Avaliação do efeito do levalbuterol na inflamação das vias aéreas induzida por alérgenos em indivíduos com asma atópica
Avaliação duplo-cega, cruzada, controlada por placebo do efeito do levalbuterol (R-albuterol) na inflamação das vias aéreas induzida por alérgenos em indivíduos com asma atópica
A droga mais comumente usada para alívio imediato dos sintomas da asma é o puffer azul, albuterol ou salbutamol (Ventolin). O albuterol racêmico é uma mistura de duas formas de albuterol que são imagens espelhadas uma da outra, ou seja, Isômeros R e S. Os tratamentos experimentais são R-albuterol e S-albuterol.
O R-albuterol (levalbuterol) demonstrou ter um efeito broncodilatador ligeiramente melhor em comparação com o albuterol racêmico e é bem tolerado pelos pacientes. No entanto, ainda não está claro se o isômero S não tem efeito ou se tem um efeito prejudicial nas vias aéreas.
O objetivo deste estudo é comparar os efeitos dos isômeros R e S na inflamação das vias aéreas induzida por alérgenos em indivíduos com asma atópica leve. Isso nos dará uma ideia melhor se o uso rotineiro de levalbuterol é superior ao albuterol racêmico.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A droga mais comumente usada para alívio imediato dos sintomas da asma é o puffer azul, albuterol ou salbutamol (Ventolin). O albuterol racêmico é uma mistura de duas formas de albuterol que são imagens espelhadas uma da outra, ou seja, Isômeros R e S. Os tratamentos experimentais são R-albuterol e S-albuterol.
O R-albuterol (levalbuterol) alivia o estreitamento das vias aéreas brônquicas nos pulmões e foi aprovado pelo FDA dos EUA, mas atualmente não está licenciado para uso no Canadá. Obtivemos aprovação da Health Canada para usar esses isômeros para o propósito deste estudo. O R-albuterol demonstrou ter um efeito broncodilatador ligeiramente melhor em comparação com o albuterol racêmico e é bem tolerado em pacientes, com apenas alguns efeitos colaterais leves a moderados (como palpitações, diarreia, dor abdominal, dor no corpo, cãibras nas pernas e dor de cabeça). No entanto, ainda não está claro se o isômero S não tem efeito ou se tem um efeito prejudicial nas vias aéreas.
O objetivo deste estudo é determinar o efeito desta droga, levalbuterol, na resposta inflamatória induzida por alérgenos em indivíduos adultos com asma. Especificamente, queremos procurar alterações nos eosinófilos das vias aéreas examinando amostras de escarro e comparando os efeitos dos isômeros R e S na inflamação das vias aéreas. Isso nos ajudará a entender se o albuterol racêmico pode piorar a inflamação devido à presença do isômero S, e isso nos dará uma ideia melhor se o uso rotineiro de levalbuterol é superior ao albuterol racêmico.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino (pós-menopausa médica ou cirúrgica ou praticantes de uma forma aceita de barreira ou contracepção hormonal) de 18 a 55 anos.
- Asma atópica leve e estável com volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1,0) maior que 70% do previsto para idade e altura, e não necessitando de qualquer tratamento médico além de beta-agonistas inalatórios de curta duração, conforme necessário.
- Sem história recente ou significativa de tabagismo (sem cigarros nos seis meses anteriores à entrada no estudo; menos de 10 anos-maço de história cumulativa de tabagismo).
- Pico de diminuição no VEF1 tanto na resposta inicial (0-2 horas) quanto na tardia (3-7 horas) provocada por alérgenos de > 15% em comparação com a determinação espirométrica da linha de base (desafio pré-alérgeno).
- Termo de consentimento livre e esclarecido assinado para participar do protocolo; capacidade de retornar ao ambulatório para visitas clínicas repetidas.
- Sem história de exacerbações de asma ou doença respiratória aguda intercorrente (síndrome respiratória viral, bronquite, pneumonia) por um período de seis semanas antes da entrada na fase de triagem do estudo.
Critério de exclusão:
- Distúrbios significativos gastrointestinais (incluindo hepáticos), hematológicos, cardiovasculares, cerebrovasculares ou de outros sistemas corporais.
- História de uma exacerbação aguda ou de uma infecção do trato respiratório em qualquer momento durante as últimas 6 semanas.
- Linha de base AST ou ALT (indicadores de dano hepático) superior a duas vezes o limite superior da faixa normal para o laboratório local.
- História de alergia ou hipersensibilidade a beta-agonistas de ação curta.
- Incapacidade de descontinuar os medicamentos para asma durante o estudo ou recebimento de corticosteroides orais ou inalatórios ou antagonistas dos receptores de leucotrienos nas três semanas anteriores à entrada na fase de triagem do estudo.
- Cirurgia de redução do volume pulmonar recente (nos últimos 2 meses) ou planejada (no período do estudo).
- Psicose, alcoolismo, abuso de substâncias ativas ou qualquer transtorno de personalidade que torne problemático o cumprimento deste protocolo.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Qualquer outra condição médica ou social que, na opinião do investigador, possa confundir a interpretação dos dados derivados deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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A alteração no número de eosinófilos das vias aéreas (% e números absolutos) após a inalação de um alérgeno.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Alterações em:
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PC20 metacolina
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Respostas asmáticas precoces e tardias induzidas por alérgenos
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Ativação de eosinófilos nas vias aéreas (EG-2+ eosinófilos)
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Níveis de IL-5, RANTES e eotaxina no escarro
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Expressão de PLCß1 em eosinófilos das vias aéreas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Parameswaran Nair, MD, Firestone Institute for Respiratory Health, St. Joseph's Healthcare
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lotvall J, Palmqvist M, Arvidsson P, Maloney A, Ventresca GP, Ward J. The therapeutic ratio of R-albuterol is comparable with that of RS-albuterol in asthmatic patients. J Allergy Clin Immunol. 2001 Nov;108(5):726-31. doi: 10.1067/mai.2001.119152.
- Handley DA, Tinkelman D, Noonan M, Rollins TE, Snider ME, Caron J. Dose-response evaluation of levalbuterol versus racemic albuterol in patients with asthma. J Asthma. 2000 Jun;37(4):319-27. doi: 10.3109/02770900009055455.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Inflamação
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Tocolíticos
- Salbutamol
Outros números de identificação do estudo
- SRC 192
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