Essai II de protection pulmonaire avec l'azithromycine chez le nourrisson prématuré
L'hypothèse de cette étude est que l'administration d'azithromycine à des prématurés ventilés réduira l'incidence et la sévérité de la DBP.
Le but de cette étude est de déterminer si le traitement à l'azithromycine est bénéfique pour la prévention de la dysplasie bronchopulmonaire chez les prématurés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La survie des prématurés a augmenté de façon spectaculaire et a été associée à une augmentation de la DBP. L'incidence du TPL chez les nourrissons de très faible poids à la naissance varie de 45 % à 90 %. Le développement de la DBP est associé à la fois à des complications prénatales (la chorioamnionite maternelle souvent due à Ureaplasma est liée à la DBP) et postnatales (toxicité de l'oxygène, barotraumatisme, infections à début tardif). Ces insultes semblent conduire à une réponse inflammatoire avec un arrêt résultant du développement alvéolaire et vasculaire normal. Plusieurs études humaines soutiennent le rôle de l'inflammation dans le développement du TPL.
L'évaluation d'un médicament qui pourrait diminuer l'inflammation dans le trouble borderline, avec des effets secondaires minimes, pourrait améliorer de manière significative les morbidités de la prématurité et le fardeau financier encouru par les parents. Il a été démontré que les antibiotiques macrolides (érythromycine et azithromycine) ont des propriétés anti-inflammatoires indépendantes de leurs propriétés antimicrobiennes.
L'azithromycine a le potentiel de diminuer la gravité de l'inflammation pulmonaire induite par la ventilation qui est couramment observée dans le trouble borderline.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- poids à la naissance inférieur à 1250 grammes admis à UK NICU
- ventilation mécanique dans les 72 premières heures de vie
Critère d'exclusion:
- septicémie confirmée par hémoculture
- anomalies congénitales multiples ou syndromes connus
- retard de croissance intra-utérin avec un poids à la naissance inférieur à 10 % pour l'âge gestationnel
- ROM pendant >7 jours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe Azithromycine
Le groupe reçoit de l'azithromycine
|
Administrer 10 mg/kg IV/PO par jour pendant les 7 premiers jours, puis administrer 5 mg/kg IV/PO par jour pendant 35 jours.
Autres noms:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe placebo
Le groupe reçoit un placebo
|
dose de véhicule administrée quotidiennement, IV/PO, même volume que l'azithromycine serait égal à 10 mg/kg pendant les 7 premiers jours, puis 5 mg/kg pendant 5 semaines.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence de la dysplasie bronchopulmonaire (DBP)
Délai: diagnostic de trouble borderline à 36 semaines d'âge gestationnel corrigé
|
comparaison du % d'incidence de la dysplasie bronchopulmonaire (DBP) pour les groupes azithromycine vs placebo.
|
diagnostic de trouble borderline à 36 semaines d'âge gestationnel corrigé
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Utilisation postnatale de stéroïdes
Délai: Durée du séjour à l'USIN, jusqu'à 16 semaines, le séjour moyen est d'environ 10 semaines
|
Des stéroïdes seront fournis au besoin en fonction de la norme de soins.
Les données sont présentées en pourcentage de participants ayant reçu des stéroïdes entre la naissance et la sortie de l'USIN.
|
Durée du séjour à l'USIN, jusqu'à 16 semaines, le séjour moyen est d'environ 10 semaines
|
|
Nombre de jours sous ventilation mécanique
Délai: Durée du séjour à l'USIN, jusqu'à 16 semaines, le séjour moyen est d'environ 10 semaines
|
Les participants seront placés sous ventilation mécanique si nécessaire en fonction des normes de soins.
Les données sont présentées en pourcentage de participants dans chaque groupe recevant une ventilation mécanique.
|
Durée du séjour à l'USIN, jusqu'à 16 semaines, le séjour moyen est d'environ 10 semaines
|
|
Mortalité des participants
Délai: Durée du séjour à l'USIN, jusqu'à 16 semaines, le séjour moyen est d'environ 10 semaines
|
Des données seront recueillies sur le nombre de participants qui n'ont pas survécu à la sortie de l'USIN.
Les données sont présentées en pourcentage de participants qui n'ont pas survécu.
|
Durée du séjour à l'USIN, jusqu'à 16 semaines, le séjour moyen est d'environ 10 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hubert O Ballard, MD, University of Kentucky
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 04-0436
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .