Levalbuterolin vaikutuksen arviointi allergeenien aiheuttamaan hengitystietulehdukseen potilailla, joilla on atooppinen astma
Kaksoissokko, crossover, lumekontrolloitu arvio levalbuterolin (R-albuterolin) vaikutuksesta allergeenien aiheuttamaan hengitystietulehdukseen potilailla, joilla on atooppinen astma
Yleisimmin käytetty lääke astman oireiden välittömään lievitykseen on sininen puffer, albuteroli tai salbutamoli (Ventolin). Raseeminen albuteroli on sekoitus kahdesta albuterolin muodosta, jotka ovat peilikuvia toisistaan, ts. R- ja S-isomeerit. Tutkimushoidot ovat R-albuteroli ja S-albuteroli.
R-albuterolilla (levalbuterolilla) on osoitettu olevan hieman parempi keuhkoputkia laajentava vaikutus verrattuna raseemiseen albuteroliin ja se on hyvin siedetty potilailla. Vielä ei kuitenkaan ole selvää, onko S-isomeerillä vaikutusta tai onko sillä haitallista vaikutusta hengitysteihin.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata R- ja S-isomeerien vaikutuksia allergeenin aiheuttamaan hengitystietulehdukseen potilailla, joilla on lievä atooppinen astma. Tämä antaa meille paremman käsityksen siitä, onko levalbuterolin rutiinikäyttö parempi kuin raseeminen albuteroli.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleisimmin käytetty lääke astman oireiden välittömään lievitykseen on sininen puffer, albuteroli tai salbutamoli (Ventolin). Raseeminen albuteroli on sekoitus kahdesta albuterolin muodosta, jotka ovat peilikuvia toisistaan, ts. R- ja S-isomeerit. Tutkimushoidot ovat R-albuteroli ja S-albuteroli.
R-albuteroli (levalbuteroli) lievittää keuhkoputkien ilmakanavien kaventumista keuhkoissa, ja sen on hyväksynyt Yhdysvaltain FDA, mutta sillä ei ole tällä hetkellä lupaa käytettäväksi Kanadassa. Olemme saaneet Health Canadalta hyväksynnän käyttää näitä isomeerejä tässä tutkimuksessa. R-albuterolilla on osoitettu olevan hieman parempi keuhkoputkia laajentava vaikutus verrattuna raseemiseen albuteroliin ja se on hyvin siedetty potilailla, ja sillä on vain muutamia lieviä tai kohtalaisia sivuvaikutuksia (kuten sydämentykytys, ripuli, vatsakipu, kehonsärky, jalkakrampit ja päänsärky). Vielä ei kuitenkaan ole selvää, onko S-isomeerillä vaikutusta tai onko sillä haitallista vaikutusta hengitysteihin.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää tämän lääkkeen, levalbuterolin, vaikutus allergeenin aiheuttamaan tulehdusvasteeseen aikuisilla astmaa sairastavilla koehenkilöillä. Erityisesti haluamme etsiä muutoksia hengitysteiden eosinofiileissä tutkimalla yskösnäytteitä ja vertailla R- ja S-isomeerien vaikutuksia hengitysteiden tulehdukseen. Tämä auttaa meitä ymmärtämään, voiko raseeminen albuteroli pahentaa tulehdusta S-isomeerin läsnäolon vuoksi, ja tämä antaa meille paremman käsityksen siitä, onko levalbuterolin rutiinikäyttö parempi kuin raseeminen albuteroli.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset (lääketieteellisesti tai kirurgisesti postmenopausaalisilla tai jotka käyttävät hyväksyttyä este- tai hormonaalista ehkäisyä) 18–55-vuotiaat.
- Stabiili, lievä atooppinen astma, jossa pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1.0) yli 70 % iän ja pituuden ennustetusta, eikä se vaadi muuta lääketieteellistä hoitoa kuin tarvittaessa lyhytvaikutteisia inhaloitavia beeta-agonisteja.
- Ei viimeaikaista tai merkittävää tupakoinnin historiaa (ei savukkeita kuuden kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista; alle 10 askin vuoden kumulatiivinen tupakointihistoria).
- FEV1:n huippulasku sekä varhaisessa (0-2 tuntia) että myöhäisessä (3-7 tuntia) allergeenin aiheuttamassa vasteessa > 15 % verrattuna lähtötilanteen (allergeeninen altistus) spirometriseen määritykseen.
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus osallistua pöytäkirjaan; mahdollisuus palata poliklinikalle toistuvia klinikkakäyntejä varten.
- Ei aiempia astman pahenemisvaiheita tai akuutteja vuorovaikutteisia hengityselinsairauksia (viraalinen hengitystieoireyhtymä, keuhkoputkentulehdus, keuhkokuume) kuuden viikon aikana ennen tutkimuksen seulontavaihetta.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä maha-suolikanavan (mukaan lukien maksan), hematologinen, kardiovaskulaarinen, aivoverenkierron tai muun kehon järjestelmän häiriö.
- Aiemmin akuutti pahenemisvaihe tai hengitystieinfektio milloin tahansa viimeisen 6 viikon aikana.
- Lähtötason AST tai ALT (maksavaurion indikaattorit) yli kaksi kertaa paikallisen laboratorion normaalin ylärajan.
- Aiempi allergia tai yliherkkyys lyhytvaikutteisille beeta-agonisteille.
- Kyvyttömyys keskeyttää astmalääkkeiden käyttöä tutkimuksen ajaksi tai saada oraalisia tai inhaloitavia kortikosteroideja tai leukotrieenireseptorin antagonisteja kolmen viikon aikana ennen tutkimuksen seulontavaihetta.
- Äskettäinen (viimeisten 2 kuukauden aikana) tai suunniteltu (tutkimusjakson aikana) keuhkojen tilavuuden pienennysleikkaus.
- Psykoosi, alkoholismi, vaikuttavien aineiden väärinkäyttö tai mikä tahansa persoonallisuushäiriö, joka tekisi tämän protokollan noudattamisesta ongelmallista.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen tai sosiaalinen tila, joka voisi tutkijan mielestä hämmentää tästä tutkimuksesta saatujen tietojen tulkintaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Muutos hengitysteiden eosinofiilien määrässä (% ja absoluuttiset luvut) allergeenin sisäänhengityksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Vaihtuu:
|
|
PC20 metakoliini
|
|
Allergeenin aiheuttamat varhaiset ja myöhäiset astmavasteet
|
|
Hengitysteiden eosinofiilien aktivaatio (EG-2+ eosinofiilit)
|
|
IL-5-, RANTES- ja eotaksiinitasot ysköksessä
|
|
PLCß1:n ilmentyminen hengitysteiden eosinofiileissä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Parameswaran Nair, MD, Firestone Institute for Respiratory Health, St. Joseph's Healthcare
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lotvall J, Palmqvist M, Arvidsson P, Maloney A, Ventresca GP, Ward J. The therapeutic ratio of R-albuterol is comparable with that of RS-albuterol in asthmatic patients. J Allergy Clin Immunol. 2001 Nov;108(5):726-31. doi: 10.1067/mai.2001.119152.
- Handley DA, Tinkelman D, Noonan M, Rollins TE, Snider ME, Caron J. Dose-response evaluation of levalbuterol versus racemic albuterol in patients with asthma. J Asthma. 2000 Jun;37(4):319-27. doi: 10.3109/02770900009055455.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Tulehdus
- Astma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Adrenergiset agonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Tokolyyttiset aineet
- Albuteroli
Muut tutkimustunnusnumerot
- SRC 192
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .