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Améliorer l'insulinothérapie grâce à une meilleure gestion des soins

6 avril 2015 mis à jour par: US Department of Veterans Affairs

Améliorer l'insulinothérapie grâce à une meilleure gestion des soins et au soutien par les pairs

Les patients diabétiques VA ont souvent des difficultés à gérer leurs soins personnels et à accéder aux services en clinique ; beaucoup manquent également de soutien social pour les aider à faire face aux exigences de leur maladie. Un soutien accru est particulièrement important lorsqu'il s'agit d'entreprendre et de maintenir de nouvelles tâches d'auto-soins difficiles, telles que l'initiation ou l'intensification de régimes de traitement à l'insuline. Bien que certaines AV aient mis en place des programmes téléphoniques de gestion des soins infirmiers soutenus par des services d'appels automatisés, beaucoup hésitent à adopter ces modèles en raison des pénuries d'infirmières.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Arrière-plan:

Les patients diabétiques VA ont souvent des difficultés à gérer leurs soins personnels et à accéder aux services en clinique ; beaucoup manquent également de soutien social pour les aider à faire face aux exigences de leur maladie. Un soutien accru est particulièrement important lorsqu'il s'agit d'entreprendre et de maintenir de nouvelles tâches d'auto-soins difficiles, telles que l'initiation ou l'intensification de régimes de traitement à l'insuline. Bien que certaines AV aient mis en place des programmes téléphoniques de gestion des soins infirmiers soutenus par des services d'appels automatisés, beaucoup hésitent à adopter ces modèles en raison des pénuries d'infirmières.

Objectifs:

Cet essai randomisé évaluera une intervention utilisant un système d'échange de réponse vocale interactive (RVI) à faible coût pour promouvoir la communication entre pairs chez les patients diabétiques qui commencent ou augmentent l'insulinothérapie sous la direction d'un médecin. L'intervention est basée sur des recherches démontrant l'impact positif du soutien par les pairs sur les résultats des maladies chroniques et les comportements d'auto-soins, nos propres études antérieures démontrant l'efficacité des supports d'autogestion basés sur le RVI pour les patients diabétiques VA, et une étude pilote réussie démontrant VA la volonté des patients diabétiques de participer au soutien par les pairs facilité par la RVI. Les objectifs spécifiques sont : (1) Évaluer l'effet du soutien par les pairs facilité par la RVI sur le contrôle glycémique des patients diabétiques (y compris leurs niveaux d'A1c, les doses d'insuline, les symptômes hypo et hyperglycémiques) et l'utilisation des soins VA ; (2) Évaluer l'impact du soutien par les pairs facilité par la RVI sur les résultats centrés sur le patient, y compris la satisfaction des patients à l'égard des soins, le soutien social perçu, la qualité de vie spécifique au diabète et les comportements d'auto-soins ; et (3) Identifier les caractéristiques des patients associées à la participation et à l'utilisation du soutien par les pairs RVI, et les médiateurs de l'impact de l'intervention sur les résultats des patients.

Méthodes :

324 patients diabétiques dont le contrôle glycémique est insuffisant et qui sont candidats à l'initiation ou à l'intensification de l'insuline seront recrutés dans 2 établissements VA (Ann Arbor et Toledo). Nous jumelerons les patients éligibles en fonction de l'âge, du sexe et du fait qu'ils commencent ou augmentent l'insuline. Les paires seront randomisées pour recevoir soit : 1) les soins habituels ; ou 2) les soins habituels en conjonction avec le programme de soutien par les pairs basé sur le RVI. Après leur orientation, les participants à l'intervention seront invités à communiquer chaque semaine avec leur partenaire en utilisant l'échange IVR. Le service IVR est conçu pour permettre aux patients de communiquer sans divulguer leur numéro de téléphone à domicile, sans subir de frais de péage ou sans être responsables de s'assurer que les contacts se produisent sans l'aide d'invites de rappel. Les patients d'intervention qui ont atteint un contrôle glycémique adéquat lors de leur suivi de 6 mois seront encouragés à sélectionner un nouvel objectif de traitement. Les patients continueront de participer aux appels hebdomadaires du RVI pendant 6 mois. Le personnel de recherche surveillera le processus via Internet et les résultats seront mesurés après six mois. Le critère principal sera le taux d'HbA1c à 6 et 12 mois. Les critères d'évaluation secondaires comprennent d'autres mesures physiologiques et des résultats centrés sur le patient. L'intervention est conçue pour interagir avec les modèles standard de dotation en personnel ambulatoire des VA. Nous développerons des supports de formation détaillés qui faciliteront la mise en œuvre dans d'autres établissements et travaillerons avec les responsables cliniques pour faciliter le déploiement si l'intervention s'avère efficace.

Statut:

Le recrutement des participants est terminé ainsi que la plupart des analyses de données préliminaires. Les données sur 12 mois sont en cours d'analyse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

244

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diabète de type 2
  • HbA1c > 7%
  • âge > 21 ans

Critère d'exclusion:

  • trouble de toxicomanie
  • maladie psychiatrique grave
  • perte auditive grave
  • espérance de vie < 12 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme de soutien réciproque par les pairs pour le diabète
les pairs sont jumelés lors de la visite de groupe et sont encouragés à parler avec leur partenaire au moins une fois par semaine pendant la durée de 6 mois de l'étude.
les participants sont jumelés à une autre participation du même âge. Les partenaires pairs appariés ont été encouragés à parler chaque semaine en utilisant une plate-forme téléphonique qui enregistrait la fréquence et la durée des appels et fournissait des rappels automatisés favorisant le contact avec les pairs.
Les participants du groupe de pairs se sont également vu proposer trois séances de groupe facultatives d'une heure et demie axées sur le patient aux mois 1, 3 et 6
Autre: Gestion de cas des infirmières
les patients ne sont pas appariés dans le bras NCM. ils reçoivent une séance éducative sur la gestion du diabète et sont informés des services de gestion de cas.
les patients non appariés dans le bras NCM ont assisté à une séance d'une heure et demie pour recevoir une formation sur les services de gestion des soins et du matériel pédagogique sur le diabète et être affectés à une infirmière gestionnaire des soins avec laquelle ils ont été encouragés à effectuer un suivi régulier.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du contrôle glycémique (HbA1c)
Délai: 6 mois (de base à 6 mois)
Le critère de jugement principal était le changement entre le niveau de référence et l'hémoglobine A1c (HbA1c) à six mois, mesuré avec un analyseur au point de service Bayer DCA 2000+.
6 mois (de base à 6 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la mesure de la pression artérielle systolique
Délai: modification de la tension artérielle à 6 mois
le critère de jugement secondaire était le changement dans la comparaison de la pression artérielle du groupe de soutien par les pairs et du groupe de gestion de cas par une infirmière entre le départ et six mois
modification de la tension artérielle à 6 mois
Changement de la pression artérielle diastolique
Délai: 6 mois à partir de la ligne de base
la variation de la pression artérielle diastolique a été mesurée à 6 mois
6 mois à partir de la ligne de base
Le nombre de participants recevant de l'insuline commence à 6 mois
Délai: 6 mois (de base à 6 mois de suivi)
le nombre d'insuline commence à 6 mois à partir de la ligne de base.
6 mois (de base à 6 mois de suivi)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John D. Piette, PhD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2006

Première publication (Estimation)

3 mai 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2015

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIR 04-239

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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