Prova II di protezione polmonare con azitromicina nel neonato pretermine
L'ipotesi di questo studio è che la somministrazione di azitromicina a neonati prematuri ventilati ridurrà l'incidenza e la gravità della BPD.
Lo scopo di questo studio è determinare se il trattamento con Azitromicina è utile per la prevenzione della displasia broncopolmonare nei neonati prematuri.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sopravvivenza dei neonati pretermine è aumentata notevolmente ed è stata associata a un aumento della BPD. L'incidenza di BPD tra i neonati con peso alla nascita estremamente basso varia dal 45% al 90%. Lo sviluppo di BPD è associato sia a complicazioni prenatali (la corioamnionite materna spesso dovuta a Ureaplasma è correlata a BPD) che postnatali (tossicità da ossigeno, barotrauma, infezioni ad esordio tardivo). Questi insulti sembrano portare a una risposta infiammatoria con conseguente arresto del normale sviluppo alveolare e vascolare. Numerosi studi sull'uomo supportano il ruolo dell'infiammazione nello sviluppo della BPD.
La valutazione di un farmaco che potrebbe ridurre l'infiammazione nella BPD, con effetti collaterali minimi, potrebbe migliorare significativamente le morbilità della prematurità e l'onere finanziario sostenuto dai genitori. È stato dimostrato che gli antibiotici macrolidi (eritromicina e azitromicina) hanno proprietà antinfiammatorie indipendenti dalle loro proprietà antimicrobiche.
L'azitromicina ha il potenziale per ridurre la gravità dell'infiammazione polmonare indotta dal ventilatore che si osserva comunemente nella BPD.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- University of Kentucky Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- peso alla nascita inferiore a 1250 grammi ricoverato in terapia intensiva neonatale nel Regno Unito
- ventilazione meccanica entro le prime 72 ore di vita
Criteri di esclusione:
- sepsi confermata dall'emocoltura
- anomalie congenite multiple o sindromi note
- ritardo di crescita intrauterino con peso alla nascita inferiore al 10%ile per l'età gestazionale
- ROM per >7 giorni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo Azitromicina
Il gruppo riceve azitromicina
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Somministrare 10 mg/kg EV/PO al giorno per i primi 7 giorni, quindi 5 mg/kg EV/PO al giorno per 35 giorni.
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo placebo
Il gruppo riceve il placebo
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dose del veicolo somministrata giornalmente, EV/PO, stesso volume di Azitromicina pari a 10 mg/kg per i primi 7 giorni, quindi 5 mg/kg per 5 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza della displasia broncopolmonare (BPD)
Lasso di tempo: la diagnosi di BPD a 36 settimane ha corretto l'età gestazionale
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confronto della % di incidenza della displasia broncopolmonare (BPD) per i gruppi azitromicina vs placebo.
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la diagnosi di BPD a 36 settimane ha corretto l'età gestazionale
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Uso postnatale di steroidi
Lasso di tempo: Durata del soggiorno in terapia intensiva neonatale, fino a 16 settimane, il soggiorno medio è di circa 10 settimane
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Gli steroidi saranno forniti secondo necessità in base allo standard di cura.
I dati sono presentati come percentuale di partecipanti che hanno ricevuto steroidi tra la nascita e la dimissione dalla terapia intensiva neonatale.
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Durata del soggiorno in terapia intensiva neonatale, fino a 16 settimane, il soggiorno medio è di circa 10 settimane
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Numero di giorni in ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Durata del soggiorno in terapia intensiva neonatale, fino a 16 settimane, il soggiorno medio è di circa 10 settimane
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I partecipanti verranno sottoposti a ventilazione meccanica secondo necessità in base allo standard di cura.
I dati sono presentati come percentuale di partecipanti in ciascun gruppo che ricevono ventilazione meccanica.
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Durata del soggiorno in terapia intensiva neonatale, fino a 16 settimane, il soggiorno medio è di circa 10 settimane
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Mortalità dei partecipanti
Lasso di tempo: Durata del soggiorno in terapia intensiva neonatale, fino a 16 settimane, il soggiorno medio è di circa 10 settimane
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Verranno raccolti dati sul numero di partecipanti che non sono sopravvissuti alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale.
I dati sono presentati come percentuale di partecipanti che non sono sopravvissuti.
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Durata del soggiorno in terapia intensiva neonatale, fino a 16 settimane, il soggiorno medio è di circa 10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hubert O Ballard, MD, University of Kentucky
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 04-0436
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