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アトピー性喘息患者におけるアレルゲン誘発気道炎症に対するレバルブテロールの効果の評価

2011年2月28日 更新者:Hamilton Health Sciences Corporation

アトピー性喘息患者におけるアレルゲン誘発気道炎症に対するレバルブテロール(R-アルブテロール)の効果の二重盲検クロスオーバープラセボ対照評価

喘息の症状を即時緩和するために最も一般的に使用される薬は、ブルーフグ、アルブテロール、またはサルブタモール (ベントリン) です。 ラセミアルブテロールは、互いに鏡像である 2 つの形態のアルブテロールの混合物です。 R 異性体と S 異性体。 研究中の治療法は、R-アルブテロールとS-アルブテロールです。

R-アルブテロール (レバルブテロール) は、ラセミアルブテロールと比較してわずかに優れた気管支拡張効果があることが示されており、患者の忍容性も良好です。 しかし、S 異性体が気道に影響を与えないのか、それとも有害な影響を与えるのかはまだ明らかではありません。

この研究の目的は、軽度のアトピー性喘息患者におけるアレルゲン誘発性気道炎症に対する R 異性体と S 異性体の効果を比較することです。 これにより、レバルブテロールの日常的な使用がラセミアルブテロールよりも優れているかどうかについて、より良いアイデアが得られます。

調査の概要

詳細な説明

喘息の症状を即時緩和するために最も一般的に使用される薬は、ブルーフグ、アルブテロール、またはサルブタモール (ベントリン) です。 ラセミアルブテロールは、互いに鏡像である 2 つの形態のアルブテロールの混合物です。 R 異性体と S 異性体。 研究中の治療法は、R-アルブテロールとS-アルブテロールです。

R-アルブテ ロール (レバルブテ ロール) は肺の気管支の空気通路の狭窄を軽減し、米国 FDA によって承認されていますが、現在カナダでは使用が認可されていません。 我々は、この研究の目的でこれらの異性体を使用することについてカナダ保健省から承認を得ています。 R-アルブテロールは、ラセミアルブテロールと比較して、気管支拡張作用がわずかに優れていることが示されており、患者の忍容性は良好で、軽度から中等度の副作用(動悸、下痢、腹痛、体の痛み、脚のけいれんなど)はわずかです。そして頭痛)。 しかし、S 異性体が気道に影響を与えないのか、それとも有害な影響を与えるのかはまだ明らかではありません。

この研究の目的は、喘息の成人被験者におけるアレルゲン誘発性の炎症反応に対するこの薬剤、レバルブテ ロールの効果を判定することです。 具体的には、喀痰サンプルを検査して気道の好酸球の変化を調べ、気道の炎症に対するR異性体とS異性体の影響を比較したいと考えています。 これは、S 異性体の存在によりラセミアルブテロールが炎症を悪化させる可能性があるかどうかを理解するのに役立ち、レバルブテロールの日常使用がラセミアルブテロールよりも優れているかどうかについてのより良いアイデアを与えてくれます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

15

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 対象年齢18~55歳の男性または女性(医学的または外科的に閉経後、または受け入れられた形態のバリアまたはホルモン避妊を実践している)。
  • 1秒間の努力呼気量(FEV1.0)を伴う、安定した軽度のアトピー性喘息 年齢と身長の予測値の 70% 以上であり、必要に応じて短時間作用型吸入ベータ刺激薬以外の治療を必要としない。
  • 最近または重大な喫煙歴がない(研究に参加する前 6 か月以内にタバコを吸っていない、累積喫煙歴が 10 パック年未満)。
  • アレルゲン誘発反応の初期(0~2時間)および後期(3~7時間)の両方におけるFEV1のピーク減少は、ベースライン(アレルゲン攻撃前)肺活量測定と比較して15%を超えています。
  • プロトコールに参加するための署名済みの書面によるインフォームドコンセント。外来診療所に戻って繰り返し来院できる能力。
  • 研究のスクリーニング段階に入る前の6週間に喘息の増悪または急性呼吸器疾患(ウイルス性呼吸症候群、気管支炎、肺炎)の併発歴がないこと。

除外基準:

  • 重大な胃腸障害(肝臓を含む)、血液障害、心血管障害、脳血管障害、またはその他の身体系障害。
  • -過去6週間以内のいずれかの時点での急性増悪または気道感染症の病歴。
  • ベースラインの AST または ALT (肝障害の指標) が、地元の検査機関の正常範囲の上限の 2 倍を超えている。
  • 短時間作用型β刺激薬に対するアレルギーまたは過敏症の病歴。
  • -研究期間中に喘息治療薬を中止できないか、または研究のスクリーニング段階に入る前の3週間に経口または吸入コルチコステロイドまたはロイコトリエン受容体拮抗薬の投与を中止できない。
  • 最近(過去2か月以内)または計画されている(研究期間内)肺容積減少手術。
  • 精神病、アルコール依存症、活性物質乱用、またはこのプロトコルの遵守に問題を引き起こす人格障害。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 研究者の意見によると、この研究から得られたデータの解釈を混乱させる可能性があるその他の医学的または社会的状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
アレルゲン吸入後の気道好酸球数の変化 (% および絶対数)。

二次結果の測定

結果測定
変更点:
PC20メタコリン
アレルゲン誘発性の初期および後期喘息反応
気道好酸球活性化 (EG-2+ 好酸球)
喀痰中のIL-5、RANTES、エオタキシンのレベル
気道好酸球における PLCβ1 の発現

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Parameswaran Nair, MD、Firestone Institute for Respiratory Health, St. Joseph's Healthcare

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年4月1日

一次修了 (実際)

2008年6月1日

研究の完了 (実際)

2009年11月1日

試験登録日

最初に提出

2006年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年4月27日

最初の投稿 (見積もり)

2006年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年2月28日

最終確認日

2009年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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