Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu lewalbuterolu na wywołane przez alergen zapalenie dróg oddechowych u osób z astmą atopową

28 lutego 2011 zaktualizowane przez: Hamilton Health Sciences Corporation

Podwójnie ślepa, krzyżowa, kontrolowana placebo ocena wpływu lewalbuterolu (R-albuterolu) na zapalenie dróg oddechowych wywołane przez alergen u osób z astmą atopową

Najczęściej stosowanym lekiem do natychmiastowego złagodzenia objawów astmy jest niebieski puffer, albuterol lub salbutamol (Ventolin). Racemiczny albuterol jest mieszaniną dwóch form albuterolu, które są swoimi lustrzanymi odbiciami, tj. izomery R i S. Badanymi terapiami są R-albuterol i S-albuterol.

Wykazano, że R-albuterol (lewalbuterol) ma nieco lepsze działanie rozszerzające oskrzela w porównaniu z racemicznym albuterolem i jest dobrze tolerowany przez pacjentów. Jednak nadal nie jest jasne, czy izomer S nie działa, czy też ma szkodliwy wpływ na drogi oddechowe.

Celem tego badania jest porównanie wpływu izomerów R i S na zapalenie dróg oddechowych wywołane alergenem u pacjentów z łagodną astmą atopową. To da nam lepszy pogląd na to, czy rutynowe stosowanie levalbuterolu jest lepsze od racemicznego albuterolu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Najczęściej stosowanym lekiem do natychmiastowego złagodzenia objawów astmy jest niebieski puffer, albuterol lub salbutamol (Ventolin). Racemiczny albuterol jest mieszaniną dwóch form albuterolu, które są swoimi lustrzanymi odbiciami, tj. izomery R i S. Badanymi lekami są R-albuterol i S-albuterol.

R-albuterol (lewalbuterol) łagodzi zwężenie dróg oddechowych oskrzeli w płucach i został zatwierdzony przez amerykańską FDA, ale obecnie nie jest dopuszczony do użytku w Kanadzie. Uzyskaliśmy zgodę Health Canada na wykorzystanie tych izomerów do celów tego badania. Wykazano, że R-albuterol ma nieco lepsze działanie rozszerzające oskrzela w porównaniu z albuterolem racemicznym i jest dobrze tolerowany przez pacjentów, z kilkoma łagodnymi do umiarkowanych działaniami niepożądanymi (takimi jak kołatanie serca, biegunka, ból brzucha, ból ciała, skurcze nóg). i ból głowy). Jednak nadal nie jest jasne, czy izomer S nie działa, czy też ma szkodliwy wpływ na drogi oddechowe.

Celem tego badania jest określenie wpływu tego leku, levalbuterolu, na wywołaną przez alergen odpowiedź zapalną u dorosłych pacjentów z astmą. W szczególności chcemy szukać zmian w eozynofilach w drogach oddechowych, badając próbki plwociny i porównując wpływ izomerów R i S na zapalenie dróg oddechowych. Pomoże nam to zrozumieć, czy racemiczny albuterol może pogorszyć stan zapalny z powodu obecności izomeru S, a to da nam lepszy pogląd na to, czy rutynowe stosowanie lewalbuterolu jest lepsze od racemicznego albuterolu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety (po menopauzie medycznie lub chirurgicznie lub stosujący akceptowaną formę antykoncepcji mechanicznej lub hormonalnej) w wieku 18-55 lat.
  • Stabilna, łagodna astma atopowa z natężoną objętością wydechową w ciągu jednej sekundy (FEV1,0) więcej niż 70% wartości przewidywanej dla wieku i wzrostu i nie wymaga żadnego leczenia innego niż krótkodziałające wziewne beta-mimetyczki w razie potrzeby.
  • Brak niedawnej lub znaczącej historii palenia papierosów (żadnych papierosów w ciągu sześciu miesięcy przed włączeniem do badania; mniej niż 10 paczkolat skumulowanej historii palenia papierosów).
  • Szczytowe zmniejszenie FEV1 zarówno we wczesnej (0-2 godziny), jak i późnej (3-7 godzin) odpowiedzi wywołanej alergenem o > 15% w porównaniu z wartością wyjściową (przed prowokacją alergenem) w oznaczeniu spirometrycznym.
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda na udział w protokole; możliwość powrotu do przychodni na kolejne wizyty w poradni.
  • Brak historii zaostrzeń astmy lub ostrych współistniejących chorób układu oddechowego (wirusowy zespół oddechowy, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc) w okresie sześciu tygodni poprzedzających włączenie do fazy przesiewowej badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczące zaburzenia żołądkowo-jelitowe (w tym wątrobowe), hematologiczne, sercowo-naczyniowe, mózgowo-naczyniowe lub inne układy organizmu.
  • Historia ostrego zaostrzenia lub infekcji dróg oddechowych w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 6 tygodni.
  • Wyjściowa aktywność AST lub ALT (wskaźniki uszkodzenia wątroby) większa niż dwukrotna górna granica normy dla lokalnego laboratorium.
  • Historia alergii lub nadwrażliwości na krótko działające beta-mimetyki.
  • Niemożność odstawienia leków na astmę na czas trwania badania lub przyjmowania doustnych lub wziewnych kortykosteroidów lub antagonisty receptora leukotrienowego w ciągu trzech tygodni poprzedzających fazę przesiewową badania.
  • Niedawna (w ciągu ostatnich 2 miesięcy) lub planowana (w okresie badania) operacja zmniejszenia objętości płuc.
  • Psychoza, alkoholizm, nadużywanie substancji czynnych lub jakiekolwiek zaburzenie osobowości, które utrudnia przestrzeganie niniejszego protokołu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące.
  • Każdy inny stan medyczny lub społeczny, który w opinii badacza mógłby zakłócić interpretację danych pochodzących z tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zmiana liczby eozynofili w drogach oddechowych (% i liczby bezwzględne) po inhalacji alergenu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zmiany w:
PC20 metacholina
Wczesne i późne reakcje astmy wywołane przez alergeny
Aktywacja eozynofili w drogach oddechowych (eozynofile EG-2+)
Poziomy IL-5, RANTES i eotaksyny w plwocinie
Ekspresja PLCß1 na eozynofilach w drogach oddechowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Współpracownicy

Sunovion

Śledczy

  • Główny śledczy: Parameswaran Nair, MD, Firestone Institute for Respiratory Health, St. Joseph's Healthcare

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SRC 192

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na R-albuterol, S-albuterol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj