Zkouška II ochrany plic s azithromycinem u předčasně narozených dětí
Hypotézou této studie je, že podávání azithromycinu ventilovaným předčasně narozeným dětem sníží výskyt a závažnost BPD.
Účelem této studie je zjistit, zda je léčba azithromycinem přínosná pro prevenci bronchopulmonální dysplazie u předčasně narozených dětí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přežití předčasně narozených dětí se dramaticky zvýšilo a bylo spojeno se zvýšením BPD. Výskyt BPD u dětí s extrémně nízkou porodní hmotností se pohybuje od 45 % do 90 %. Rozvoj BPD je spojen jak s prenatálními (mateřská chorioamnionitida často způsobená Ureaplasma souvisí s BPD), tak s postnatálními komplikacemi (toxicita kyslíku, barotrauma, pozdní infekce). Zdá se, že tyto inzulty vedou k zánětlivé reakci s výsledným zastavením normálního alveolárního a vaskulárního vývoje. Mnoho studií na lidech podporuje roli zánětu ve vývoji BPD.
Hodnocení medikace, která by mohla snížit zánět u BPD, s minimálními vedlejšími účinky, by mohlo významně zlepšit morbiditu nedonošených a finanční zátěž rodičů. Bylo prokázáno, že makrolidová antibiotika (erythromycin a azithromycin) mají protizánětlivé vlastnosti, které jsou nezávislé na jejich antimikrobiálních vlastnostech.
Azithromycin má potenciál snížit závažnost plicního zánětu vyvolaného ventilátorem, který je běžně pozorován u BPD.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- porodní hmotnost nižší než 1250 gramů přijata na UK NICU
- mechanická ventilace během prvních 72 hodin života
Kritéria vyloučení:
- potvrzená sepse hemokulturou
- mnohočetné vrozené anomálie nebo známé syndromy
- intrauterinní růstová retardace s porodní hmotností menší než 10 % pro gestační věk
- ROM na více než 7 dní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Azithromycin Group
Skupina dostává azithromycin
|
Podávejte 10 mg/kg IV/PO denně po dobu prvních 7 dnů, poté podávejte 5 mg/kg IV/PO denně po dobu 35 dnů.
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo skupina
Skupina dostává placebo
|
dávka vehikula podávaná denně, IV/PO, stejný objem, jako by byl azithromycin, rovný 10 mg/kg po dobu prvních 7 dnů, poté 5 mg/kg po dobu 5 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt bronchopulmonální dysplazie (BPD)
Časové okno: diagnóza BPD ve 36. týdnu korigovaného gestačního věku
|
srovnání % výskytu bronchopulmonální dysplazie (BPD) pro skupiny s azithromycinem vs.
|
diagnóza BPD ve 36. týdnu korigovaného gestačního věku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postnatální užívání steroidů
Časové okno: Délka pobytu na JIP až 16 týdnů, průměrná délka pobytu je cca 10 týdnů
|
Steroidy budou poskytovány podle potřeby na základě standardu péče.
Údaje jsou uvedeny jako procento účastníků, kteří dostali steroidy mezi narozením a propuštěním z JIP.
|
Délka pobytu na JIP až 16 týdnů, průměrná délka pobytu je cca 10 týdnů
|
|
Počet dní na mechanickém větrání
Časové okno: Délka pobytu na JIP až 16 týdnů, průměrná délka pobytu je cca 10 týdnů
|
Účastníci budou umístěni na mechanickou ventilaci podle potřeby na základě standardní péče.
Data jsou prezentována jako procento účastníků v každé skupině, která dostávala mechanickou ventilaci.
|
Délka pobytu na JIP až 16 týdnů, průměrná délka pobytu je cca 10 týdnů
|
|
Úmrtnost účastníků
Časové okno: Délka pobytu na JIP až 16 týdnů, průměrná délka pobytu je cca 10 týdnů
|
Budou shromažďovány údaje o počtu účastníků, kteří nepřežili propuštění z NICU.
Údaje jsou uvedeny jako procento účastníků, kteří nepřežili.
|
Délka pobytu na JIP až 16 týdnů, průměrná délka pobytu je cca 10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hubert O Ballard, MD, University of Kentucky
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 04-0436
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .