Evaluación del efecto del levalbuterol sobre la inflamación de las vías respiratorias inducida por alérgenos en sujetos con asma atópica

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos o femeninos (posmenopáusicas médica o quirúrgicamente o que practican una forma aceptada de anticoncepción hormonal o de barrera) de 18 a 55 años.
• Asma atópica leve estable con volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1.0) más del 70 % de lo previsto para la edad y la estatura, y que no requiera ningún tratamiento médico que no sean los beta-agonistas inhalados de acción corta, según sea necesario.
• Sin antecedentes recientes o significativos de tabaquismo (sin cigarrillos en los seis meses anteriores a la entrada en el estudio; menos de 10 paquetes-año de antecedentes acumulados de tabaquismo).
• Disminución máxima del FEV1 tanto en la respuesta temprana (0-2 horas) como en la tardía (3-7 horas) provocada por alérgenos de > 15 % en comparación con la determinación espirométrica inicial (antes de la provocación con alérgenos).
• Consentimiento informado por escrito firmado para participar en el protocolo; capacidad de regresar a la clínica ambulatoria para visitas repetidas a la clínica.
• Sin antecedentes de exacerbaciones de asma o enfermedades respiratorias intercurrentes agudas (síndrome respiratorio viral, bronquitis, neumonía) durante un período de seis semanas anterior al ingreso a la fase de selección del estudio.

Criterio de exclusión:

• Trastornos gastrointestinales (incluidos los hepáticos), hematológicos, cardiovasculares, cerebrovasculares u otros trastornos significativos del sistema corporal.
• Antecedentes de una exacerbación aguda o de una infección del tracto respiratorio en cualquier momento durante las últimas 6 semanas.
• AST o ALT (indicadores de daño hepático) basales superiores al doble del límite superior del rango normal para el laboratorio local.
• Historia de alergia o hipersensibilidad a los beta-agonistas de acción corta.
• Incapacidad para suspender los medicamentos para el asma durante el estudio o recibir corticosteroides orales o inhalados o antagonistas de los receptores de leucotrienos en las tres semanas anteriores al ingreso a la fase de selección del estudio.
• Cirugía de reducción de volumen pulmonar reciente (dentro de los últimos 2 meses) o planificada (dentro del período de estudio).
• Psicosis, alcoholismo, abuso de sustancias activas o cualquier trastorno de personalidad que dificulte el cumplimiento de este protocolo.
• Hembras gestantes o lactantes.
• Cualquier otra condición médica o social que, a juicio del investigador, pueda confundir la interpretación de los datos derivados de este estudio.