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아토피성 천식 환자에서 알레르겐 유발 기도 염증에 대한 Levalbuterol의 효과 평가

2011년 2월 28일 업데이트: Hamilton Health Sciences Corporation

아토피성 천식 환자의 알레르겐 유발 기도 염증에 대한 Levalbuterol(R-albuterol)의 효과에 대한 이중 맹검, 교차, 위약 대조 평가

천식 증상의 즉각적인 완화를 위해 가장 일반적으로 사용되는 약물은 블루 퍼퍼, 알부테롤 또는 살부타몰(벤톨린)입니다. 라세믹 알부테롤은 서로 거울상인 두 가지 형태의 알부테롤의 혼합물입니다. R- 및 S- 이성질체. 연구 치료제는 R-알부테롤과 S-알부테롤입니다.

R-알부테롤(레발부테롤)은 라세미 알부테롤에 비해 기관지확장제 효과가 약간 더 나은 것으로 나타났으며 환자의 내약성이 우수합니다. 그러나 S-이성체가 기도에 영향을 미치지 않는지 또는 유해한 영향을 미치는지는 아직 명확하지 않습니다.

이 연구의 목적은 경증 아토피 천식 환자에서 알레르겐 유발 기도 염증에 대한 R- 및 S- 이성질체의 효과를 비교하는 것입니다. 이것은 레발부테롤의 일상적인 사용이 라세믹 알부테롤보다 우월한지 여부에 대해 더 나은 아이디어를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

천식 증상의 즉각적인 완화를 위해 가장 일반적으로 사용되는 약물은 블루 퍼퍼, 알부테롤 또는 살부타몰(벤톨린)입니다. 라세믹 알부테롤은 서로 거울상인 두 가지 형태의 알부테롤의 혼합물입니다. R- 및 S- 이성질체. 연구 치료제는 R-알부테롤과 S-알부테롤입니다.

R-알부테롤(레발부테롤)은 폐의 기관지 기도 협착을 완화하고 미국 FDA의 승인을 받았지만 현재 캐나다에서 사용 허가를 받지 않았습니다. 우리는 이 연구의 목적을 위해 이러한 이성질체를 사용하도록 캐나다 보건부로부터 승인을 받았습니다. R-알부테롤은 라세미 알부테롤에 비해 약간 더 나은 기관지확장제 효과가 있는 것으로 나타났으며 환자의 내약성이 우수하며 약간의 경증 내지 중등도 부작용(심계항진, 설사, 복통, 몸살, 다리 경련 등)만 있습니다. 및 두통). 그러나 S-이성체가 기도에 영향을 미치지 않는지 또는 유해한 영향을 미치는지는 아직 명확하지 않습니다.

이 연구의 목적은 천식이 있는 성인 피험자의 알레르겐 유발 염증 반응에 대한 레발부테롤의 효과를 확인하는 것입니다. 구체적으로, 우리는 가래 샘플을 검사하여 기도 호산구의 변화를 찾고 기도 염증에 대한 R- 및 S- 이성질체의 효과를 비교하고자 합니다. 이것은 라세미 알부테롤이 S-이성질체의 존재로 인해 염증을 악화시킬 수 있는지 여부를 이해하는 데 도움이 될 것이며 레발부테롤의 일상적인 사용이 라세미 알부테롤보다 우월한지 여부에 대해 더 나은 아이디어를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

15

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-55세의 남성 또는 여성(의학적 또는 외과적 폐경 후 또는 허용된 형태의 장벽 또는 호르몬 피임법 시행) 피험자.
  • 1초간 강제 호기량(FEV1.0)을 동반한 안정적이고 경미한 아토피성 천식 연령 및 키에 대해 예측치의 70% 이상이며, 필요에 따라 단기 작용 흡입 베타 작용제 이외의 의학적 치료가 필요하지 않습니다.
  • 최근 또는 중요한 담배 흡연 이력 없음(연구 시작 전 6개월 이내에 담배를 피우지 않음, 10갑년 미만의 누적 흡연 이력).
  • 초기(0-2시간) 및 후기(3-7시간) 알레르겐 유발 반응 모두에서 FEV1의 피크 감소는 기준선(알레르겐 챌린지 전) 폐활량 측정과 비교하여 > 15%입니다.
  • 프로토콜 참여에 대한 서명된 서면 동의서 반복되는 진료소 방문을 위해 외래 환자 진료소로 돌아갈 수 있는 능력.
  • 연구의 스크리닝 단계에 진입하기 전 6주 동안 천식 악화 또는 급성 병발성 호흡기 질환(바이러스성 호흡기 증후군, 기관지염, 폐렴)의 병력이 없음.

제외 기준:

  • 중대한 위장(간장 포함), 혈액학적, 심혈관, 뇌혈관 또는 기타 신체 시스템 장애.
  • 급성 악화 또는 지난 6주 동안 언제든지 호흡기 감염의 병력.
  • 기준선 AST 또는 ALT(간 손상 지표)가 현지 실험실의 정상 범위 상한의 두 배보다 큽니다.
  • 속효성 베타 작용제에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력.
  • 연구 기간 동안 천식 약물을 중단할 수 없거나 연구의 스크리닝 단계에 들어가기 전 3주 동안 경구 또는 흡입용 코르티코스테로이드 또는 류코트리엔 수용체 길항제를 투여받았습니다.
  • 최근(지난 2개월 이내) 또는 계획된(연구 기간 이내) 폐 용적 감소 수술.
  • 정신병, 알코올 중독, 활성 물질 남용 또는 이 프로토콜을 준수하는 데 문제가 있는 성격 장애.
  • 임신 또는 간호 여성.
  • 연구자의 의견에 따라 이 연구에서 파생된 데이터의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 기타 모든 의학적 또는 사회적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
알레르겐 흡입 후 기도 호산구 수(% 및 절대 수)의 변화.

2차 결과 측정

결과 측정
변경 사항:
PC20 메타콜린
알레르겐 유발 초기 및 후기 천식 반응
기도 호산구 활성화(EG-2+ 호산구)
가래 내 IL-5, RANTES 및 eotaxin 수치
기도 호산구에 대한 PLCß1의 발현

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hamilton Health Sciences Corporation

협력자

Sunovion

수사관

  • 수석 연구원: Parameswaran Nair, MD, Firestone Institute for Respiratory Health, St. Joseph's Healthcare

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 4월 27일

처음 게시됨 (추정)

2006년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2009년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SRC 192

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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