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Évaluation de l'effet du levalbutérol sur l'inflammation des voies respiratoires induite par des allergènes chez des sujets souffrant d'asthme atopique

28 février 2011 mis à jour par: Hamilton Health Sciences Corporation

Évaluation en double aveugle, croisée et contrôlée par placebo de l'effet du levalbutérol (R-albutérol) sur l'inflammation des voies respiratoires induite par des allergènes chez des sujets souffrant d'asthme atopique

Le médicament le plus couramment utilisé pour le soulagement immédiat des symptômes de l'asthme est la pompe bleue, l'albutérol ou le salbutamol (Ventoline). L'albutérol racémique est un mélange de deux formes d'albutérol qui sont des images miroir l'une de l'autre, c'est-à-dire Isomères R et S. Les traitements expérimentaux sont le R-albutérol et le S-albutérol.

Il a été démontré que le R-albutérol (lévalbutérol) a un effet bronchodilatateur légèrement supérieur à celui de l'albutérol racémique et qu'il est bien toléré par les patients. Cependant, il n'est toujours pas clair si l'isomère S n'a aucun effet ou a un effet nocif sur les voies respiratoires.

Le but de cette étude est de comparer les effets des isomères R et S sur l'inflammation des voies respiratoires induite par les allergènes chez des sujets souffrant d'asthme atopique léger. Cela nous donnera une meilleure idée de la supériorité de l'utilisation systématique du lévalbutérol par rapport à l'albutérol racémique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le médicament le plus couramment utilisé pour le soulagement immédiat des symptômes de l'asthme est la pompe bleue, l'albutérol ou le salbutamol (Ventoline). L'albutérol racémique est un mélange de deux formes d'albutérol qui sont des images miroir l'une de l'autre, c'est-à-dire Isomères R et S. Les traitements expérimentaux sont le R-albutérol et le S-albutérol.

Le R-albutérol (lévalbutérol) soulage le rétrécissement des voies respiratoires bronchiques dans les poumons et a été approuvé par la FDA des États-Unis, mais n'est actuellement pas homologué pour une utilisation au Canada. Nous avons obtenu l'approbation de Santé Canada pour utiliser ces isomères dans le cadre de cette étude. Il a été démontré que le R-albutérol a un effet bronchodilatateur légèrement supérieur à celui de l'albutérol racémique et qu'il est bien toléré chez les patients, avec seulement quelques effets secondaires légers à modérés (tels que palpitations, diarrhée, douleurs abdominales, courbatures, crampes dans les jambes). et maux de tête). Cependant, il n'est toujours pas clair si l'isomère S n'a aucun effet ou a un effet nocif sur les voies respiratoires.

Le but de cette étude est de déterminer l'effet de ce médicament, le lévalbutérol, sur la réponse inflammatoire induite par l'allergène chez des sujets adultes asthmatiques. Plus précisément, nous voulons rechercher des changements dans les éosinophiles des voies respiratoires en examinant des échantillons d'expectorations et comparer les effets des isomères R et S sur l'inflammation des voies respiratoires. Cela nous aidera à comprendre si l'albutérol racémique pourrait aggraver l'inflammation en raison de la présence de l'isomère S, et cela nous donnera une meilleure idée de savoir si l'utilisation systématique du levalbutérol est supérieure à l'albutérol racémique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

15

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins (médicalement ou chirurgicalement ménopausés ou pratiquant une forme acceptée de barrière ou de contraception hormonale) âgés de 18 à 55 ans.
  • Asthme atopique léger et stable avec volume expiratoire maximal en une seconde (FEV1.0) supérieur à 70 % de la valeur prévue pour l'âge et la taille, et ne nécessitant aucun traitement médical autre que les bêta-agonistes inhalés à courte durée d'action, au besoin.
  • Aucun antécédent récent ou significatif de tabagisme (pas de cigarettes dans les six mois précédant l'entrée dans l'étude ; moins de 10 paquets-années d'antécédents cumulés de tabagisme).
  • Diminution maximale du VEMS dans les réponses précoces (0-2 heures) et tardives (3-7 heures) provoquées par les allergènes de > 15 % par rapport à la détermination spirométrique de base (provocation pré-allergène).
  • Consentement éclairé écrit signé pour participer au protocole ; possibilité de retourner à la clinique externe pour des visites répétées à la clinique.
  • Aucun antécédent d'exacerbation de l'asthme ou de maladie respiratoire aiguë intercurrente (syndrome respiratoire viral, bronchite, pneumonie) pendant une période de six semaines précédant l'entrée dans la phase de dépistage de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Trouble gastro-intestinal (y compris hépatique), hématologique, cardiovasculaire, cérébrovasculaire ou d'un autre système corporel important.
  • Antécédents d'exacerbation aiguë ou d'infection des voies respiratoires à tout moment au cours des 6 dernières semaines.
  • AST ou ALT de base (indicateurs de lésions hépatiques) supérieur à deux fois la limite supérieure de la plage normale pour le laboratoire local.
  • Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité aux bêta-agonistes à courte durée d'action.
  • Incapacité à interrompre les médicaments contre l'asthme pendant la durée de l'étude ou la réception de corticostéroïdes oraux ou inhalés ou d'un antagoniste des récepteurs des leucotriènes dans les trois semaines précédant l'entrée dans la phase de sélection de l'étude.
  • Chirurgie récente (au cours des 2 derniers mois) ou prévue (au cours de la période d'étude) de réduction du volume pulmonaire.
  • Psychose, alcoolisme, abus de substances actives, ou tout trouble de la personnalité qui rendrait problématique le respect de ce protocole.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Toute autre condition médicale ou sociale qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait confondre l'interprétation des données issues de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Le changement du nombre d'éosinophiles des voies respiratoires (% et nombres absolus) suite à une inhalation d'allergène.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Changements dans:
PC20 méthacholine
Réponses asthmatiques précoces et tardives induites par les allergènes
Activation des éosinophiles des voies respiratoires (éosinophiles EG-2+)
Niveaux d'IL-5, de RANTES et d'éotaxine dans les crachats
Expression de PLCß1 sur les éosinophiles des voies respiratoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hamilton Health Sciences Corporation

Collaborateurs

Sunovion

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Parameswaran Nair, MD, Firestone Institute for Respiratory Health, St. Joseph's Healthcare

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2006

Première publication (Estimation)

27 avril 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 mars 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2011

Dernière vérification

1 juillet 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SRC 192

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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