- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00320112
Améliorer l'insulinothérapie grâce à une meilleure gestion des soins
Améliorer l'insulinothérapie grâce à une meilleure gestion des soins et au soutien par les pairs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Arrière-plan:
Les patients diabétiques VA ont souvent des difficultés à gérer leurs soins personnels et à accéder aux services en clinique ; beaucoup manquent également de soutien social pour les aider à faire face aux exigences de leur maladie. Un soutien accru est particulièrement important lorsqu'il s'agit d'entreprendre et de maintenir de nouvelles tâches d'auto-soins difficiles, telles que l'initiation ou l'intensification de régimes de traitement à l'insuline. Bien que certaines AV aient mis en place des programmes téléphoniques de gestion des soins infirmiers soutenus par des services d'appels automatisés, beaucoup hésitent à adopter ces modèles en raison des pénuries d'infirmières.
Objectifs:
Cet essai randomisé évaluera une intervention utilisant un système d'échange de réponse vocale interactive (RVI) à faible coût pour promouvoir la communication entre pairs chez les patients diabétiques qui commencent ou augmentent l'insulinothérapie sous la direction d'un médecin. L'intervention est basée sur des recherches démontrant l'impact positif du soutien par les pairs sur les résultats des maladies chroniques et les comportements d'auto-soins, nos propres études antérieures démontrant l'efficacité des supports d'autogestion basés sur le RVI pour les patients diabétiques VA, et une étude pilote réussie démontrant VA la volonté des patients diabétiques de participer au soutien par les pairs facilité par la RVI. Les objectifs spécifiques sont : (1) Évaluer l'effet du soutien par les pairs facilité par la RVI sur le contrôle glycémique des patients diabétiques (y compris leurs niveaux d'A1c, les doses d'insuline, les symptômes hypo et hyperglycémiques) et l'utilisation des soins VA ; (2) Évaluer l'impact du soutien par les pairs facilité par la RVI sur les résultats centrés sur le patient, y compris la satisfaction des patients à l'égard des soins, le soutien social perçu, la qualité de vie spécifique au diabète et les comportements d'auto-soins ; et (3) Identifier les caractéristiques des patients associées à la participation et à l'utilisation du soutien par les pairs RVI, et les médiateurs de l'impact de l'intervention sur les résultats des patients.
Méthodes :
324 patients diabétiques dont le contrôle glycémique est insuffisant et qui sont candidats à l'initiation ou à l'intensification de l'insuline seront recrutés dans 2 établissements VA (Ann Arbor et Toledo). Nous jumelerons les patients éligibles en fonction de l'âge, du sexe et du fait qu'ils commencent ou augmentent l'insuline. Les paires seront randomisées pour recevoir soit : 1) les soins habituels ; ou 2) les soins habituels en conjonction avec le programme de soutien par les pairs basé sur le RVI. Après leur orientation, les participants à l'intervention seront invités à communiquer chaque semaine avec leur partenaire en utilisant l'échange IVR. Le service IVR est conçu pour permettre aux patients de communiquer sans divulguer leur numéro de téléphone à domicile, sans subir de frais de péage ou sans être responsables de s'assurer que les contacts se produisent sans l'aide d'invites de rappel. Les patients d'intervention qui ont atteint un contrôle glycémique adéquat lors de leur suivi de 6 mois seront encouragés à sélectionner un nouvel objectif de traitement. Les patients continueront de participer aux appels hebdomadaires du RVI pendant 6 mois. Le personnel de recherche surveillera le processus via Internet et les résultats seront mesurés après six mois. Le critère principal sera le taux d'HbA1c à 6 et 12 mois. Les critères d'évaluation secondaires comprennent d'autres mesures physiologiques et des résultats centrés sur le patient. L'intervention est conçue pour interagir avec les modèles standard de dotation en personnel ambulatoire des VA. Nous développerons des supports de formation détaillés qui faciliteront la mise en œuvre dans d'autres établissements et travaillerons avec les responsables cliniques pour faciliter le déploiement si l'intervention s'avère efficace.
Statut:
Le recrutement des participants est terminé ainsi que la plupart des analyses de données préliminaires. Les données sur 12 mois sont en cours d'analyse.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- diabète de type 2
- HbA1c > 7%
- âge > 21 ans
Critère d'exclusion:
- trouble de toxicomanie
- maladie psychiatrique grave
- perte auditive grave
- espérance de vie < 12 mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme de soutien réciproque par les pairs pour le diabète
les pairs sont jumelés lors de la visite de groupe et sont encouragés à parler avec leur partenaire au moins une fois par semaine pendant la durée de 6 mois de l'étude.
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les participants sont jumelés à une autre participation du même âge.
Les partenaires pairs appariés ont été encouragés à parler chaque semaine en utilisant une plate-forme téléphonique qui enregistrait la fréquence et la durée des appels et fournissait des rappels automatisés favorisant le contact avec les pairs.
Les participants du groupe de pairs se sont également vu proposer trois séances de groupe facultatives d'une heure et demie axées sur le patient aux mois 1, 3 et 6
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Autre: Gestion de cas des infirmières
les patients ne sont pas appariés dans le bras NCM.
ils reçoivent une séance éducative sur la gestion du diabète et sont informés des services de gestion de cas.
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les patients non appariés dans le bras NCM ont assisté à une séance d'une heure et demie pour recevoir une formation sur les services de gestion des soins et du matériel pédagogique sur le diabète et être affectés à une infirmière gestionnaire des soins avec laquelle ils ont été encouragés à effectuer un suivi régulier.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du contrôle glycémique (HbA1c)
Délai: 6 mois (de base à 6 mois)
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Le critère de jugement principal était le changement entre le niveau de référence et l'hémoglobine A1c (HbA1c) à six mois, mesuré avec un analyseur au point de service Bayer DCA 2000+.
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6 mois (de base à 6 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la mesure de la pression artérielle systolique
Délai: modification de la tension artérielle à 6 mois
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le critère de jugement secondaire était le changement dans la comparaison de la pression artérielle du groupe de soutien par les pairs et du groupe de gestion de cas par une infirmière entre le départ et six mois
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modification de la tension artérielle à 6 mois
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Changement de la pression artérielle diastolique
Délai: 6 mois à partir de la ligne de base
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la variation de la pression artérielle diastolique a été mesurée à 6 mois
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6 mois à partir de la ligne de base
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Le nombre de participants recevant de l'insuline commence à 6 mois
Délai: 6 mois (de base à 6 mois de suivi)
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le nombre d'insuline commence à 6 mois à partir de la ligne de base.
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6 mois (de base à 6 mois de suivi)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John D. Piette, PhD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IIR 04-239
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