Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af virkningen af ​​Levalbuterol på allergeninduceret luftvejsbetændelse hos forsøgspersoner med atopisk astma

28. februar 2011 opdateret af: Hamilton Health Sciences Corporation

Dobbeltblind, crossover, placebokontrolleret evaluering af virkningen af ​​Levalbuterol (R-albuterol) på allergeninduceret luftvejsbetændelse hos forsøgspersoner med atopisk astma

Det mest almindeligt anvendte lægemiddel til øjeblikkelig lindring af symptomer på astma er blå puffer, albuterol eller salbutamol (Ventolin). Racemisk albuterol er en blanding af to former for albuterol som er spejlbilleder af hinanden dvs. R- og S-isomerer. Undersøgelsesbehandlingerne er R-albuterol og S-albuterol.

R-albuterol (levlbuterol) har vist sig at have en lidt bedre bronkodilaterende effekt sammenlignet med racemisk albuterol og tolereres godt hos patienter. Det er dog stadig ikke klart, om S-isomeren ikke har nogen virkning eller har en skadelig virkning på luftvejene.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af R- og S-isomererne på allergeninduceret luftvejsbetændelse hos personer med mild atopisk astma. Dette vil give os en bedre idé om, hvorvidt den rutinemæssige brug af levalbuterol er overlegen i forhold til racemisk albuterol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det mest almindeligt anvendte lægemiddel til øjeblikkelig lindring af symptomer på astma er blå puffer, albuterol eller salbutamol (Ventolin). Racemisk albuterol er en blanding af to former for albuterol som er spejlbilleder af hinanden dvs. R- og S-isomerer. Undersøgelsesbehandlingerne er R-albuterol og S-albuterol.

R-albuterol (levlbuterol) lindrer indsnævringen af ​​de bronkiale luftpassager i lungerne og er blevet godkendt af U.S. FDA, men er i øjeblikket ikke godkendt til brug i Canada. Vi har opnået godkendelse fra Health Canada til at bruge disse isomerer til formålet med denne undersøgelse. R-albuterol har vist sig at have en lidt bedre bronkodilaterende effekt sammenlignet med racemisk albuterol og tolereres godt hos patienter med kun få milde til moderate bivirkninger (såsom hjertebanken, diarré, mavesmerter, kropspine, kramper i benene) og hovedpine). Det er dog stadig ikke klart, om S-isomeren ikke har nogen virkning eller har en skadelig virkning på luftvejene.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​dette lægemiddel, levalbuterol, på det allergen-inducerede inflammatoriske respons hos voksne personer med astma. Specifikt ønsker vi at lede efter ændringer i luftvejs-eosinofiler ved at undersøge sputumprøver og sammenligne virkningerne af R- og S-isomererne på luftvejsinflammation. Dette vil hjælpe os til at forstå, om det racemiske albuterol kan forværre inflammation på grund af tilstedeværelsen af ​​S-isomeren, og dette vil give os en bedre idé om, hvorvidt den rutinemæssige brug af levalbuterol er overlegen i forhold til racemisk albuterol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige (medicinsk eller kirurgisk postmenopausale eller praktiserende en accepteret form for barriere eller hormonel prævention) personer i alderen 18-55 år.
  • Stabil, mild atopisk astma med forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1.0) mere end 70 % af forventet for alder og højde, og kræver ikke anden medicinsk behandling end korttidsvirkende inhalerede beta-agonister efter behov.
  • Ingen nyere eller signifikant historie med cigaretrygning (ingen cigaretter inden for seks måneder før deltagelse i undersøgelsen; mindre end 10 pakkeår kumulativ historie med cigaretrygning).
  • Maksimal fald i FEV1 i både tidlig (0-2 timer) og sen (3-7 timer) allergen-provokeret respons på > 15 % sammenlignet med baseline (præ-allergen challenge) spirometrisk bestemmelse.
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke til at deltage i protokollen; mulighed for at vende tilbage til ambulatoriet for gentagne klinikbesøg.
  • Ingen historie med astma-eksacerbationer eller akut interkurrent luftvejssygdom (viralt respiratorisk syndrom, bronkitis, lungebetændelse) i en periode på seks uger forud for påbegyndelse af screeningsfasen af ​​undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig gastrointestinal (herunder hepatisk), hæmatologisk, kardiovaskulær, cerebrovaskulær eller anden kropssystemsygdom.
  • Anamnese med en akut forværring eller en luftvejsinfektion på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af de sidste 6 uger.
  • Baseline AST eller ALAT (indikatorer for leverskade) større end det dobbelte af den øvre grænse for normalområdet for det lokale laboratorium.
  • Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for korttidsvirkende beta-agonister.
  • Manglende evne til at seponere astmamedicin under undersøgelsens varighed eller modtagelse af orale eller inhalerede kortikosteroider eller leukotrienreceptorantagonister i de tre uger før indtræden i undersøgelsesfasen af ​​undersøgelsen.
  • Nylig (inden for de seneste 2 måneder) eller planlagt (inden for undersøgelsesperioden) lungevolumenreduktionskirurgi.
  • Psykose, alkoholisme, aktiv stofmisbrug eller enhver personlighedsforstyrrelse, som ville gøre overholdelse af denne protokol problematisk.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Enhver anden medicinsk eller social tilstand, som efter investigatorens mening kunne forvirre fortolkningen af ​​dataene fra denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Ændringen i antallet af eosinofiler i luftvejene (% og absolutte tal) efter en allergenindånding.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Ændringer i:
PC20 metacholin
Allergen-inducerede tidlige og sene astmaresponser
Aktivering af eosinofile luftveje (EG-2+ eosinofiler)
Niveauer af IL-5, RANTES og eotaxin i sputum
Ekspression af PLCß1 på eosinofiler i luftvejene

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Samarbejdspartnere

Sunovion

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Parameswaran Nair, MD, Firestone Institute for Respiratory Health, St. Joseph's Healthcare

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2006

Først opslået (Skøn)

27. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2011

Sidst verificeret

1. juli 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SRC 192

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med R-albuterol, S-albuterol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner