A tüdővédelem azitromicinnel történő II. kísérlete koraszülötteknél
A tanulmány hipotézise az, hogy az azitromicin lélegeztetett koraszülötteknek történő beadása csökkenti a BPD előfordulását és súlyosságát.
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az azitromicin-kezelés előnyös-e a koraszülöttek bronchopulmonalis diszpláziájának megelőzésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A koraszülöttek túlélése drámaian megnőtt, és összefüggésbe hozható a BPD növekedésével. A BPD előfordulása rendkívül alacsony születési súlyú csecsemők között 45% és 90% között mozog. A BPD kialakulása mind a születés előtti (az anyai chorioamnionitis gyakran Ureaplasma okozta BPD-vel), mind a születés utáni szövődményekkel (oxigéntoxicitás, barotrauma, késői fertőzések) összefügg. Úgy tűnik, hogy ezek a sértések gyulladásos reakcióhoz vezetnek, aminek következtében a normális alveoláris és érfejlődés leáll. Több humán tanulmány is alátámasztja a gyulladás szerepét a BPD kialakulásában.
Egy olyan gyógyszer kiértékelése, amely minimális mellékhatásokkal csökkentheti a BPD gyulladását, jelentősen javíthatja a koraszülöttség megbetegedését és a szülők anyagi terheit. A makrolid antibiotikumokról (eritromicin és azitromicin) kimutatták, hogy gyulladásgátló tulajdonságokkal rendelkeznek, amelyek függetlenek antimikrobiális tulajdonságaiktól.
Az azitromicin csökkentheti a lélegeztetőgép által kiváltott tüdőgyulladás súlyosságát, amely gyakran megfigyelhető a BPD-ben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- az 1250 grammnál kisebb születési súlyt felvették a brit NICU-ra
- gépi lélegeztetés az élet első 72 órájában
Kizárási kritériumok:
- vértenyésztéssel igazolt szepszis
- többszörös veleszületett rendellenességek vagy ismert szindrómák
- méhen belüli növekedési retardáció, ha a születési súly kevesebb, mint 10% a terhességi korhoz képest
- ROM > 7 napig
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Azitromicin csoport
A csoport azitromicint kap
|
Naponta 10 mg/kg IV/PO naponta az első 7 napon, majd 5 mg/kg IV/PO naponta 35 napon keresztül.
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo csoport
A csoport placebót kap
|
vivőanyag-dózis naponta, IV/PO, ugyanolyan térfogatú, mint az Azithromycin 10 mg/kg az első 7 napon, majd 5 mg/kg 5 héten át.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bronchopulmonalis dysplasia (BPD) előfordulása
Időkeret: BPD diagnózisa 36 hetes korrigált terhességi korban
|
a bronchopulmonalis dysplasia (BPD) százalékos előfordulásának összehasonlítása az azitromicin és a placebo csoportban.
|
BPD diagnózisa 36 hetes korrigált terhességi korban
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szülés utáni szteroidhasználat
Időkeret: A NICU-ben való tartózkodás időtartama legfeljebb 16 hét, az átlagos tartózkodási idő körülbelül 10 hét
|
A szteroidokat szükség szerint biztosítják az ápolási standard alapján.
Az adatok azon résztvevők százalékos arányában vannak megadva, akik születés és a NICU-ból való elbocsátás között szteroidot kaptak.
|
A NICU-ben való tartózkodás időtartama legfeljebb 16 hét, az átlagos tartózkodási idő körülbelül 10 hét
|
|
A mechanikus szellőztetéssel töltött napok száma
Időkeret: A NICU-ben való tartózkodás időtartama legfeljebb 16 hét, az átlagos tartózkodási idő körülbelül 10 hét
|
A résztvevők szükség szerint gépi lélegeztetésre kerülnek, az ellátás színvonalának megfelelően.
Az adatok a mechanikus lélegeztetésben részesülő csoportok százalékában vannak megadva.
|
A NICU-ben való tartózkodás időtartama legfeljebb 16 hét, az átlagos tartózkodási idő körülbelül 10 hét
|
|
A résztvevők halandósága
Időkeret: A NICU-ben való tartózkodás időtartama legfeljebb 16 hét, az átlagos tartózkodási idő körülbelül 10 hét
|
Adatokat gyűjtenek azon résztvevők számáról, akik nem élték túl a NICU-ból való kibocsátást.
Az adatokat a nem túlélő résztvevők százalékos arányában mutatjuk be.
|
A NICU-ben való tartózkodás időtartama legfeljebb 16 hét, az átlagos tartózkodási idő körülbelül 10 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hubert O Ballard, MD, University of Kentucky
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 04-0436
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .