Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het effect van levalbuterol op door allergenen geïnduceerde luchtwegontsteking bij proefpersonen met atopisch astma

28 februari 2011 bijgewerkt door: Hamilton Health Sciences Corporation

Dubbelblinde, cross-over, placebogecontroleerde evaluatie van het effect van levalbuterol (R-albuterol) op door allergeen geïnduceerde luchtwegontsteking bij proefpersonen met atopisch astma

Het meest gebruikte medicijn voor onmiddellijke verlichting van symptomen van astma is de blauwe kogelvis, albuterol of salbutamol (Ventolin). Racemisch albuterol is een mengsel van twee vormen van albuterol die spiegelbeelden van elkaar zijn, d.w.z. R- en S-isomeren. De onderzoeksbehandelingen zijn R-albuterol en S-albuterol.

Van R-albuterol (levalbuterol) is aangetoond dat het een iets beter bronchusverwijdend effect heeft in vergelijking met racemisch albuterol en wordt goed verdragen door patiënten. Het is echter nog niet duidelijk of de S-isomeer geen of een schadelijke invloed heeft op de luchtwegen.

Het doel van deze studie is om de effecten van de R- en S-isomeren op allergeen-geïnduceerde luchtwegontsteking bij personen met milde atopische astma te vergelijken. Dit geeft ons een beter idee of het routinematige gebruik van levalbuterol superieur is aan racemisch albuterol.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het meest gebruikte medicijn voor onmiddellijke verlichting van symptomen van astma is de blauwe kogelvis, albuterol of salbutamol (Ventolin). Racemisch albuterol is een mengsel van twee vormen van albuterol die spiegelbeelden van elkaar zijn, d.w.z. R- en S-isomeren. De onderzoeksbehandelingen zijn R-albuterol en S-albuterol.

R-albuterol (levalbuterol) verlicht de vernauwing van de bronchiale luchtdoorgangen in de longen en is goedgekeurd door de Amerikaanse FDA, maar heeft momenteel geen vergunning voor gebruik in Canada. We hebben toestemming gekregen van Health Canada om deze isomeren te gebruiken voor dit onderzoek. Van R-albuterol is aangetoond dat het een iets beter bronchusverwijdend effect heeft in vergelijking met racemisch albuterol en het wordt goed verdragen door patiënten, met slechts enkele milde tot matige bijwerkingen (zoals hartkloppingen, diarree, buikpijn, lichaamspijn, krampen in de benen). en hoofdpijn). Het is echter nog niet duidelijk of de S-isomeer geen of een schadelijke invloed heeft op de luchtwegen.

Het doel van deze studie is om het effect van dit medicijn, levalbuterol, op de allergeen-geïnduceerde ontstekingsreactie bij volwassen proefpersonen met astma te bepalen. Concreet willen we veranderingen in eosinofielen van de luchtwegen zoeken door sputummonsters te onderzoeken en de effecten van de R- en S-isomeren op luchtwegontsteking vergelijken. Dit zal ons helpen te begrijpen of het racemische albuterol de ontsteking zou kunnen verergeren vanwege de aanwezigheid van de S-isomeer, en dit zal ons een beter idee geven of het routinematige gebruik van levalbuterol superieur is aan racemisch albuterol.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

15

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke (medisch of chirurgisch postmenopauzale of het beoefenen van een geaccepteerde vorm van barrière of hormonale anticonceptie) proefpersonen van 18-55 jaar.
  • Stabiel, mild atopisch astma met geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1.0) meer dan 70% van de voorspelde leeftijd en lengte, en waarvoor geen andere medische behandeling nodig is dan kortwerkende inhalatie-bèta-agonisten indien nodig.
  • Geen recente of significante geschiedenis van het roken van sigaretten (geen sigaretten binnen zes maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek; minder dan 10 pakjaren cumulatieve geschiedenis van het roken van sigaretten).
  • Piekdaling in FEV1 in zowel vroege (0-2 uur) als late (3-7 uur) allergeen-geprovoceerde respons van > 15% vergeleken met de baseline (pre-allergeenprovocatie) spirometrische bepaling.
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het protocol; mogelijkheid om terug te keren naar de polikliniek voor herhaalde kliniekbezoeken.
  • Geen voorgeschiedenis van astma-exacerbaties of acute bijkomende luchtwegaandoeningen (viraal ademhalingssyndroom, bronchitis, longontsteking) gedurende een periode van zes weken voorafgaand aan de start van de screeningsfase van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijke gastro-intestinale (waaronder hepatische), hematologische, cardiovasculaire, cerebrovasculaire of andere stoornissen van het lichaamssysteem.
  • Geschiedenis van een acute exacerbatie of van een luchtweginfectie op enig moment in de afgelopen 6 weken.
  • Baseline AST of ALT (indicatoren van leverbeschadiging) hoger dan tweemaal de bovengrens van het normale bereik voor het plaatselijke laboratorium.
  • Voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor kortwerkende bèta-agonisten.
  • Onvermogen om te stoppen met astmamedicatie voor de duur van het onderzoek of ontvangst van orale of inhalatiecorticosteroïden of leukotrieenreceptorantagonisten in de drie weken voorafgaand aan het begin van de screeningsfase van het onderzoek.
  • Recente (in de afgelopen 2 maanden) of geplande (in de onderzoeksperiode) longvolumeverkleining.
  • Psychose, alcoholisme, misbruik van werkzame stoffen of een persoonlijkheidsstoornis die het naleven van dit protocol problematisch zou maken.
  • Zwangere of zogende vrouwtjes.
  • Elke andere medische of sociale aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de interpretatie van de gegevens uit dit onderzoek zou kunnen verwarren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
De verandering in het aantal eosinofielen in de luchtwegen (% en absolute aantallen) na inhalatie van een allergeen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Veranderingen in:
PC20 methacholine
Allergeen-geïnduceerde vroege en late astma-reacties
Activering van eosinofielen in de luchtwegen (EG-2+ eosinofielen)
Niveaus van IL-5, RANTES en eotaxine in sputum
Expressie van PLCß1 op eosinofielen in de luchtwegen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Medewerkers

Sunovion

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Parameswaran Nair, MD, Firestone Institute for Respiratory Health, St. Joseph's Healthcare

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

27 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 maart 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2011

Laatst geverifieerd

1 juli 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SRC 192

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren