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強化されたケア管理によるインスリン治療の改善

2015年4月6日 更新者:US Department of Veterans Affairs

強化されたケア管理とピアサポートによるインスリン治療の改善

VA 糖尿病患者は、多くの場合、セルフケアの管理とクリニックベースのサービスへのアクセスが困難です。多くの人はまた、病気の要求を満たすための社会的支援を欠いています。 強化されたサポートは、インスリン治療レジメンの開始または強化など、新しいやりがいのあるセルフケア タスクに着手し、維持する場合に特に重要です。 一部の VA は、自動通話サービスによってサポートされる電話ナース ケア マネジメント プログラムを実装していますが、多くの VA は、看護師不足のためにこれらのモデルの採用に消極的です。

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド:

VA 糖尿病患者は、多くの場合、セルフケアの管理とクリニックベースのサービスへのアクセスが困難です。多くの人はまた、病気の要求を満たすための社会的支援を欠いています。 強化されたサポートは、インスリン治療レジメンの開始または強化など、新しいやりがいのあるセルフケア タスクに着手し、維持する場合に特に重要です。 一部の VA は、自動通話サービスによってサポートされる電話ナース ケア マネジメント プログラムを実装していますが、多くの VA は、看護師不足のためにこれらのモデルの採用に消極的です。

目的:

この無作為化試験では、低コストの双方向音声応答 (IVR) 交換システムを使用して、医療指導の下でインスリン療法を開始または増加する糖尿病患者間のピアツーピア通信を促進する介入を評価します。 この介入は、慢性疾患の転帰とセルフケア行動に対するピアサポートのプラスの影響を実証する研究、VA 糖尿病患者に対する IVR ベースの自己管理サポートの有効性を実証する私たち自身の先行研究、および VA を実証する成功したパイロット研究に基づいています。糖尿病患者のIVR促進ピアサポートへの参加意欲。 具体的な目的は次のとおりです。(1) 糖尿病患者の血糖コントロール (A1c レベル、インスリン投与量、低血糖および高血糖症状を含む) および VA ケアの使用に対する IVR 促進ピアサポートの効果を評価すること。 (2) ケアに対する患者の満足度、認知された社会的支援、糖尿病特有の生活の質、およびセルフケア行動を含む、患者中心の結果に対するIVR促進ピアサポートの影響を評価すること。 (3) IVR ピア サポートの参加と使用に関連する患者の特徴、および介入が患者の転帰に与える影響の仲介者を特定する。

方法:

血糖コントロールが不十分で、インスリンの開始または強化の候補である 324 人の糖尿病患者が、2 つの VA 施設 (Ann Arbor および Toledo) から募集されます。 年齢、性別、およびインスリンを開始しているか増加しているかに基づいて、適格な患者をペアリングします。 ペアは次のいずれかに無作為に割り付けられます。1) 通常のケア。または 2) IVR ベースのピア サポート プログラムと組み合わせた通常のケア。 オリエンテーションの後、介入参加者は、IVR交換を使用してパートナーと毎週通信するよう求められます. IVR サービスは、患者が自宅の電話番号を漏らしたり、通行料を負担したり、リマインダー プロンプトの支援なしに連絡先を保証する責任を負ったりすることなく、通信できるように設計されています。 6か月のフォローアップで適切な血糖コントロールを達成した介入患者は、新しい治療目標を選択するよう奨励されます. 患者は毎週の IVR 通話に 6 か月間参加し続けます。 研究スタッフはインターネットを介してプロセスを監視し、結果は6か月で測定されます。 主要エンドポイントは、6 か月後および 12 か月後の HbA1c レベルです。 副次評価項目には、他の生理学的測定値と患者中心の結果が含まれます。 介入は、標準的な外来 VA スタッフ配置モデルと対話するように設計されています。 他の施設での実施を容易にする詳細なトレーニング資料を作成し、介入が効果的であることが判明した場合は、臨床マネージャーと協力して展開を促進します。

スターテス:

参加者の募集は完了し、ほとんどの予備的なデータ分析も完了しています。 現在、12 か月のデータを分析中です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

244

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2型糖尿病
  • HbA1c > 7%
  • 年齢 > 21

除外基準:

  • 薬物乱用障害
  • 深刻な精神疾患
  • 重度の難聴
  • 平均余命 < 12ヶ月

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:相互糖尿病ピアサポートプログラム
ピアはグループ訪問中にペアになり、研究の6か月間、少なくとも週に1回パートナーと話すことをお勧めします.
参加者は、年齢が一致する別の参加者とペアになります。 ペアになったピア パートナーは、通話の頻度と時間を記録し、ピア コンタクトを促進する自動リマインダーを提供する電話プラットフォームを使用して、毎週話すように勧められました。
ピア グループの参加者には、1、3、および 6 か月目に 3 つのオプションの 1.5 時間の患者主導のグループ セッションも提供されました。
他の:ナースケースマネジメント
患者は NCM アームでペアリングされていません。 彼らは、糖尿病管理に関する教育セッションを提供され、症例管理サービスについて知らされます。
患者は、NCM アームでペアリングされていません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖コントロールの変化 (HbA1c)
時間枠:6 か月 (ベースラインから 6 か月)
主な結果は、ベースラインと 6 か月間のヘモグロビン A1c (HbA1c) の変化であり、Bayer DCA 2000+ ポイント オブ ケア アナライザーで測定されました。
6 か月 (ベースラインから 6 か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
収縮期血圧測定値の変化
時間枠:6ヶ月での血圧の変化
副次評価項目は、ベースラインから 6 か月までのピア サポート グループとナース ケース管理グループの血圧比較の変化でした。
6ヶ月での血圧の変化
拡張期血圧の変化
時間枠:ベースラインから 6 か月
拡張期血圧の変化は6ヶ月で測定されました
ベースラインから 6 か月
インスリンを使用している参加者の数は生後 6 か月から
時間枠:6 か月 (ベースラインから 6 か月のフォローアップまで)
インスリンの数は、ベースラインから 6 か月で開始されます。
6 か月 (ベースラインから 6 か月のフォローアップまで)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:John D. Piette, PhD、VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年2月1日

一次修了 (実際)

2009年10月1日

研究の完了 (実際)

2010年3月1日

試験登録日

最初に提出

2006年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年4月27日

最初の投稿 (見積もり)

2006年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月6日

最終確認日

2014年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IIR 04-239

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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