittlig vistelse är cirka 10 veckor
Data kommer att samlas in om antalet deltagare som inte överlevde för att skrivas ut från NICU. Data presenteras som andelen deltagare som inte överlevde.
Varaktighet av NICU-vistelsen, upp till 16 veckor, genomsnittlig vistelse är cirka 10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hubert Ballard

Samarbetspartners

American Lung Association

Utredare

  • Huvudutredare: Hubert O Ballard, MD, University of Kentucky

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2004

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2006

Första postat (UPPSKATTA)

27 april 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 04-0436

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bronkopulmonell dysplasi

Kliniska prövningar på Azitromycin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera