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Studie II zum Lungenschutz mit Azithromycin bei Frühgeborenen

25. Juni 2018 aktualisiert von: Hubert Ballard

Die Hypothese dieser Studie ist, dass die Verabreichung von Azithromycin an beatmete Frühgeborene die Inzidenz und den Schweregrad von BPD verringern wird.

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Behandlung mit Azithromycin zur Vorbeugung von bronchopulmonaler Dysplasie bei Frühgeborenen von Vorteil ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Überlebensrate von Frühgeborenen hat dramatisch zugenommen und wurde mit einer Zunahme von BPD in Verbindung gebracht. Die Inzidenz von BPD bei Säuglingen mit extrem niedrigem Geburtsgewicht reicht von 45 % bis 90 %. Die Entwicklung einer BPD ist sowohl mit pränatalen (mütterliche Chorioamnionitis, die häufig auf Ureaplasma zurückzuführen ist, ist mit BPD verwandt) als auch mit postnatalen Komplikationen (Sauerstofftoxizität, Barotrauma, Spätinfektionen) verbunden. Diese Verletzungen scheinen zu einer Entzündungsreaktion mit daraus resultierender Hemmung der normalen alveolären und vaskulären Entwicklung zu führen. Mehrere Humanstudien unterstützen die Rolle von Entzündungen bei der Entwicklung von BPD.

Die Bewertung eines Medikaments, das die Entzündung bei BPD mit minimalen Nebenwirkungen verringern könnte, könnte die Morbidität von Frühgeburten und die finanzielle Belastung der Eltern erheblich verbessern. Makrolid-Antibiotika (Erythromycin und Azithromycin) haben nachweislich entzündungshemmende Eigenschaften, die unabhängig von ihren antimikrobiellen Eigenschaften sind.

Azithromycin hat das Potenzial, die Schwere der beatmungsinduzierten Lungenentzündung zu verringern, die häufig bei BPD auftritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 3 Tage (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geburtsgewicht von weniger als 1250 Gramm, zugelassen auf britischer neonatologischer Intensivstation
  • mechanische Beatmung innerhalb der ersten 72 Lebensstunden

Ausschlusskriterien:

  • bestätigte Sepsis durch Blutkultur
  • mehrere angeborene Anomalien oder bekannte Syndrome
  • intrauterine Wachstumsverzögerung bei einem Geburtsgewicht von weniger als 10 % des Gestationsalters
  • ROM für >7 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Azithromycin-Gruppe
Gruppe erhält Azithromycin
Arzneimittel: Azithromycin
Geben Sie 10 mg/kg IV/PO täglich für die ersten 7 Tage, dann geben Sie 5 mg/kg IV/PO täglich für 35 Tage.
Andere Namen:
  • zith, azith
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
Gruppe erhält Placebo
Arzneimittel: Placebo
Vehikeldosis täglich verabreicht, IV/PO, gleiches Volumen wie bei Azithromycin, 10 mg/kg für die ersten 7 Tage, dann 5 mg/kg für 5 Wochen.
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von bronchopulmonaler Dysplasie (BPD)
Zeitfenster: Diagnose von BPD in der 36. Woche korrigierte das Gestationsalter
Vergleich der prozentualen Inzidenz von bronchopulmonaler Dysplasie (BPD) für die Azithromycin- vs. Placebo-Gruppen.
Diagnose von BPD in der 36. Woche korrigierte das Gestationsalter

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postnatale Verwendung von Steroiden
Zeitfenster: Dauer des NICU-Aufenthaltes bis zu 16 Wochen, durchschnittlicher Aufenthalt ca. 10 Wochen
Steroide werden nach Bedarf basierend auf dem Behandlungsstandard bereitgestellt. Die Daten werden als Prozentsatz der Teilnehmer dargestellt, die zwischen der Geburt und der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation Steroide erhalten haben.
Dauer des NICU-Aufenthaltes bis zu 16 Wochen, durchschnittlicher Aufenthalt ca. 10 Wochen
Anzahl der Tage mit mechanischer Beatmung
Zeitfenster: Dauer des NICU-Aufenthaltes bis zu 16 Wochen, durchschnittlicher Aufenthalt ca. 10 Wochen
Die Teilnehmer werden je nach Pflegestandard bei Bedarf mechanisch beatmet. Die Daten werden als Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Gruppe dargestellt, die eine mechanische Beatmung erhalten.
Dauer des NICU-Aufenthaltes bis zu 16 Wochen, durchschnittlicher Aufenthalt ca. 10 Wochen
Sterblichkeit der Teilnehmer
Zeitfenster: Dauer des NICU-Aufenthaltes bis zu 16 Wochen, durchschnittlicher Aufenthalt ca. 10 Wochen
Es werden Daten über die Anzahl der Teilnehmer gesammelt, die die Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation nicht überlebt haben. Die Daten werden als Prozentsatz der Teilnehmer dargestellt, die nicht überlebt haben.
Dauer des NICU-Aufenthaltes bis zu 16 Wochen, durchschnittlicher Aufenthalt ca. 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hubert Ballard

Mitarbeiter

American Lung Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Hubert O Ballard, MD, University of Kentucky

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 04-0436

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