评估左沙丁胺醇对特应性哮喘患者过敏原诱导的气道炎症的影响
双盲、交叉、安慰剂对照评估左沙丁胺醇(R-沙丁胺醇)对过敏原诱发的特应性哮喘患者气道炎症的影响
最常用的立即缓解哮喘症状的药物是蓝扑、沙丁胺醇或沙丁胺醇 (Ventolin)。 外消旋沙丁胺醇是两种形式的沙丁胺醇的混合物,它们互为镜像,即 R-和S-异构体。 研究治疗是 R-沙丁胺醇和 S-沙丁胺醇。
与外消旋沙丁胺醇相比,R-沙丁胺醇(左沙丁胺醇)已被证明具有略微更好的支气管扩张作用,并且在患者中具有良好的耐受性。 然而,尚不清楚S-异构体是否对气道没有影响或有害影响。
本研究的目的是比较 R- 和 S- 异构体对过敏原诱发的轻度特应性哮喘患者气道炎症的影响。 这将使我们更好地了解左沙丁胺醇的常规使用是否优于外消旋沙丁胺醇。
研究概览
详细说明
最常用的立即缓解哮喘症状的药物是蓝扑、沙丁胺醇或沙丁胺醇 (Ventolin)。 外消旋沙丁胺醇是两种形式的沙丁胺醇的混合物,它们互为镜像,即 R-和S-异构体。 研究性治疗药物是 R-沙丁胺醇和 S-沙丁胺醇。
R-沙丁胺醇(levalbuterol)可缓解肺部支气管气道狭窄,已获得美国FDA批准,但目前尚未在加拿大获得使用许可。 我们已获得加拿大卫生部的批准,可以将这些异构体用于本研究。 与外消旋沙丁胺醇相比,R-沙丁胺醇的支气管扩张作用略好,患者耐受性良好,只有少数轻度至中度副作用(如心悸、腹泻、腹痛、身体疼痛、腿部抽筋)和头痛)。 然而,尚不清楚S-异构体是否对气道没有影响或有害影响。
本研究的目的是确定左沙丁胺醇这种药物对成年哮喘患者过敏原诱导的炎症反应的影响。 具体来说,我们希望通过检查痰样来寻找气道嗜酸性粒细胞的变化,并比较 R- 和 S- 异构体对气道炎症的影响。 这将帮助我们了解外消旋沙丁胺醇是否会因为 S-异构体的存在而加重炎症,这将使我们更好地了解常规使用左沙丁胺醇是否优于外消旋沙丁胺醇。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄在 18-55 岁之间的男性或女性(医学或手术绝经后或采用公认形式的屏障或激素避孕)受试者。
- 具有一秒用力呼气量 (FEV1.0) 的稳定、轻度特应性哮喘 超过年龄和身高预测值的 70%,并且除了根据需要吸入短效 β-受体激动剂外,不需要任何药物治疗。
- 没有最近或重要的吸烟史(进入研究前六个月内没有吸烟;吸烟的累积历史少于 10 包年)。
- 与基线(过敏原激发前)肺活量测定相比,早期(0-2 小时)和晚期(3-7 小时)过敏原引起的反应中 FEV1 的峰值下降 > 15%。
- 签署参与方案的书面知情同意书;能够返回门诊进行反复门诊就诊。
- 在进入研究筛选阶段之前的六周内没有哮喘恶化或急性并发呼吸道疾病(病毒性呼吸综合征、支气管炎、肺炎)的病史。
排除标准:
- 显着的胃肠道(包括肝脏)、血液、心血管、脑血管或其他身体系统疾病。
- 在过去 6 周内的任何时间有急性加重史或呼吸道感染史。
- 基线 AST 或 ALT(肝损伤指标)大于当地实验室正常范围上限的两倍。
- 对短效β受体激动剂过敏或超敏反应的历史。
- 在进入研究筛选阶段之前的三周内无法在研究期间或接受口服或吸入皮质类固醇或白三烯受体拮抗剂的过程中停止哮喘药物治疗。
- 最近(在过去 2 个月内)或计划(在研究期间)进行肺减容手术。
- 精神病、酒精中毒、活性物质滥用或任何人格障碍都会使遵守本协议有问题。
- 怀孕或哺乳的女性。
- 研究者认为可能混淆对本研究数据的解释的任何其他医疗或社会状况。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:双倍的
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
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吸入过敏原后气道嗜酸性粒细胞数量的变化(% 和绝对数量)。
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次要结果测量
结果测量 |
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改变在:
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PC20乙酰甲胆碱
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过敏原引起的早期和晚期哮喘反应
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气道嗜酸性粒细胞活化(EG-2+ 嗜酸性粒细胞)
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痰液中 IL-5、RANTES 和嗜酸细胞趋化因子的水平
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气道嗜酸性粒细胞上 PLCß1 的表达
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Parameswaran Nair, MD、Firestone Institute for Respiratory Health, St. Joseph's Healthcare
出版物和有用的链接
一般刊物
- Lotvall J, Palmqvist M, Arvidsson P, Maloney A, Ventresca GP, Ward J. The therapeutic ratio of R-albuterol is comparable with that of RS-albuterol in asthmatic patients. J Allergy Clin Immunol. 2001 Nov;108(5):726-31. doi: 10.1067/mai.2001.119152.
- Handley DA, Tinkelman D, Noonan M, Rollins TE, Snider ME, Caron J. Dose-response evaluation of levalbuterol versus racemic albuterol in patients with asthma. J Asthma. 2000 Jun;37(4):319-27. doi: 10.3109/02770900009055455.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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