Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinku levalbuterolu na alergenem indukovaný zánět dýchacích cest u subjektů s atopickým astmatem

28. února 2011 aktualizováno: Hamilton Health Sciences Corporation

Dvojitě zaslepené, zkřížené, placebem kontrolované hodnocení účinku levalbuterolu (R-albuterolu) na alergenem indukovaný zánět dýchacích cest u subjektů s atopickým astmatem

Nejčastěji používaným lékem pro okamžitou úlevu od příznaků astmatu je modrý puffer, albuterol nebo salbutamol (Ventolin). Racemický albuterol je směs dvou forem albuterolu, které jsou navzájem zrcadlovými obrazy, tj. R- a S- izomery. Zkoumané léčby jsou R-albuterol a S-albuterol.

Bylo prokázáno, že R-albuterol (levalbuterol) má mírně lepší bronchodilatační účinek ve srovnání s racemickým albuterolem a je pacienty dobře snášen. Stále však není jasné, zda S-izomer nemá žádný účinek nebo má škodlivý účinek na dýchací cesty.

Účelem této studie je porovnat účinky R- a S- izomerů na alergenem indukovaný zánět dýchacích cest u subjektů s mírným atopickým astmatem. To nám dá lepší představu o tom, zda je rutinní užívání levalbuterolu lepší než racemický albuterol.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nejčastěji používaným lékem pro okamžitou úlevu od příznaků astmatu je modrý puffer, albuterol nebo salbutamol (Ventolin). Racemický albuterol je směs dvou forem albuterolu, které jsou navzájem zrcadlovými obrazy, tj. R- a S- izomery. Zkoumané léčby jsou R-albuterol a S-albuterol.

R-albuterol (levalbuterol) zmírňuje zúžení průduškových dýchacích cest v plicích a byl schválen americkým FDA, ale v současné době není licencován pro použití v Kanadě. Získali jsme povolení od Health Canada používat tyto izomery pro účely této studie. Bylo prokázáno, že R-albuterol má mírně lepší bronchodilatační účinek ve srovnání s racemickým albuterolem a je pacienty dobře snášen, pouze s několika mírnými až středně závažnými vedlejšími účinky (jako jsou bušení srdce, průjem, bolesti břicha, bolesti těla, křeče nohou a bolest hlavy). Stále však není jasné, zda S-izomer nemá žádný účinek nebo má škodlivý účinek na dýchací cesty.

Účelem této studie je určit účinek tohoto léku, levalbuterolu, na alergenem indukovanou zánětlivou odpověď u dospělých subjektů s astmatem. Konkrétně chceme hledat změny v eozinofilech dýchacích cest vyšetřením vzorků sputa a porovnat účinky R- a S- izomerů na zánět dýchacích cest. To nám pomůže pochopit, zda racemický albuterol může zhoršit zánět kvůli přítomnosti S-izomeru, a to nám dá lepší představu o tom, zda je rutinní použití levalbuterolu lepší než racemický albuterol.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy (lékařsky nebo chirurgicky po menopauze nebo praktikující přijímanou formu bariérové ​​nebo hormonální antikoncepce) subjekty ve věku 18-55 let.
  • Stabilní, mírné atopické astma s usilovným výdechovým objemem za jednu sekundu (FEV1,0) více než 70 % předpokládané hodnoty pro věk a výšku a nevyžadující jinou lékařskou léčbu než krátkodobě působící inhalační beta-agonisté podle potřeby.
  • Žádná nedávná nebo významná historie kouření cigaret (žádné cigarety během šesti měsíců před vstupem do studie; kumulativní historie kouření cigaret za méně než 10 let v balení).
  • Vrcholový pokles FEV1 v časné (0-2 hodiny) i pozdní (3-7 hodin) alergenem vyvolané odpovědi > 15 % ve srovnání se spirometrickým stanovením na začátku (před podáním alergenu).
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas s účastí na protokolu; možnost návratu do ambulance k opakovaným návštěvám kliniky.
  • Žádná anamnéza exacerbací astmatu nebo akutního interkurentního respiračního onemocnění (virový respirační syndrom, bronchitida, pneumonie) po dobu šesti týdnů před vstupem do screeningové fáze studie.

Kritéria vyloučení:

  • Významná gastrointestinální (včetně jaterní), hematologická, kardiovaskulární, cerebrovaskulární nebo jiná porucha tělesného systému.
  • Akutní exacerbace nebo infekce dýchacích cest v anamnéze kdykoli během posledních 6 týdnů.
  • Výchozí hodnota AST nebo ALT (indikátory poškození jater) vyšší než dvojnásobek horní hranice normálního rozmezí pro místní laboratoř.
  • Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na krátkodobě působící beta-agonisty.
  • Neschopnost přerušit léčbu astmatu po dobu trvání studie nebo příjem perorálních nebo inhalačních kortikosteroidů nebo antagonistů leukotrienového receptoru během tří týdnů před vstupem do fáze screeningu studie.
  • Nedávná (během posledních 2 měsíců) nebo plánovaná (v období studie) operace snížení objemu plic.
  • Psychóza, alkoholismus, zneužívání účinných látek nebo jakákoli porucha osobnosti, která by ztěžovala dodržování tohoto protokolu.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Jakýkoli jiný zdravotní nebo sociální stav, který by podle názoru výzkumníka mohl zmást interpretaci údajů odvozených z této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna počtu eozinofilů v dýchacích cestách (% a absolutní čísla) po inhalaci alergenu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Změny v:
PC20 metacholin
Alergeny indukované časné a pozdní astmatické odpovědi
Aktivace eozinofilů v dýchacích cestách (EG-2+ eozinofily)
Hladiny IL-5, RANTES a eotaxinu ve sputu
Exprese PLCß1 na eosinofilech dýchacích cest

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hamilton Health Sciences Corporation

Spolupracovníci

Sunovion

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Parameswaran Nair, MD, Firestone Institute for Respiratory Health, St. Joseph's Healthcare

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

27. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SRC 192

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na R-albuterol, S-albuterol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit