強化されたケア管理によるインスリン治療の改善
強化されたケア管理とピアサポートによるインスリン治療の改善
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド:
VA 糖尿病患者は、多くの場合、セルフケアの管理とクリニックベースのサービスへのアクセスが困難です。多くの人はまた、病気の要求を満たすための社会的支援を欠いています。 強化されたサポートは、インスリン治療レジメンの開始または強化など、新しいやりがいのあるセルフケア タスクに着手し、維持する場合に特に重要です。 一部の VA は、自動通話サービスによってサポートされる電話ナース ケア マネジメント プログラムを実装していますが、多くの VA は、看護師不足のためにこれらのモデルの採用に消極的です。
目的:
この無作為化試験では、低コストの双方向音声応答 (IVR) 交換システムを使用して、医療指導の下でインスリン療法を開始または増加する糖尿病患者間のピアツーピア通信を促進する介入を評価します。 この介入は、慢性疾患の転帰とセルフケア行動に対するピアサポートのプラスの影響を実証する研究、VA 糖尿病患者に対する IVR ベースの自己管理サポートの有効性を実証する私たち自身の先行研究、および VA を実証する成功したパイロット研究に基づいています。糖尿病患者のIVR促進ピアサポートへの参加意欲。 具体的な目的は次のとおりです。(1) 糖尿病患者の血糖コントロール (A1c レベル、インスリン投与量、低血糖および高血糖症状を含む) および VA ケアの使用に対する IVR 促進ピアサポートの効果を評価すること。 (2) ケアに対する患者の満足度、認知された社会的支援、糖尿病特有の生活の質、およびセルフケア行動を含む、患者中心の結果に対するIVR促進ピアサポートの影響を評価すること。 (3) IVR ピア サポートの参加と使用に関連する患者の特徴、および介入が患者の転帰に与える影響の仲介者を特定する。
方法:
血糖コントロールが不十分で、インスリンの開始または強化の候補である 324 人の糖尿病患者が、2 つの VA 施設 (Ann Arbor および Toledo) から募集されます。 年齢、性別、およびインスリンを開始しているか増加しているかに基づいて、適格な患者をペアリングします。 ペアは次のいずれかに無作為に割り付けられます。1) 通常のケア。または 2) IVR ベースのピア サポート プログラムと組み合わせた通常のケア。 オリエンテーションの後、介入参加者は、IVR交換を使用してパートナーと毎週通信するよう求められます. IVR サービスは、患者が自宅の電話番号を漏らしたり、通行料を負担したり、リマインダー プロンプトの支援なしに連絡先を保証する責任を負ったりすることなく、通信できるように設計されています。 6か月のフォローアップで適切な血糖コントロールを達成した介入患者は、新しい治療目標を選択するよう奨励されます. 患者は毎週の IVR 通話に 6 か月間参加し続けます。 研究スタッフはインターネットを介してプロセスを監視し、結果は6か月で測定されます。 主要エンドポイントは、6 か月後および 12 か月後の HbA1c レベルです。 副次評価項目には、他の生理学的測定値と患者中心の結果が含まれます。 介入は、標準的な外来 VA スタッフ配置モデルと対話するように設計されています。 他の施設での実施を容易にする詳細なトレーニング資料を作成し、介入が効果的であることが判明した場合は、臨床マネージャーと協力して展開を促進します。
スターテス:
参加者の募集は完了し、ほとんどの予備的なデータ分析も完了しています。 現在、12 か月のデータを分析中です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 2型糖尿病
- HbA1c > 7%
- 年齢 > 21
除外基準:
- 薬物乱用障害
- 深刻な精神疾患
- 重度の難聴
- 平均余命 < 12ヶ月
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:相互糖尿病ピアサポートプログラム
ピアはグループ訪問中にペアになり、研究の6か月間、少なくとも週に1回パートナーと話すことをお勧めします.
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参加者は、年齢が一致する別の参加者とペアになります。
ペアになったピア パートナーは、通話の頻度と時間を記録し、ピア コンタクトを促進する自動リマインダーを提供する電話プラットフォームを使用して、毎週話すように勧められました。
ピア グループの参加者には、1、3、および 6 か月目に 3 つのオプションの 1.5 時間の患者主導のグループ セッションも提供されました。
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他の:ナースケースマネジメント
患者は NCM アームでペアリングされていません。
彼らは、糖尿病管理に関する教育セッションを提供され、症例管理サービスについて知らされます。
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患者は、NCM アームでペアリングされていません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖コントロールの変化 (HbA1c)
時間枠:6 か月 (ベースラインから 6 か月)
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主な結果は、ベースラインと 6 か月間のヘモグロビン A1c (HbA1c) の変化であり、Bayer DCA 2000+ ポイント オブ ケア アナライザーで測定されました。
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6 か月 (ベースラインから 6 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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収縮期血圧測定値の変化
時間枠:6ヶ月での血圧の変化
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副次評価項目は、ベースラインから 6 か月までのピア サポート グループとナース ケース管理グループの血圧比較の変化でした。
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6ヶ月での血圧の変化
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拡張期血圧の変化
時間枠:ベースラインから 6 か月
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拡張期血圧の変化は6ヶ月で測定されました
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ベースラインから 6 か月
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インスリンを使用している参加者の数は生後 6 か月から
時間枠:6 か月 (ベースラインから 6 か月のフォローアップまで)
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インスリンの数は、ベースラインから 6 か月で開始されます。
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6 か月 (ベースラインから 6 か月のフォローアップまで)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:John D. Piette, PhD、VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。