Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av Levalbuterol på allergenindusert luftveisbetennelse hos personer med atopisk astma

28. februar 2011 oppdatert av: Hamilton Health Sciences Corporation

Dobbeltblind, crossover, placebokontrollert evaluering av effekten av Levalbuterol (R-albuterol) på allergenindusert luftveisbetennelse hos personer med atopisk astma

Det mest brukte stoffet for umiddelbar lindring av symptomer på astma er blå puffer, albuterol eller salbutamol (Ventolin). Racemisk albuterol er en blanding av to former for albuterol som er speilbilder av hverandre dvs. R- og S-isomerer. Undersøkelsesbehandlingene er R-albuterol og S-albuterol.

R-albuterol (levlbuterol) har vist seg å ha en litt bedre bronkodilaterende effekt sammenlignet med racemisk albuterol og tolereres godt hos pasienter. Det er imidlertid fortsatt ikke klart om S-isomeren ikke har noen effekt eller har en skadelig effekt på luftveiene.

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av R- og S-isomerene på allergenindusert luftveisbetennelse hos personer med mild atopisk astma. Dette vil gi oss en bedre ide om hvorvidt rutinebruken av levalbuterol er overlegen racemisk albuterol.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det mest brukte stoffet for umiddelbar lindring av symptomer på astma er blå puffer, albuterol eller salbutamol (Ventolin). Racemisk albuterol er en blanding av to former for albuterol som er speilbilder av hverandre dvs. R- og S-isomerer. Undersøkelsesbehandlingene er R-albuterol og S-albuterol.

R-albuterol (levlbuterol) lindrer innsnevring av luftveiene i bronkiene i lungene og har blitt godkjent av U.S. FDA, men er foreløpig ikke lisensiert for bruk i Canada. Vi har fått godkjenning fra Health Canada til å bruke disse isomerene til formålet med denne studien. R-albuterol har vist seg å ha en litt bedre bronkodilatatoreffekt sammenlignet med racemisk albuterol og tolereres godt hos pasienter, med bare noen få milde til moderate bivirkninger (som hjertebank, diaré, magesmerter, kroppssmerter, leggkramper og hodepine). Det er imidlertid fortsatt ikke klart om S-isomeren ikke har noen effekt eller har en skadelig effekt på luftveiene.

Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av dette stoffet, levalbuterol, på den allergeninduserte inflammatoriske responsen hos voksne personer med astma. Spesifikt ønsker vi å se etter endringer i eosinofiler i luftveiene ved å undersøke sputumprøver og sammenligne effekten av R- og S-isomerene på luftveisbetennelse. Dette vil hjelpe oss å forstå om det racemiske albuterolet kan forverre betennelsen på grunn av tilstedeværelsen av S-isomeren, og dette vil gi oss en bedre ide om hvorvidt rutinebruken av levalbuterol er overlegen racemisk albuterol.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige (medisinsk eller kirurgisk postmenopausale eller som praktiserer en akseptert form for barriere eller hormonell prevensjon) personer i alderen 18-55 år.
  • Stabil, mild atopisk astma med tvunget ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1.0) mer enn 70 % av forventet alder og høyde, og krever ikke annen medisinsk behandling enn korttidsvirkende inhalerte beta-agonister etter behov.
  • Ingen nyere eller betydelig historie med sigarettrøyking (ingen sigaretter innen seks måneder før inntreden i studien; mindre enn 10 pakkeår kumulativ historie med sigarettrøyking).
  • Toppreduksjon i FEV1 i både tidlig (0-2 timer) og sen (3-7 timer) allergen-provosert respons på > 15 % sammenlignet med baseline (pre-allergen challenge) spirometrisk bestemmelse.
  • Signert skriftlig informert samtykke til å delta i protokollen; mulighet til å returnere til poliklinikken for gjentatte klinikkbesøk.
  • Ingen historie med astmaeksaserbasjoner eller akutt interkurrent luftveissykdom (viralt respiratorisk syndrom, bronkitt, lungebetennelse) i en seks ukers periode før man gikk inn i screeningfasen av studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig gastrointestinal (inkludert hepatisk), hematologisk, kardiovaskulær, cerebrovaskulær eller annen kroppssystemsykdom.
  • Anamnese med akutt forverring eller luftveisinfeksjon når som helst i løpet av de siste 6 ukene.
  • Baseline AST eller ALAT (indikatorer på leverskade) større enn to ganger øvre grense for normalområdet for det lokale laboratoriet.
  • Anamnese med allergi eller overfølsomhet overfor korttidsvirkende beta-agonister.
  • Manglende evne til å seponere astmamedisiner under varigheten av studien eller mottak av orale eller inhalerte kortikosteroider eller leukotrienreseptorantagonister i de tre ukene før man går inn i screeningfasen av studien.
  • Nylig (i løpet av de siste 2 månedene) eller planlagt (innenfor studieperioden) lungevolumreduksjonskirurgi.
  • Psykose, alkoholisme, misbruk av aktivt stoff eller enhver personlighetsforstyrrelse som vil gjøre overholdelse av denne protokollen problematisk.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Enhver annen medisinsk eller sosial tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forvirre tolkningen av dataene fra denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Endringen i eosinofiltall i luftveiene (% og absolutte tall) etter en allergeninnånding.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Endringer i:
PC20 metakolin
Allergeninduserte tidlige og sene astmaresponser
Aktivering av eosinofiler i luftveiene (EG-2+ eosinofiler)
Nivåer av IL-5, RANTES og eotaxin i sputum
Uttrykk av PLCß1 på eosinofiler i luftveiene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Samarbeidspartnere

Sunovion

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Parameswaran Nair, MD, Firestone Institute for Respiratory Health, St. Joseph's Healthcare

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2006

Først lagt ut (Anslag)

27. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. mars 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2011

Sist bekreftet

1. juli 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SRC 192

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på R-albuterol, S-albuterol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere