Ensayo II de protección pulmonar con azitromicina en el recién nacido prematuro
La hipótesis de este estudio es que la administración de azitromicina a bebés prematuros ventilados disminuirá la incidencia y la gravedad de la displasia broncopulmonar.
El propósito de este estudio es determinar si el tratamiento con azitromicina es beneficioso para la prevención de la displasia broncopulmonar en bebés prematuros.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La supervivencia de los recién nacidos prematuros ha aumentado drásticamente y se ha asociado con un aumento de la DBP. La incidencia de BPD entre los bebés de peso extremadamente bajo al nacer oscila entre el 45 % y el 90 %. El desarrollo de DBP se asocia tanto con complicaciones prenatales (la corioamnionitis materna a menudo debida a Ureaplasma está relacionada con la DBP) como postnatales (toxicidad por oxígeno, barotrauma, infecciones de aparición tardía). Estos insultos parecen conducir a una respuesta inflamatoria con la detención resultante del desarrollo alveolar y vascular normal. Múltiples estudios en humanos respaldan el papel de la inflamación en el desarrollo de la DBP.
Evaluar un medicamento que pudiera disminuir la inflamación en la DBP, con efectos secundarios mínimos, podría mejorar significativamente las morbilidades de la prematuridad y la carga financiera en la que incurren los padres. Se ha demostrado que los antibióticos macrólidos (eritromicina y azitromicina) tienen propiedades antiinflamatorias que son independientes de sus propiedades antimicrobianas.
La azitromicina tiene el potencial de disminuir la gravedad de la inflamación pulmonar inducida por el ventilador que se observa comúnmente en la DBP.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- peso al nacer inferior a 1250 gramos admitido en la UCIN del Reino Unido
- ventilación mecánica dentro de las primeras 72 horas de vida
Criterio de exclusión:
- sepsis confirmada por hemocultivo
- múltiples anomalías congénitas o síndromes conocidos
- retraso del crecimiento intrauterino con peso al nacer inferior al 10% para la edad gestacional
- ROM por >7 días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de azitromicina
El grupo recibe azitromicina
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Administre 10 mg/kg IV/PO diariamente durante los primeros 7 días, luego administre 5 mg/kg IV/PO diariamente durante 35 días.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo placebo
El grupo recibe placebo
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dosis del vehículo administrada diariamente, IV/PO, el mismo volumen que la azitromicina sería equivalente a 10 mg/kg durante los primeros 7 días, luego 5 mg/kg durante 5 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de displasia broncopulmonar (DBP)
Periodo de tiempo: diagnóstico de DBP a las 36 semanas de edad gestacional corregida
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comparación del % de incidencia de displasia broncopulmonar (DBP) para los grupos de azitromicina frente a placebo.
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diagnóstico de DBP a las 36 semanas de edad gestacional corregida
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de esteroides posnatales
Periodo de tiempo: Duración de la estadía en la UCIN, hasta 16 semanas, la estadía promedio es de aproximadamente 10 semanas
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Se proporcionarán esteroides según sea necesario según el estándar de atención.
Los datos se presentan como el porcentaje de participantes que recibieron esteroides entre el nacimiento y el alta de la UCIN.
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Duración de la estadía en la UCIN, hasta 16 semanas, la estadía promedio es de aproximadamente 10 semanas
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Número de días en ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Duración de la estadía en la UCIN, hasta 16 semanas, la estadía promedio es de aproximadamente 10 semanas
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Los participantes recibirán ventilación mecánica según sea necesario según el estándar de atención.
Los datos se presentan como el porcentaje de participantes en cada grupo que reciben ventilación mecánica.
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Duración de la estadía en la UCIN, hasta 16 semanas, la estadía promedio es de aproximadamente 10 semanas
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Mortalidad de participantes
Periodo de tiempo: Duración de la estadía en la UCIN, hasta 16 semanas, la estadía promedio es de aproximadamente 10 semanas
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Se recopilarán datos sobre el número de participantes que no sobrevivieron al alta de la UCIN.
Los datos se presentan como el porcentaje de participantes que no sobrevivieron.
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Duración de la estadía en la UCIN, hasta 16 semanas, la estadía promedio es de aproximadamente 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hubert O Ballard, MD, University of Kentucky
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 04-0436
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