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Bewertung der Wirkung von Levalbuterol auf allergeninduzierte Atemwegsentzündungen bei Patienten mit atopischem Asthma

28. Februar 2011 aktualisiert von: Hamilton Health Sciences Corporation

Doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Bewertung der Wirkung von Levalbuterol (R-Albuterol) auf allergeninduzierte Atemwegsentzündungen bei Patienten mit atopischem Asthma

Das am häufigsten verwendete Medikament zur sofortigen Linderung von Asthmasymptomen ist der Blaupuffer, Albuterol oder Salbutamol (Ventolin). Racemisches Albuterol ist eine Mischung aus zwei Formen von Albuterol, die Spiegelbilder voneinander sind, d. h. R- und S-Isomere. Die Prüfbehandlungen sind R-Albuterol und S-Albuterol.

R-Albuterol (Levalbuterol) hat nachweislich eine etwas bessere bronchodilatatorische Wirkung als das razemische Albuterol und wird von Patienten gut vertragen. Es ist jedoch noch unklar, ob das S-Isomer keine oder eine schädliche Wirkung auf die Atemwege hat.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen der R- und S-Isomere auf allergeninduzierte Atemwegsentzündungen bei Patienten mit leichtem atopischem Asthma zu vergleichen. Dies wird uns eine bessere Vorstellung davon geben, ob die routinemäßige Anwendung von Levalbuterol der von racemischem Albuterol überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das am häufigsten verwendete Medikament zur sofortigen Linderung von Asthmasymptomen ist der Blaupuffer, Albuterol oder Salbutamol (Ventolin). Racemisches Albuterol ist eine Mischung aus zwei Formen von Albuterol, die Spiegelbilder voneinander sind, d. h. R- und S-Isomere. Die Prüfbehandlungen sind R-Albuterol und S-Albuterol.

R-Albuterol (Levalbuterol) lindert die Verengung der Bronchialluftwege in der Lunge und wurde von der US-amerikanischen FDA zugelassen, ist jedoch derzeit nicht für die Verwendung in Kanada zugelassen. Wir haben von Health Canada die Genehmigung erhalten, diese Isomere für die Zwecke dieser Studie zu verwenden. R-Albuterol hat nachweislich eine etwas bessere bronchodilatatorische Wirkung als das razemische Albuterol und wird von Patienten gut vertragen, wobei nur wenige leichte bis mittelschwere Nebenwirkungen (wie Herzklopfen, Durchfall, Bauchschmerzen, Gliederschmerzen, Beinkrämpfe) auftreten und Kopfschmerzen). Es ist jedoch noch unklar, ob das S-Isomer keine oder eine schädliche Wirkung auf die Atemwege hat.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung dieses Arzneimittels, Levalbuterol, auf die allergeninduzierte Entzündungsreaktion bei erwachsenen Patienten mit Asthma. Konkret wollen wir durch die Untersuchung von Sputumproben nach Veränderungen der Eosinophilen in den Atemwegen suchen und die Auswirkungen der R- und S-Isomere auf Atemwegsentzündungen vergleichen. Dies wird uns helfen zu verstehen, ob das razemische Albuterol aufgrund des Vorhandenseins des S-Isomers Entzündungen verschlimmern könnte, und es wird uns eine bessere Vorstellung davon geben, ob die routinemäßige Anwendung von Levalbuterol dem razemischen Albuterol überlegen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren (medizinisch oder chirurgisch nach der Menopause oder unter Anwendung einer anerkannten Form der Barriere- oder hormonellen Empfängnisverhütung).
  • Stabiles, leichtes atopisches Asthma mit forciertem Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1,0) mehr als 70 % des aufgrund von Alter und Größe vorhergesagten Wertes und erfordert keine andere medizinische Behandlung außer bei Bedarf kurzwirksamen inhalativen Beta-Agonisten.
  • Keine aktuelle oder signifikante Vorgeschichte des Zigarettenrauchens (keine Zigaretten innerhalb von sechs Monaten vor Studienbeginn; weniger als 10 Packungsjahre kumulierte Vorgeschichte des Zigarettenrauchens).
  • Spitzenabfall des FEV1 sowohl in der frühen (0–2 Stunden) als auch in der späten (3–7 Stunden) allergenbedingten Reaktion um > 15 % im Vergleich zur spirometrischen Ausgangsbestimmung (vor der Allergenprovokation).
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme am Protokoll; Möglichkeit, für wiederholte Klinikbesuche in die Ambulanz zurückzukehren.
  • Keine Vorgeschichte von Asthma-Exazerbationen oder akuten interkurrenten Atemwegserkrankungen (virales Atemwegssyndrom, Bronchitis, Lungenentzündung) in einem Zeitraum von sechs Wochen vor Beginn der Screening-Phase der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliche gastrointestinale (einschließlich hepatische), hämatologische, kardiovaskuläre, zerebrovaskuläre oder andere Störung des Körpersystems.
  • Vorgeschichte einer akuten Exazerbation oder einer Atemwegsinfektion zu irgendeinem Zeitpunkt in den letzten 6 Wochen.
  • AST- oder ALT-Ausgangswert (Indikatoren für Leberschäden) größer als das Doppelte der Obergrenze des Normalbereichs für das örtliche Labor.
  • Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen kurzwirksame Beta-Agonisten.
  • Unfähigkeit, Asthmamedikamente für die Dauer der Studie abzusetzen oder orale oder inhalative Kortikosteroide oder Leukotrien-Rezeptor-Antagonisten in den drei Wochen vor Beginn der Screening-Phase der Studie zu erhalten.
  • Kürzliche (innerhalb der letzten 2 Monate) oder geplante (innerhalb des Studienzeitraums) Operation zur Reduzierung des Lungenvolumens.
  • Psychose, Alkoholismus, Wirkstoffmissbrauch oder jede andere Persönlichkeitsstörung, die die Einhaltung dieses Protokolls problematisch machen würde.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Jeder andere medizinische oder soziale Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Interpretation der aus dieser Studie gewonnenen Daten beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die Veränderung der Eosinophilenzahl in den Atemwegen (% und absolute Zahlen) nach einer Allergeninhalation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Änderungen in:
PC20 Methacholin
Allergeninduzierte frühe und späte Asthmareaktionen
Aktivierung von Eosinophilen in den Atemwegen (EG-2+ Eosinophile)
Spiegel von IL-5, RANTES und Eotaxin im Sputum
Expression von PLCß1 auf Atemwegs-Eosinophilen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Mitarbeiter

Sunovion

Ermittler

  • Hauptermittler: Parameswaran Nair, MD, Firestone Institute for Respiratory Health, St. Joseph's Healthcare

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SRC 192

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Klinische Studien zur R-Albuterol, S-Albuterol

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